【2.行業(yè)動(dòng)態(tài)】

    體外診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的一個(gè)分支，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是傳統(tǒng)工業(yè)與生物醫(yī)學(xué)工程、電子信息技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像技術(shù)等高新技術(shù)相結(jié)合的行業(yè)。

    1、體外診斷行業(yè)總體發(fā)展概況

    （1）全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模及發(fā)展趨勢(shì)

    體外診斷產(chǎn)業(yè)是隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展而產(chǎn)生的，同時(shí)其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展又極大推動(dòng)了檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展。20 世紀(jì)80 年代以來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)、微電子處理器、光化學(xué)等方面的重要突破，全球體外診斷行業(yè)先后經(jīng)歷了"生化、酶、免疫測(cè)定、分子診斷"四次革命，度過(guò)了起步期和成長(zhǎng)初期，已形成了一個(gè)價(jià)值數(shù)百億美元的成熟產(chǎn)業(yè)。

    隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人們保健意識(shí)的提高和大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療水平的進(jìn)步推動(dòng)體外診斷行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。2013年全球體外診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為533億美元（Allied Market Research最新研究報(bào)告），在未來(lái)7年內(nèi)，將以約5%的年度復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，并在2020年達(dá)到747億美元。

    （2）我國(guó)體外診斷市場(chǎng)整體規(guī)模及發(fā)展?fàn)顩r

    我國(guó)體外診斷行業(yè)起步于20世紀(jì)80年代，發(fā)展初期技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外差距很大，主要以學(xué)習(xí)和模仿國(guó)外試劑為主。經(jīng)過(guò)三十幾年的發(fā)展，我國(guó)體外診斷行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場(chǎng)規(guī)模和基礎(chǔ)，目前處于快速成長(zhǎng)期，市場(chǎng)前景廣闊。

    根據(jù)Kalorama Information、McEvoy&Farmer等國(guó)外研究機(jī)構(gòu)的研究報(bào)告，2008年國(guó)內(nèi)體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模約為93億元，2013年已增長(zhǎng)到230億元左右。據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)體外診斷系統(tǒng)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)預(yù)計(jì)，未來(lái)5年我國(guó)的體外診斷市場(chǎng)規(guī)模年均增幅將在15%-20%之間，與Kalorama Information預(yù)測(cè)的16%基本一致。按此推測(cè)，到2015年，中國(guó)體外診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將突破300億元。

    （3）診斷試劑與診斷儀器市場(chǎng)

    診斷試劑具備多次重復(fù)性消費(fèi)的特征，一直占據(jù)體外診斷市場(chǎng)中占據(jù)絕大多數(shù)份額，同時(shí)診斷試劑的技術(shù)革新也是推動(dòng)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要?jiǎng)恿χ唬袌?chǎng)規(guī)模迅速增長(zhǎng)。2013年我國(guó)診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為172億元，約占體外診斷市場(chǎng)70%的份額，診斷試劑在體外診斷市場(chǎng)中的重要性日益顯著。

    近年來(lái)，國(guó)內(nèi)診斷儀器領(lǐng)域迅速發(fā)展，不斷突破技術(shù)瓶頸，國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器等新型診斷儀器在技術(shù)上已達(dá)到國(guó)際水平，推動(dòng)了國(guó)產(chǎn)診斷產(chǎn)品的進(jìn)口替代。另一方面，診斷儀器與診斷試劑配套日益緊密，呈現(xiàn)一體化發(fā)展趨勢(shì)。

    2、我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)主要細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展?fàn)顩r

    我國(guó)體外診斷市場(chǎng)由臨床生化診斷、臨床免疫診斷、分子診斷、血液和體液學(xué)診斷、微生物學(xué)診斷等細(xì)分領(lǐng)域構(gòu)成，其中免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模最大，其次是生化診斷，兩者合計(jì)占據(jù)約55%的市場(chǎng)份額。

