約70%的臨床決定是依賴于實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，確保您發(fā)放高質(zhì)量、準(zhǔn)確的患者結(jié)果是必要的。不良實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量可導(dǎo)致不被信任的檢測(cè)結(jié)果并最終導(dǎo)致誤診、不當(dāng)?shù)闹委?，甚至可能?duì)患者產(chǎn)生潛在的長(zhǎng)期后果。全世界越來(lái)越多的臨床實(shí)驗(yàn)室取得ISO 15189:2012認(rèn)證，以確保用于患者診斷的材料、方法和儀器是安全和嚴(yán)格監(jiān)控的。擁有超過(guò)30年的體外診斷市場(chǎng)開(kāi)拓創(chuàng)新高質(zhì)量、高性價(jià)比質(zhì)量控制解決方案經(jīng)驗(yàn)，朗道研發(fā)設(shè)計(jì)了Acusera系列第三方質(zhì)控品、Acusera24.7實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)管理軟件和RIQAS室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，簡(jiǎn)化了各種規(guī)模及預(yù)算的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控實(shí)踐。我們擁有足夠的市場(chǎng)經(jīng)驗(yàn)和成熟的產(chǎn)品線為您的實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)和維護(hù)ISO 15189:2012認(rèn)證保駕護(hù)航。下面的文章概括了ISO 15189:2012的要求和朗道質(zhì)控品如何幫助您取得并維持認(rèn)證。

ISO 15189:2012 文件中“指定特用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的能力和質(zhì)量要求”。這種能力和質(zhì)量對(duì)患者的診斷和質(zhì)量有重要影響，因此實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能滿足患者需求是當(dāng)務(wù)之急。

ISO 15189:2012 文件將質(zhì)量要求分為兩個(gè)特色部分：室內(nèi)質(zhì)控（IQC）和室間質(zhì)評(píng)（EQA）。結(jié)合IQC和EQA可以提供實(shí)驗(yàn)室性能的完整概覽，以保證實(shí)驗(yàn)室保持其能力和發(fā)布高質(zhì)量、可信的患者檢測(cè)結(jié)果。

  室內(nèi)質(zhì)控（IQC）

為您的實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)理想的IQC策略時(shí)有幾個(gè)方面需要考慮。為了能獲得ISO 15189:2012 認(rèn)證，在開(kāi)發(fā)和執(zhí)行您的IQC計(jì)劃時(shí)您必須考慮下面幾個(gè)方面：

·使用第三方質(zhì)控品而不是那些由儀器生產(chǎn)商提供的質(zhì)控品

·您所使用質(zhì)控品的互換性

·使用臨床相關(guān)濃度的質(zhì)控品來(lái)評(píng)估儀器性能

·同群組報(bào)告以幫助消除誤差

本文隨后的部分將為您詳細(xì)描述這些要點(diǎn)，突出為什么必須考慮這些要素及朗道質(zhì)控品如何能幫助您實(shí)現(xiàn)ISO 15189：2012認(rèn)證。

  第三方質(zhì)控品

ISO 15189:2012 寫(xiě)明“應(yīng)該考慮使用第三方質(zhì)控品，或替代，或在儀器或試劑生產(chǎn)商所提供的質(zhì)控品基礎(chǔ)上增加使用”。然而ISO 15189:2012中明確了如何取得認(rèn)證，但它仍然引出了一個(gè)問(wèn)題，什么是第三方質(zhì)控品？第三方質(zhì)控品或獨(dú)立質(zhì)控品不是優(yōu)化用于特定的試劑或檢測(cè)系統(tǒng)，而是對(duì)任何儀器/方法提供公正的性能評(píng)估。第三方質(zhì)控品生產(chǎn)商往往會(huì)根據(jù)從數(shù)以千計(jì)的獨(dú)立參考實(shí)驗(yàn)室采集的數(shù)據(jù)，從而保證有效的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，為廣泛的平臺(tái)提供賦值。由于其固有的獨(dú)立性與客觀賦值，您可以放心，第三方質(zhì)控品將為跨多種平臺(tái)和方法提供無(wú)偏倚的誤差識(shí)別。

