文：周曉明|浙江貝爾康藥業(yè)有限公司總經(jīng)理

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《XXX藥業(yè)有限公司GSP內(nèi)審操作流程》

文件編號：XXX—GSP—ZGB--LC1—2016--036

3.1 企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理和分管質(zhì)量副總經(jīng)理的直接領(lǐng)導下，負責編制審核計劃，牽頭組織審核活動；

3.2 質(zhì)量審核由企業(yè)質(zhì)量管理部根據(jù)計劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責任的項目審核；

3.3 審核中發(fā)現(xiàn)的問題，由審核員發(fā)出不符合報告并下達糾正措施通知單，責任部門應及時采取糾正措施。

①質(zhì)量體系審核的對象主要是在實施GSP的過程中，影響藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量和服務質(zhì)量的質(zhì)量職能和場所的設施設備；

②應保證每年對質(zhì)量管理體系所涉及的所有部門和場所至少審核一次；

③在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人、機構(gòu)設置調(diào)整、計算機操作系統(tǒng)更新）發(fā)生重大變化時，要組織開展專項內(nèi)審；

④企業(yè)新的或改版的體系文件和計算機管理系統(tǒng)至少運行一個月后，方可進行內(nèi)審；

⑤因藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量原因而發(fā)生重大質(zhì)量事故，并造成嚴重后果的，應組織專項內(nèi)部質(zhì)量審核；

⑥服務質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光、造成不良影響時，應進行專項內(nèi)部質(zhì)量審核；

⑦GSP認證檢查前應進行一次質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。

4.2 內(nèi)部質(zhì)量審核的準備

①質(zhì)量管理部擬定發(fā)布內(nèi)部評審通知；

②確定審核方案；審核的目的和依據(jù)；審核的標準和范圍、人員和方法；審核人員分工；日程安排；評審記錄及要求；整改要求。

③審核應以現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司的《質(zhì)量管理體系文件》為依據(jù)。

④質(zhì)管部對參加內(nèi)審人員進行培訓。

5.2 由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計劃及專向內(nèi)部審核計劃，經(jīng)企業(yè)負責人批準后正式行文。并將“審核計劃”提前發(fā)放至被審核部門；

5.3 由質(zhì)管部起草審核計劃，并按計劃組織審核活動。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負責召開首次會議，布置審核事項：

①質(zhì)量體系內(nèi)部審核的過程質(zhì)管部要做好記錄；

②質(zhì)量體系內(nèi)部審核會議記錄的內(nèi)容包括：日期、參加人簽名、會議內(nèi)容、最高領(lǐng)導的決定等，參加會議者應簽名；

 5.4 質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長批準后，按檢查表采用詢問、查資料、看現(xiàn)場等方法，證實質(zhì)量體系運行的有效性，并記錄審核結(jié)果，匯總內(nèi)審缺陷項目和提請受審核區(qū)域的責任人員注意，最后把審核結(jié)果交予質(zhì)量負責人匯總，并下達整改計劃、整改措施；

5.5 糾正措施

①被審核部門要根據(jù)審核組提出的限期糾正措施經(jīng)部門負責人審批后，10個工作日內(nèi)內(nèi)組織整改完成；

②整改計劃或糾正措施報告應在接到審核組的審核報告后10個工作日之內(nèi)完成，并同時報企業(yè)質(zhì)量管理部一份

5.6 審核后由企業(yè)負責人召開末次會議，各部門負責人根據(jù)評審情況發(fā)言，審核組長總結(jié)發(fā)言，布置審核后事宜；

5.7 審核報告

①審核報告由審核組長負責編寫。

②審核報告的主要內(nèi)容是：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門；審核過程綜述；內(nèi)部審核的綜合評價、結(jié)論及審核報告分發(fā)對象；審核發(fā)現(xiàn)的主要問題和原因分析；提出糾正措施或改進意見；上次質(zhì)量內(nèi)審后采取糾正措施的跟蹤及效果評價。

③對缺陷項應編寫不合格項目報告。

④對質(zhì)量內(nèi)審的結(jié)果應作出明確的結(jié)論。

5.8 跟蹤

由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對各部門實施糾正措施的情況及有效性進行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查的記錄。

5.9 審核報告應提交給總經(jīng)理或質(zhì)量負責人存檔與本次的內(nèi)審檔案。

①質(zhì)量體系內(nèi)部審核現(xiàn)場審核的所有記錄和資料應包括：質(zhì)量審核計劃、現(xiàn)場的審核記錄和資料、審核會議記錄、審核報告、審核報告發(fā)放記錄、部門糾正和預防措施書面文件、糾正和預防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時間至少為五年。

 6.2不合格：沒有滿足某個規(guī)定的要求。

7.2質(zhì)量管理部組長審核活動，并負責編制審核計劃。

7.3質(zhì)量負責人負責審核評審計劃。

7.4企業(yè)負責人負責批準評審計劃。

7.5質(zhì)量管理部組織審核員組成審核組獨立執(zhí)行審核。審核組成員不參加與其直接負責的項目審核。

7.6評審中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的責任部門和崗位人員根據(jù)審核組下達的糾正措施通知，采取糾正措施。

8.1.1 質(zhì)量管理部編制審核計劃，內(nèi)容包括審核的目的、審核依據(jù)、審核范圍、日程安排、審核內(nèi)容、審核組長和審核成員組成、內(nèi)審涉及的部門。