    （1）生化診斷領(lǐng)域

    生化診斷一般以生化試劑配合開(kāi)放式的分析儀器，通過(guò)各種生物化學(xué)反應(yīng)或免疫反應(yīng)測(cè)定體內(nèi)生化指標(biāo)，主要用于酶類(lèi)、糖類(lèi)、脂類(lèi)、蛋白和非蛋白氮類(lèi)、無(wú)機(jī)元素類(lèi)、肝功能、腎功等醫(yī)院的常規(guī)項(xiàng)目檢測(cè)，是臨床診斷中重要的基本組成部分。生化診斷具有技術(shù)成熟，操作簡(jiǎn)便，分析時(shí)間短，檢驗(yàn)成本低等特點(diǎn)。

    ①技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)

    經(jīng)過(guò)三十余年的發(fā)展，生化診斷試劑已成為我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)中發(fā)展最為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，整體技術(shù)水平已基本達(dá)到國(guó)際同期水平。

    未來(lái)生化診斷技術(shù)發(fā)展主要著重于原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高以及技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。

    在原有檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品品質(zhì)的提高方面，溯源能力對(duì)于以開(kāi)放系統(tǒng)為主的生化診斷領(lǐng)域尤為重要。開(kāi)放系統(tǒng)經(jīng)過(guò)溯源、室間質(zhì)評(píng)或臨床標(biāo)本的比對(duì)，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序文件后，其檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性將顯著提升。

    在新檢測(cè)項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)方面，由于膠乳增強(qiáng)免疫比濁和膠體金增強(qiáng)免疫技術(shù)的應(yīng)用，全自動(dòng)生化儀的檢測(cè)靈敏度大幅提高，使得一些原本采用免疫檢測(cè)的項(xiàng)目可以在全自動(dòng)生化分析儀上檢測(cè)。同時(shí)，一些新的技術(shù)，如治療藥物檢測(cè)（TDM）、酶法和均相免疫分析等技術(shù)，開(kāi)始使用生化診斷的方法。

    ②市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局

    生化診斷是我國(guó)起步最早、發(fā)展最成熟的體外診斷領(lǐng)域。根據(jù)Kalorama Information&Huidian Research研究數(shù)據(jù)，2013年中國(guó)臨床生化診斷產(chǎn)品市場(chǎng)規(guī)模約為53億元。

    現(xiàn)代生化診斷需要將檢測(cè)儀器、檢測(cè)試劑及校準(zhǔn)品等組成檢測(cè)系統(tǒng)，并實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的自動(dòng)化、流水線化。在檢測(cè)系統(tǒng)中，試劑的使用量和檢測(cè)的標(biāo)本數(shù)量密切相關(guān)，具有持續(xù)消耗的特性，需求量大，占據(jù)了臨床生化診斷市場(chǎng)的大部分份額（約70%）。

    由于生化試劑技術(shù)門(mén)檻相對(duì)較低以及生化分析儀的開(kāi)放性，在發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)企業(yè)主要采取跟蹤模仿國(guó)外技術(shù)，以生產(chǎn)試劑產(chǎn)品配套進(jìn)口生化分析儀的方式進(jìn)入市場(chǎng)，形成了一批形成一定規(guī)模的以生化試劑為主的體外診斷企業(yè)。經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，我國(guó)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平和自主創(chuàng)新能力顯著提升，通過(guò)診斷產(chǎn)品的量值溯源，提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性和可比性，進(jìn)口替代的空間不斷擴(kuò)大，國(guó)產(chǎn)試劑在我國(guó)生化試劑領(lǐng)域占有率已超過(guò)50%。在國(guó)產(chǎn)生化試劑市場(chǎng)中，除本公司外，主要市場(chǎng)參與者還包括深圳邁瑞、利德曼、科華生物、中生北控、上海復(fù)興、北京九強(qiáng)等。

    生化診斷儀器由于較高的技術(shù)壁壘，大型生化分析儀基本都由外資品牌壟斷，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅在生化儀器的低端領(lǐng)域有所涉及。目前，日立、貝克曼和羅氏等國(guó)外品牌占據(jù)了大部分市場(chǎng)份額，其中日立在我國(guó)全自動(dòng)生化分析儀中的市場(chǎng)份額排名第一，約為30-40%。

