JAMA Oncology 七月份發(fā)表了NRG RTOG 0436的臨床試驗(yàn)結(jié)果，盡管是陰性結(jié)果，但至少為臨床提供了一種有效可行的食管癌同步放化療方案。

研究背景：RTOG 8501和INT 0123奠定非手術(shù)食管癌患者標(biāo)準(zhǔn)治療手段，即同步放療聯(lián)合PF方案化療，PF化療4周期，放療50.4Gy/28fx。EGFR拮抗劑，西妥昔單抗（C225），提高了頭頸部腫瘤以及晚期結(jié)直腸癌患者療效。對(duì)于食管癌，50%患者存在EGFR過表達(dá)，因此，C225能否提高非手術(shù)食管癌患者同步放化療的療效？

研究性質(zhì)：III期、前瞻性臨床試驗(yàn)

研究方案：隨機(jī)分組為C225+每周紫杉醇、DDP+放療 VS. 每周紫杉醇、DDP+放療

具體方案：

    化療方案：紫杉醇 50mg/m2， DDP 25mg/m2，C225 第一周400mg/m2，隨后每周250mg/m2

    放療方案：50.4Gy/28fx，累及野照射原則

研究結(jié)果：344例患者入組，其中鱗癌125例，腺癌203例；2年、3年生存率試驗(yàn)組分別為45%，34%，對(duì)照組分別為44%，28%，兩者之間P=0.47。2年、3年局部失敗率，試驗(yàn)組分別未47%，49%，對(duì)照組分別為48.8%，48.8%，兩者之間p=0.65。毒副反應(yīng)，5級(jí)治療相關(guān)毒副反應(yīng)，試驗(yàn)組為6（4%），對(duì)照組為2（1%）。兩組鱗癌、腺癌患者無(wú)臨床完全緩解差別。

對(duì)于中國(guó)醫(yī)生，我們更關(guān)注對(duì)鱗癌效果如何？因?yàn)橹袊?guó)患者90%以上病理類型都是鱗癌。該研究中鱗癌、腺癌患者之間無(wú)臨床完全緩解和OS差別。

研究結(jié)論：非手術(shù)食管癌同步放化療增加C225并沒有提高臨床完全緩解率、局部控制率以及OS。

臨床意義：盡管RTOG 0436是陰性結(jié)果，但至少證明每周紫杉醇、DDP同步化療方案是有效的，相對(duì)比需要泵入的PF方案來(lái)說(shuō)，用起來(lái)方便，較少的胃腸道反應(yīng)。同時(shí)該同步方案較CROSS臨床試驗(yàn)方案，即每周紫杉醇、卡鉑，更易于中國(guó)醫(yī)生接受。

結(jié)合RTOG 0436，現(xiàn)將食管癌同步放化療方案總結(jié)如下：

1. PF方案： 5Fu+DDP，來(lái)源于RTOG 8501和INT 0123臨床試驗(yàn)

   
   

具體方案：5-FU 1000mg/m2/24小時(shí)，持續(xù)泵入4天; DDP 75mg/m2第一天， 28天為一周期，于放療第一天開始，放療期間完成2周期，放療結(jié)束后休息一個(gè)月，給予輔助2個(gè)周期化療（針對(duì)中國(guó)人群，5-FU可結(jié)合經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行劑量調(diào)整）。

2. 每周紫杉醇，卡鉑方案，來(lái)源于CROSS臨床試驗(yàn)

具體方案：PC每周同步紫杉醇， 50 mg/m2/周，卡鉑 (AUC = 2)/周，周六、日休息，與放療同步。

3.每周紫杉醇，順鉑方案，來(lái)源于RTOG 0436

具體方案：紫杉醇 50mg/m2/周， DDP 25mg/m2/每周，周六、日休息，與放療同步。

4. 每周多西他賽，5-FU，該方案為M.D.Anderson癌癥中心常用的同步化療方案，其來(lái)源于M.D.Anderson癌癥中心 腫瘤內(nèi)科 NCT00561197臨床試驗(yàn)

具體方案：多西他賽 20mg/m2/每周，5Fu 300mg/m2/天，每周一至周五，持續(xù)泵入，周六日休息，與放療同步。

        值得一提是，國(guó)內(nèi)由山東省腫瘤醫(yī)院于金明院士為PI的全國(guó)多中心、II期 EXEL-0910臨床試驗(yàn)。入組患者均為鱗癌患者，采用了每周紫杉醇+順鉑方案，其中每周紫杉醇，順鉑根據(jù)中國(guó)人，分別調(diào)整為紫杉醇 45mg/m2/周， DDP 20mg/m2/每周，周六、日休息，與放療同步。該II期臨床試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表在綠皮雜志上。

       目前正在進(jìn)行全國(guó)多中心、III期臨床試驗(yàn)，該結(jié)果將進(jìn)一步明確EGFR受體拮抗劑是否能提高食管鱗癌患者同步放化療療效。

備注：RTOG于2014年3月，聯(lián)合美國(guó)乳腺與腸道外科輔助治療研究組(NSABP) 、婦科腫瘤協(xié)作組(GOG)形成NRG組織。

RTOG has joined with NSABP and GOG to form NRG Oncology

On March 1, 2014the National Cancer Institute (NCI) transformed its longstanding CooperativeGroup Program into the new National Clinical Trials Network (NCTN). In resonseto this inititive, RTOG togeher with its partners the National SurgicalAdjuvant Breast and Bowel Project (NSABP) and the Gynecologic Oncology Group(GOG) joined forces to form NRG Oncology, one of five NCI-funded lead protocolorganizations in the new NCTN.