相反的由儀器/試劑生廠商提供的第一方質(zhì)控品或分析儀相關(guān)質(zhì)控品通常是用于生產(chǎn)商檢測(cè)系統(tǒng)特定優(yōu)化的，因此往往會(huì)掩蓋多數(shù)弱點(diǎn)而導(dǎo)致發(fā)布錯(cuò)誤的患者檢測(cè)結(jié)果。最終使用獨(dú)立質(zhì)控品可為您帶來(lái)準(zhǔn)確的無(wú)偏倚的性能評(píng)估。

朗道Acusera系列多項(xiàng)真正的第三方質(zhì)控品設(shè)計(jì)用于提供對(duì)任何儀器或方法的獨(dú)立、無(wú)偏倚的性能評(píng)估。每個(gè)質(zhì)控品均提供準(zhǔn)確的目標(biāo)分析物參考范圍及擴(kuò)展的開(kāi)瓶穩(wěn)定性聲明，我們無(wú)與倫比的一致性不存在批間差。如果您的實(shí)驗(yàn)室使用我們?nèi)魏我粋€(gè)Acusera質(zhì)控品，不僅會(huì)使您更近一步實(shí)現(xiàn)ISO 15189:2012認(rèn)證，而且在批號(hào)更換后最大限度的降低成本和節(jié)約時(shí)間在重新賦值上。

  互換性

確保您實(shí)驗(yàn)室所選擇的質(zhì)控品符合預(yù)期目的是必要的，進(jìn)而評(píng)估您儀器的性能并保證您所方法結(jié)果的準(zhǔn)確性和可信度。ISO 15189:2012推薦使用“盡可能與患者樣本在檢測(cè)體系中表現(xiàn)相似的質(zhì)控品”。實(shí)驗(yàn)室在更換試劑批號(hào)后出現(xiàn)的大幅度漂移并不罕見(jiàn)，在免疫檢測(cè)或試劑中使用了人抗體的方法尤其如此。這些漂移不會(huì)反映在患者結(jié)果，令人沮喪的是對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言意味著他們必須重新賦值，浪費(fèi)了寶貴的時(shí)間和資源。引起如此漂移的原因往往是動(dòng)物成分或其他如防腐劑／穩(wěn)定劑等患者標(biāo)本中沒(méi)有的成分。

在此基礎(chǔ)上我們得出結(jié)論，含有這些成分的質(zhì)控品不適用于臨床檢驗(yàn)，也不能符合ISO 15189:2012的要求。

Acusera系列質(zhì)控品采用獨(dú)特的生產(chǎn)工藝來(lái)模擬真實(shí)患者標(biāo)本，因而在檢測(cè)體系中與之表現(xiàn)相同，提供了準(zhǔn)確的儀器性能評(píng)估。我們的免疫質(zhì)控品使用100%人組分，保證了與患者相似的基質(zhì)從而消除昂貴的質(zhì)控值漂移。同樣的，我們的凍干粉質(zhì)控品不含任何已知會(huì)對(duì)一些檢測(cè)產(chǎn)生干擾的防腐劑或穩(wěn)定劑，它們不會(huì)在患者標(biāo)本中出現(xiàn)。

  臨床相關(guān)濃度

ISO 15189:2012中也同樣強(qiáng)調(diào)了使用覆蓋臨床相關(guān)濃度質(zhì)控品的重要性，“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該選擇質(zhì)控品的濃度。盡可能的、特別是在或接近臨床相關(guān)濃度,這保證了所做決定的有效性?！笔褂门R床相關(guān)濃度的質(zhì)控品是必要的，以確保檢測(cè)系統(tǒng)在整個(gè)臨床范圍內(nèi)產(chǎn)生準(zhǔn)確的結(jié)果。例如在測(cè)量肌鈣蛋白T的臨界值為14ng/l。那些血液中濃度高于14ng/l的患者將被診斷為有心臟病。結(jié)果濃度低于14ng/l的患者為健康的或者說(shuō)是否發(fā)生了心臟病還為時(shí)過(guò)早。因此當(dāng)務(wù)之急是分析儀可以準(zhǔn)確地測(cè)量所需濃度水平，并且正確地評(píng)估此水平的性能表現(xiàn)。因此，應(yīng)該使用接近臨界值濃度的質(zhì)控品。