    ③未來(lái)發(fā)展?fàn)顩r

    在其他診斷市場(chǎng)規(guī)模逐步擴(kuò)大的同時(shí)，作為醫(yī)療檢測(cè)的基本組成部分，生化診斷憑借其成本低、速度快的優(yōu)勢(shì)，仍保持著較大的市場(chǎng)份額，在相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)很難被取代。未來(lái)，我國(guó)生化診斷市場(chǎng)將繼續(xù)保持穩(wěn)定的增長(zhǎng)趨勢(shì)。

    一方面，在二級(jí)以上醫(yī)院的中高端市場(chǎng)，生化診斷產(chǎn)品將隨著醫(yī)療衛(wèi)生總體需求的增長(zhǎng)而維持一定增長(zhǎng)速度；另外，技術(shù)進(jìn)步帶來(lái)的新檢測(cè)項(xiàng)目的應(yīng)用也將開(kāi)發(fā)新的市場(chǎng)。

    另一方面，在基層醫(yī)療市場(chǎng)，政策扶持力度加大，生化診斷產(chǎn)品將依靠成熟的技術(shù)、較低的成本和較高的檢測(cè)效率迅速擴(kuò)張。近年來(lái)，衛(wèi)計(jì)委相繼頒布了《農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)與發(fā)展規(guī)劃》《縣醫(yī)院、縣中醫(yī)院、中心鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》等政策，其中對(duì)生化分析儀制定了明確的配備標(biāo)準(zhǔn)。

    根據(jù)Kalorama Information的預(yù)測(cè)，我國(guó)生化診斷市場(chǎng)將保持6%-8%左右的增長(zhǎng)速度，略高于全球平均水平，保持穩(wěn)定發(fā)展。

    （2）免疫診斷領(lǐng)域

    臨床免疫診斷是通過(guò)抗原與抗體相結(jié)合的特異性反應(yīng)進(jìn)行測(cè)定的診斷方法，對(duì)小分子蛋白、激素、脂肪酸、維生素、藥物等進(jìn)行檢測(cè)，主要應(yīng)用于傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等領(lǐng)域。

    ①技術(shù)水平及發(fā)展趨勢(shì)

    免疫診斷技術(shù)的發(fā)展經(jīng)歷了同位素放射免疫（RIA）、膠體金、酶聯(lián)免疫（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光（CLIA）等技術(shù)的演進(jìn)。

    化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品靈敏度高、線性范圍寬、試劑有效期長(zhǎng)、臨床應(yīng)用范圍廣、簡(jiǎn)便快速等優(yōu)點(diǎn)，是國(guó)外免疫診斷市場(chǎng)應(yīng)用的主流，技術(shù)發(fā)展已較為成熟，而在我國(guó)尚處于發(fā)展初期，國(guó)內(nèi)僅有少數(shù)幾家企業(yè)具備進(jìn)入該領(lǐng)域的實(shí)力，能夠?qū)崿F(xiàn)儀器、試劑、校準(zhǔn)品和軟件一體化供應(yīng)的廠家更是寥寥無(wú)幾。

    免疫診斷領(lǐng)域重要的發(fā)展方向是集成化的化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品和簡(jiǎn)單化的快速檢測(cè)產(chǎn)品。

    化學(xué)發(fā)光是免疫診斷產(chǎn)品的主流技術(shù)方向。目前我國(guó)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品以進(jìn)口為主，檢測(cè)成本較高。未來(lái)，化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品將以靈敏度高、特異性強(qiáng)、自動(dòng)化程度高、檢測(cè)速度快等優(yōu)勢(shì)逐步替代國(guó)內(nèi)酶聯(lián)免疫診斷產(chǎn)品；國(guó)內(nèi)企業(yè)將開(kāi)發(fā)自主的化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品相對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品擁有較大的成本優(yōu)勢(shì)，并通過(guò)提升性能和豐富檢測(cè)項(xiàng)目，逐步實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。