8.1.2 審核計劃經(jīng)企業(yè)負責人批準后，由質(zhì)量管理部通過內(nèi)部交流平臺微信群、QQ群等或用紙張，在審核前一個星期發(fā)給被審核部門，并要確認是否收到。

8.1.3 各部門收到審核計劃后，組織開展自查自查工作。

8.1.4 質(zhì)量管理部編寫檢查表，至少包括藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄規(guī)定的內(nèi)容。

8.2 首次會議

8.2.1首次會議由質(zhì)量領(lǐng)導小組組長組織召開，發(fā)言主要內(nèi)容為：

①介紹各審核組成員

②闡明審核范圍、審核目的、審核依據(jù)等。

③簡要介紹審核采用的方法和規(guī)程。著重說明，審核是抽樣的過程、相互配合的重要性、客觀公正的原則、提出不合格的報告形式等。

 落實各審核組和受審核部門負責人都參加的末次會議的日期。

 解釋審核計劃中不明確的內(nèi)容。

8.2.2首次會議應簡短明了，以不宜超過兩小時為宜。

8.2.3會議做好記錄，參加人員都要簽名。

8.2.4參加首次會議的人員是：質(zhì)量管理領(lǐng)導小組全體成員，以其之外的審核員，受審核部門負責人，企業(yè)高層管理人員的觀察員也可以參加。

8.3 現(xiàn)場審核

8.3.1首次會議后，應立即展開現(xiàn)場審核。這個間斷是審核員尋找客觀證據(jù)的過程，也是整個審核過程的重要環(huán)節(jié)，必須認真做好。

8.3.2審核員根據(jù)事先編制的“檢查表”規(guī)定的內(nèi)容檢查，通過交談、查閱文件、現(xiàn)場檢查、調(diào)查驗證，收集客觀證據(jù)并逐項做好記錄。

8.3.3如提供的證據(jù)證明符合規(guī)定要求，則由審核員在“檢查表”上填寫“符合”

8.3.4如提供的證據(jù)證明不符合規(guī)定要求，則由審核員在“檢查表”上填寫“不符合”，并與受審核部門交換意見和得到確認。

8.3.8先由各審核組組長共同去倉庫隨機抽取8個樣品，注意代表性。應包含專項或特殊管理的藥品、醫(yī)療器械，再展開查看各種記錄和憑證。

8.3.6對上一年內(nèi)審核的糾正措施，落實情況進行再驗證。

8.3.7審核組長要控制審核全過程。

①掌握審核計劃

②掌握審核進度。審核員都應按照檢查表的內(nèi)容進行審核，并據(jù)此控制進度。

③掌握氣氛。在審核中，受審部門處于被提問，受審查的地位，容易產(chǎn)生對立情緒，可能發(fā)生爭執(zhí)，使氣氛緊張。因此審核組長和審核員應該注意提問的口氣，方式。

④掌握客觀性。審核員應保持客觀公正的態(tài)度，要掌握用數(shù)據(jù)，用事實說話的原則，切記主管猜測推測或估計。同時以所取得證據(jù)的客觀性，也應認真研究，分析、力求結(jié)論客觀、公正、適宜。

⑤控制紀律。要求審核員得出的結(jié)論不帶有個人感情色彩，從而失去審核作用。

⑥控制審核結(jié)果。在提出審核結(jié)論之前，審核組應認真、反復的討論和研究，力求結(jié)論客觀、公正、適宜。

8.3.8從問題的多種表現(xiàn)形式去尋找客觀證據(jù)

  ①審核中發(fā)現(xiàn)的不合格，應注意從多方面去尋找客觀證據(jù)。

  ②如操作者反應，某領(lǐng)導下令才使出現(xiàn)的不合格的。則可深入調(diào)查是否下過此令，有無可追溯的記錄。

8.4 不合格項報告

8.4.1現(xiàn)場審核結(jié)束后，要填寫質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核現(xiàn)場檢查報告。

8.4.2報告由審核組長負責編制。

8.4.3對發(fā)現(xiàn)存在的缺陷項目，在報告表中逐項填寫，陳訴要準確，方便復查時可追溯。

8.4.4報告表經(jīng)審核組長和審核員簽字，受審核部門負責人簽字確認。

8.4.8審核組對每條缺陷項目，填寫不合格項報告。

8.5 召開末次會議

8.5.1會議支持人及出席對象同首次會議。

8.5.2重申審核目的、范圍和依據(jù)。

8.5.3宣讀“不合格項報告”（數(shù)量多時，可選擇重點缺陷）

8.5.4要求受審核部門負責人認可事實，即在不合格報告上簽字。

8.5.8雙方如對不合格報告有爭議，有質(zhì)量負責人協(xié)調(diào)解決并作出裁決。

8.5.6作出審核評價與結(jié)論。

8.5.7提出糾正措施要求。

8.5.8會議最后由受審核部門負責人對改進不合格的問題作出承諾。

8.5.9參加會議的應簽到，會議要有記錄，會議時間兩小時左右。

8.6 審核報告

8.6.1質(zhì)量管理部在末次會議后的一周內(nèi)，完成“質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核報告”的編寫。

8.6.2報告經(jīng)質(zhì)量負責人審核。