我們的高敏肌鈣蛋白T質(zhì)控品滿足上述例子的需求。值得指出的是我們?nèi)盗械腁cusera質(zhì)控品都是生產(chǎn)采用了臨床相關(guān)決定濃度水平。使用正確濃度的質(zhì)控品將會(huì)降低額外昂貴的低值／高值質(zhì)控品需求。這將不僅滿足您符合ISO 15189:2012的需求，并且在不損失質(zhì)量并提供準(zhǔn)確可靠的患者結(jié)果前提下節(jié)約花費(fèi)。

  實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)管理

“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有可以預(yù)防在失控情況下發(fā)布患者結(jié)果的程序。當(dāng)違反了質(zhì)控規(guī)則，表示檢測(cè)結(jié)果很可能包含臨床顯著誤差時(shí)，結(jié)果應(yīng)該被拒絕……質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)該定期審查以發(fā)現(xiàn)檢測(cè)表現(xiàn)的趨勢(shì)?！盜SO 15189:2012。

使用同群組報(bào)告軟件對(duì)進(jìn)一步保證醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室符合ISO 15189:2012提出的質(zhì)量和能力要求是十分有益的。ISO 15189:2012要求，在發(fā)生失控或違反質(zhì)控規(guī)則時(shí)，您的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該有可以預(yù)防發(fā)放錯(cuò)誤患者結(jié)果的程序。使用實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)管理軟件可以幫助您的實(shí)驗(yàn)室在分析階段自動(dòng)引入質(zhì)控多規(guī)則，立即提醒實(shí)驗(yàn)室人員發(fā)生了失控來(lái)消除誤差。實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)管理軟件可以允許您快速簡(jiǎn)單識(shí)別任何可能產(chǎn)生的系統(tǒng)誤差或偏移，采取必要糾正措施來(lái)有效消除誤差。此外，還可以訪問(wèn)同群組數(shù)據(jù)，這對(duì)發(fā)生失控時(shí)做故障排除十分有益。

Acusera 24.7網(wǎng)絡(luò)版是一款實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)管理軟件，設(shè)計(jì)用于配合朗道Acusera系列第三方質(zhì)控品使用。該軟件用于幫助監(jiān)測(cè)和解讀質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，提供質(zhì)控多規(guī)則、交互式圖表、實(shí)時(shí)同群組數(shù)據(jù)訪問(wèn)，獨(dú)特的面板界面可以快速提示不良檢測(cè)，使性能評(píng)估一覽無(wú)余。在您的臨床實(shí)驗(yàn)室中使用Acusera24.7將允許您快速簡(jiǎn)易地識(shí)別任何趨勢(shì)或系統(tǒng)誤差，采取必要糾正措施將對(duì)患者結(jié)果的影響降至最低。從而您將提高實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行效率，符合ISO 15189:2012法規(guī)要求并最終提高整體分析質(zhì)量。

  室間質(zhì)評(píng)（EQA）

同群組對(duì)于室間質(zhì)評(píng)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)顯著的特點(diǎn)，用在實(shí)驗(yàn)室中可以監(jiān)測(cè)性能以保證其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。世界衛(wèi)生組織（2015年）定義EQA為“允許與外源實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)比對(duì)的方法”。因此EQA允許實(shí)驗(yàn)室有客觀的審查其所發(fā)布結(jié)果的質(zhì)量，并證明他們承諾保證其在臨床診斷能力。在您的實(shí)驗(yàn)室中采用EQA可以揭露任何意料之外的不良表現(xiàn)，允許您發(fā)現(xiàn)任何培訓(xùn)需求并支持在地區(qū)、國(guó)家或國(guó)際水平的同群組比對(duì)。

