·并非每個檢測表現(xiàn)都一樣

·并非每個檢測都需要表現(xiàn)一樣

·給予不良表現(xiàn)和高風(fēng)險檢測更多QC關(guān)注

實驗室中不是每個檢測都表現(xiàn)相同。比如有些檢測屬于眾所周知的、討人喜歡的實驗室“良好表現(xiàn)者”，總是顯示出優(yōu)秀的回收率。而其他的實驗室“不良表現(xiàn)者”表現(xiàn)出更多性能上的不一致，常出現(xiàn)略多的問題和挫折。

了解您的良好和不良表現(xiàn)的檢測非常重要您可以隨時間監(jiān)測精密度、方法驗證和EQA計劃或同組群報告軟件來與組內(nèi)比對性能來識別哪些檢測通常表現(xiàn)的更好一些。根據(jù)這些差異，對你的“不良表現(xiàn)”質(zhì)控檢測給予更多的關(guān)注。通過更加頻繁的質(zhì)控來密切監(jiān)視，確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。

重要的一點，需要記住不是每個檢測都需要表現(xiàn)相同。有些檢測相比于其他，在對病人治療產(chǎn)生影響前有更大的誤差空間。因此確保您可以識別重要的“高風(fēng)險檢測”非常重要。有如下一個或多個特點的檢測應(yīng)該被視為高風(fēng)險：

·發(fā)布的錯誤結(jié)果可能產(chǎn)生不利后果的檢測

·給醫(yī)生提供獨立決策的檢測

·立即執(zhí)行的檢測

·樣本不易/痛苦采集的檢測

此外，確保您根據(jù)CLIA分析質(zhì)量要求，來識別特別檢測的質(zhì)量參數(shù)。對于那些你找出的高風(fēng)險檢測，保證更頻繁的質(zhì)控頻率并密切關(guān)注你的QC結(jié)果。

任何質(zhì)控程序的有效性都是以選用的高質(zhì)量的質(zhì)控品為支撐的。ISO 15189建議

“實驗室應(yīng)該選用在被評估系統(tǒng)中表現(xiàn)盡可能接近患者標(biāo)本的質(zhì)控品”。

值得注意的是不同廠家生產(chǎn)的質(zhì)控品表現(xiàn)是有差異的。選擇市場可供的最高質(zhì)量的質(zhì)控品極為重要，否則可能會將患者處于風(fēng)險。

查看您所用質(zhì)控品的以下質(zhì)量：

·擁有準(zhǔn)確的賦值：所用質(zhì)控品的范圍越小，您的性能評估越有效。不幸的是，很多廠家對質(zhì)控品的賦值是基于少數(shù)結(jié)果，意味著質(zhì)控品的范圍太廣不足以有效監(jiān)控性能。應(yīng)選擇賦值基于數(shù)以千計實驗室結(jié)果的質(zhì)控品。

·ISO 15189建議使用“盡可能接近患者標(biāo)本”的質(zhì)控品。為了表現(xiàn)得像個患者標(biāo)本，質(zhì)控品的基質(zhì)需要與之相似，從而實現(xiàn)最好的性能評估。選擇那些被描述為100％或全人的質(zhì)控品，選擇不含任何人工物質(zhì)和防腐劑的凍干產(chǎn)品。

很多廠家描述所生產(chǎn)的質(zhì)控品為“人源”，這樣的質(zhì)控品包含了動物源成分，不是“盡可能接近患者標(biāo)本”。這對基于抗體的檢測尤其重要。檢查您所用質(zhì)控品的盒內(nèi)說明書以確保您所用的是100％人源物質(zhì)且凍干品是不含防腐劑的。

·適合使用的產(chǎn)品形式；質(zhì)控品的產(chǎn)品形式包括凍干、冷凍液體和液體即用型。凍干品對于較熱的氣候是極好的。冷凍液體和液體即用型樣本可消除復(fù)溶誤差，液體即用型僅需最低限度的樣品準(zhǔn)備，節(jié)約時間，是床旁診斷的理想選擇。