    簡(jiǎn)單化的快速檢測(cè)包括定性檢測(cè)和定量檢測(cè)兩大類(lèi)，膠體金技術(shù)即可用于定性也可用于定量檢測(cè)，而熒光平臺(tái)技術(shù)則用于定量檢測(cè)。醫(yī)療體制改革改的要求強(qiáng)化基層醫(yī)院的診斷能力，同時(shí)將疾病預(yù)防放在重中之重。因此快速體外診斷試劑非常適合基層醫(yī)院使用和患者自檢，快速檢測(cè)技術(shù)具有廣闊的發(fā)展空間。

    ②市場(chǎng)規(guī)模及競(jìng)爭(zhēng)格局

    我國(guó)免疫診斷是近年來(lái)體外診斷領(lǐng)域規(guī)模最大、新增品種最多、增長(zhǎng)速度最快的領(lǐng)域之一，增長(zhǎng)速度達(dá)到15%以上。根據(jù)Kalorama&Huidian Research的研究數(shù)據(jù)，2013年我國(guó)免疫診斷市場(chǎng)規(guī)模約66億元，已成為市場(chǎng)份額最大的細(xì)分領(lǐng)域。目前，國(guó)內(nèi)免疫診斷領(lǐng)域中，化學(xué)發(fā)光診斷的市場(chǎng)份額已超過(guò)50%。

    ③未來(lái)發(fā)展?fàn)顩r

    根據(jù)Kalorama&Huidian Research的預(yù)測(cè)，未來(lái)幾年國(guó)內(nèi)免疫診斷市場(chǎng)將繼承保持15%以上的增長(zhǎng)速度，預(yù)計(jì)2015年達(dá)到100億元左右的市場(chǎng)規(guī)模。在細(xì)分領(lǐng)域，酶聯(lián)免疫診斷市場(chǎng)將逐步萎縮，化學(xué)發(fā)光免疫診斷儀器及試劑的需求增長(zhǎng)速度將達(dá)到30%，預(yù)計(jì)2015年將超過(guò)60億元。

    （3）分子診斷領(lǐng)域

    分子診斷是利用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)，廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等等領(lǐng)域。

    分子診斷主要有核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）、原位雜交技術(shù)（ISH）和基因芯片三大類(lèi)。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品在核酸檢測(cè)中的定量熒光PCR技術(shù)已基本達(dá)到國(guó)際水平，基因芯片技術(shù)和腫瘤基因檢測(cè)技術(shù)已接近國(guó)際水平。未來(lái)分子診斷技術(shù)發(fā)展方向，一方面?zhèn)鹘y(tǒng)的熒光定量PCR技術(shù)將在新的檢測(cè)項(xiàng)目上得到應(yīng)用，另一方面基因測(cè)序技術(shù)將一步得到廣泛的臨床應(yīng)用。

    我國(guó)分子診斷市場(chǎng)起步最晚但技術(shù)起點(diǎn)較高，且由于市場(chǎng)規(guī)?；鶖?shù)較小，是近年來(lái)增長(zhǎng)速度最快領(lǐng)域。分子診斷綜合了多種高精尖技術(shù)，進(jìn)入門(mén)檻較高，目前臨床應(yīng)用產(chǎn)品主要是核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）系列。PCR診斷產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測(cè)等優(yōu)點(diǎn)，但PCR診斷試劑操作比較復(fù)雜，樣本制備與檢測(cè)難以實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，檢測(cè)環(huán)境要求高，不利于在基層醫(yī)院使用，同時(shí)其試劑設(shè)備相應(yīng)成本高、開(kāi)發(fā)難度大，主要核心技術(shù)受?chē)?guó)外專(zhuān)利保護(hù)，國(guó)內(nèi)參與企業(yè)較少，主要企業(yè)包括達(dá)安基因、科華生物、上海復(fù)興、湖南圣湘等。