在您的實(shí)驗(yàn)室中使用EQA計(jì)劃的好處在ISO 15189:2012的5.6.4章節(jié)中得到支持，“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該加入實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，如室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證計(jì)劃”。ISO文件表明，這是管理層的責(zé)任來(lái)監(jiān)督結(jié)果和執(zhí)行“不符合質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的糾正措施”。此外ISO 15189:2012指出，實(shí)驗(yàn)室采用的EQA計(jì)劃“應(yīng)該提供臨床相關(guān)挑戰(zhàn)如接近患者標(biāo)本…檢查整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程…”。這包含對(duì)IQC討論的要點(diǎn)，例如互換性和臨床決定濃度，因此我們可以得到這樣的結(jié)論EQA計(jì)劃是一個(gè)理想的而且必要的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控伙伴，旨在取得和保持ISO 15189認(rèn)證。您應(yīng)該去尋找那些獲得了ISO 17043認(rèn)證的國(guó)際計(jì)劃，有頻繁檢測(cè)周期及大量用戶來(lái)保證有效的同群組報(bào)告。

朗道國(guó)際室間質(zhì)評(píng)計(jì)劃，簡(jiǎn)寫(xiě)為RIQAS，在123個(gè)國(guó)家有超過(guò)35000家實(shí)驗(yàn)室用戶，并且通過(guò)了ISO 17043認(rèn)證。因此，在每個(gè)大洲都有RIQAS用戶注冊(cè)使用了一個(gè)或多個(gè)我們的32個(gè)靈活的EQA計(jì)劃，利用有效數(shù)據(jù)來(lái)保證結(jié)果的質(zhì)量和可信度。每個(gè)計(jì)劃都受益于廣泛的臨床相關(guān)濃度，每?jī)芍堋⒃露群图径阮l繁的報(bào)告來(lái)滿足您實(shí)驗(yàn)室的需求，全面并客戶友好的報(bào)告詳細(xì)列明了每個(gè)分析物的結(jié)果。在您的實(shí)驗(yàn)室中使用RIQAS不僅幫助您符合ISO 15189:2012的同群組和EQA要求，而且全面評(píng)估您臨床實(shí)驗(yàn)室的性能。

綜上所述，基于ISO 15189:2012的要求和提出的支持信息，可以得出結(jié)論在通過(guò)ISO 15189:2012認(rèn)證的時(shí)候需要考慮一些重要因素?？梢苑殖蓛刹糠郑菏覂?nèi)質(zhì)控，包括質(zhì)控品選擇和實(shí)驗(yàn)室間數(shù)據(jù)管理軟件，和室間質(zhì)評(píng)。這兩部分有相似的鮮明特點(diǎn)，對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室取得并維持ISO 15189:2012認(rèn)證是必不可少的。這些基本特點(diǎn)包括：實(shí)驗(yàn)室所使用的質(zhì)控品，確保使用正確的質(zhì)控品，互換性，臨床相關(guān)濃度質(zhì)控品，使用同群組和使用EQA計(jì)劃。如上每個(gè)特點(diǎn)都需要符合ISO 15189:2012列明的要求，以便臨床實(shí)驗(yàn)室取得ISO 15189認(rèn)證。使用朗道Acusera、Acusera 24.7和RIQAS產(chǎn)品可以幫助您實(shí)現(xiàn)ISO認(rèn)證。如文中所述，每個(gè)產(chǎn)品組可為您的實(shí)驗(yàn)室提供符合ISO 15189:2012需求的解決方案和其他益處。因此我們有信心朗道質(zhì)控品可以幫助您取得并維持ISO 15189認(rèn)證，為您提供完整的質(zhì)控解決方案，結(jié)果值得信賴。

  英國(guó)朗道實(shí)驗(yàn)診斷有限公司 供稿