·是第三方質(zhì)控品；ISO 15189建議“使用獨立的第三方質(zhì)控品”。第三方質(zhì)控品可帶來很多好處，保證了無偏倚的性能評估，可應(yīng)用于所有儀器平臺。

·涵蓋全部臨床范圍；ISO 15189建議“實驗室應(yīng)該盡可能選擇質(zhì)控品的濃度，特別是達(dá)到或接近臨床決定值以確保所作決定的正確性。

·與穩(wěn)定性聲明匹配；很多廠家試圖讓他們的質(zhì)控品“看起來更好”，做了不準(zhǔn)確的穩(wěn)定性聲明并經(jīng)常對所含不同分析物給出不同的穩(wěn)定性聲明。別忘了一個質(zhì)控品的穩(wěn)定性僅取決于穩(wěn)定性最短的分析物。確保您所選廠家對于穩(wěn)定性聲明是誠實的，避免選用在同一樣本中對不同分析物做不同穩(wěn)定性聲明的質(zhì)控品。

確?！芭俊睓z測患者標(biāo)本，且開始及結(jié)束患者標(biāo)本檢測時應(yīng)做質(zhì)控評估。如果您僅在每天早上做質(zhì)控，某個早上您發(fā)現(xiàn)質(zhì)控結(jié)果失控了，您將無法得知故障是否發(fā)生在前一天。操作人員需要來排除故障，由于無法得知前幾天結(jié)果是否被影響而進(jìn)行可能不必要的重新檢測。

在每天結(jié)束時做質(zhì)控，確保當(dāng)天的結(jié)果不受影響，節(jié)約大量的時間和金錢！如果您的實驗室是24小時制，設(shè)置兩次QC評估間隔小于改正錯誤結(jié)果所需要的時間，這對于實驗室來說是最優(yōu)經(jīng)濟效益的策略。此外，確保您知曉QC評估間的患者報告數(shù)量，這樣做會幫助您在失控事件發(fā)生時得知處于風(fēng)險的樣本數(shù)量。

為了識別“不良”結(jié)果，您能夠識別“良好”質(zhì)控結(jié)果是很重要的。理想的情況下，良好/一般質(zhì)控結(jié)果在Levey－Jennings圖上的特點為：

·在用于比對的均值附近隨機波動。均值上下的結(jié)果數(shù)量應(yīng)該相等

·超出3SD的值非常少見；千分之三的結(jié)果超出3SD

·基本上在1SD以內(nèi)

·偶爾超出2SD；1/20的結(jié)果超出2SD是正常的

在您檢查質(zhì)控結(jié)果時要記住這些常見特點很重要，來確保不會假性誤報可接受結(jié)果。保證您保存隨時間評估的質(zhì)控結(jié)果的記錄來作為實驗室規(guī)范。

市場上有大量的質(zhì)控管理軟件可簡單地監(jiān)控您的質(zhì)控結(jié)果。有些質(zhì)控管理軟件還有允許與用相同系統(tǒng)的其他實驗室進(jìn)行結(jié)果比對的功能。知道您在組別中表現(xiàn)優(yōu)異，可以使您對真實良好/普通的結(jié)果有信心。選用那些提供下列功能的軟件：

·多儀器注冊

·結(jié)果可隨時隨地網(wǎng)上錄入

·實時監(jiān)控同組群數(shù)據(jù)。理想情況下同組群數(shù)據(jù)應(yīng)該每天更新

·交互式圖表，如Levey－Jennings和柱狀圖

·不同級別帳戶允許實驗室主任可追溯結(jié)果的錄入和接受

·用戶自定義可用于質(zhì)控結(jié)果的多規(guī)則，結(jié)果被自動拒絕或接受

·識別誤差最有效的方法是應(yīng)用質(zhì)控多規(guī)則

·參加ISO 17943認(rèn)證的EQA計劃來幫助識別誤差

·確保您在糾正誤差之前可預(yù)估失控事件的數(shù)量和規(guī)模

有很多可以識別可能失控的方法。有些實驗室應(yīng)用單一規(guī)則，其他實驗室優(yōu)化使用多規(guī)則。無論您使用的是哪種規(guī)則，可以快速有效地發(fā)現(xiàn)誤差是非常重要的。同樣，選用范圍不大的定值質(zhì)控品或自己賦值的質(zhì)控品來確保誤差識別的有效性。