    目前，國(guó)外分子診斷市場(chǎng)較為成熟，全球市場(chǎng)集中度很高，70%的市場(chǎng)都集中在美國(guó)。根據(jù)Kalorama&Huidian Research的研究數(shù)據(jù)，2012年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模約17億元。

    （4）血液和體液學(xué)診斷

    血液和體液學(xué)診斷主要包括血細(xì)胞、止凝血、尿液、胸液、腦積液診斷等，基本屬于常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，如血細(xì)胞診斷主要用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量分析血液細(xì)胞中紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板、巨噬細(xì)胞等成分信息，止凝血功能檢測(cè)為手術(shù)前必查項(xiàng)目，目的是在術(shù)前了解患者的止凝血功能有無(wú)缺陷，以事先有所準(zhǔn)備，防止術(shù)中大出血而措手不及。

    在血液和體液學(xué)診斷領(lǐng)域?qū)υ\斷系統(tǒng)自動(dòng)化、靈敏度等方面有非常高的技術(shù)要求，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)參與者相對(duì)較少。近年來(lái)，深圳邁瑞、迪瑞醫(yī)療等少數(shù)國(guó)有企業(yè)通過(guò)技術(shù)積累，實(shí)現(xiàn)血液和體液學(xué)診斷領(lǐng)域部分產(chǎn)品出口銷(xiāo)售，相關(guān)試劑已經(jīng)接近或達(dá)到國(guó)際水平，但儀器方面與國(guó)際水平的差距還較大。

    我國(guó)血液和體液學(xué)領(lǐng)域最主要的為血液和尿液市場(chǎng)，高端市場(chǎng)主要被外資品牌占據(jù)。我國(guó)血液領(lǐng)域主要企業(yè)有希森美康、貝克曼、雅培、西門(mén)子、ABX等，尿液領(lǐng)域主要企業(yè)有希森美康、貝克曼、ABX、IQ、郎邁、科寶等。中國(guó)內(nèi)企業(yè)主要有深圳邁瑞和迪瑞醫(yī)療。

    根據(jù)Kalorama&Huidian Research的研究數(shù)據(jù)，2012年中國(guó)血液和體液學(xué)診斷市場(chǎng)規(guī)模約23億元，預(yù)計(jì)未來(lái)將保持平穩(wěn)增長(zhǎng)。

    （5）微生物學(xué)診斷

    微生物學(xué)診斷指通過(guò)系統(tǒng)的檢驗(yàn)方法，及時(shí)準(zhǔn)確地對(duì)臨床標(biāo)本作出病原學(xué)診斷和藥物敏感性報(bào)告，為臨床感染性疾病的預(yù)防、診斷、治療和療效觀察提供科學(xué)依據(jù)。

    在微生物學(xué)診斷領(lǐng)域，由于市場(chǎng)因素、政策因素和國(guó)內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)落后等原因，國(guó)內(nèi)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，培養(yǎng)基種類(lèi)較少，技術(shù)水平還較低，基本依賴(lài)進(jìn)口。鑒于我國(guó)與國(guó)際水平的較大差距，緩慢的發(fā)展進(jìn)程，未來(lái)發(fā)展方向是實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、流水線的操作。

    微生物領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品自動(dòng)化程度低、種類(lèi)較少，技術(shù)水平與國(guó)外差距較大。二級(jí)及以上醫(yī)院使用的微生物診斷產(chǎn)品基本為生物-梅里埃、碧迪、西門(mén)子等進(jìn)口品牌。

    綜上，長(zhǎng)期來(lái)看，體外診斷的各細(xì)分領(lǐng)域均有其自身的技術(shù)特點(diǎn)和應(yīng)用范圍，各類(lèi)診斷市場(chǎng)可能出現(xiàn)交叉發(fā)展的趨勢(shì)。在總體市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大的情況下，主要細(xì)分領(lǐng)域中，生化診斷市場(chǎng)、血液及體液學(xué)市場(chǎng)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)，分子診斷市場(chǎng)進(jìn)入快速發(fā)展期，化學(xué)發(fā)光免疫診斷則將出現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。