應(yīng)用單一規(guī)則識別失控結(jié)果

實驗室常用的是12S規(guī)則。這是一個主要的報告可能失控事件的規(guī)則，然而你必須小心它有高假性誤報率。記住，1/20的結(jié)果超出2SD范圍很常見！當(dāng)1個結(jié)果超出2SD時也要考慮使用的策略，這也很重要。避免“重復(fù)，重復(fù)，重復(fù)…幸運”策略。這不是一個有效的誤差識別方法，如果2/3的結(jié)果超出2SD范圍，可能已經(jīng)發(fā)生問題需要進(jìn)一步調(diào)查。簡單的說，在使用12S規(guī)則時需要小心，確保在需要重復(fù)時，僅重復(fù)一次！

另一個常用的單一規(guī)則是13S。這項規(guī)則的假性誤報率非常低。記住允許千分之三的結(jié)果超出3SD范圍。然而它并不是敏感誤差是別最好的規(guī)則。理想情況下它不應(yīng)該被單獨應(yīng)用。

應(yīng)用多規(guī)則來識別失控質(zhì)控結(jié)果

多規(guī)則是識別失控事件最為有效的方法。應(yīng)用多規(guī)則意味著您想擁有高誤差識別率，同時保持低假性誤報率。這意味著您將較少的重復(fù)及浪費更少的時間在不必要的故障排除，進(jìn)而節(jié)約金錢。

作為一般規(guī)則，應(yīng)用更多的多規(guī)則在不良表現(xiàn)檢測和高風(fēng)險檢測上。對于良好的穩(wěn)定的檢測，您可以少使用些多規(guī)則。下圖為常用多規(guī)則的總結(jié)。

參加一個認(rèn)證的EQA計劃

單獨的室內(nèi)質(zhì)控（IQC）不足以識別誤差，所以您應(yīng)該參加ISO 17043認(rèn)證的EQA計劃。ISO 15189陳述“實驗室應(yīng)該參加實驗室間比對計劃”。EQA不僅會幫助您識別誤差，也會為您提供結(jié)果給醫(yī)師和患者時對所發(fā)放的準(zhǔn)確患者報告提供信心和證據(jù)。

失控結(jié)果的故障排除

確保在改正失控結(jié)果前預(yù)估數(shù)量及規(guī)模。記錄并檢測病人結(jié)果均值或檢測一個未知病人樣本是個好主意。這樣做可以衡量問題的區(qū)域及對失控病人結(jié)果的作用。測量漂移結(jié)果的方向和數(shù)量可助您決定是否發(fā)生了臨床重要誤差及是否需要重復(fù)檢測病人結(jié)果。

當(dāng)出現(xiàn)失控時，ISO 15189要求實驗室

“評估最后一次質(zhì)控檢驗之后的病人結(jié)果”。

確保您知道做最后一次質(zhì)控后的樣本數(shù)量，在問題改正前不發(fā)放任何病人結(jié)果。

結(jié)   論

應(yīng)用這五個簡單的步驟，可以保證您正應(yīng)用有效且簡單的質(zhì)控策略，降低對病人的傷害風(fēng)險。記住您并不需要成為數(shù)學(xué)家才能設(shè)計有效的質(zhì)控程序。

改進(jìn)您的質(zhì)控程序需要您采取逐步的欲望和決心。您每采取一步，下一步會更加簡單，很快您就會實現(xiàn)質(zhì)控成功的目標(biāo)！