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救命廉價藥魚精蛋白短缺背后:北京藥監(jiān)局要求停產(chǎn)|悅康|魚精蛋白|救命藥

 昵稱20102515 2016-05-11

  5月10日,國家衛(wèi)生計生委發(fā)布通告稱,近期,多地反映硫酸魚精蛋白注射液(以下簡稱“魚精蛋白”)供應緊張、甚至斷貨的現(xiàn)象,是生產(chǎn)企業(yè)暫時停產(chǎn)所致,預計5月底前后即可向市場供貨。

  這個消息讓很多醫(yī)藥界人士松了一口氣,近段時間魚精蛋白缺貨的狀況終于有了改觀的跡象。不過,已經(jīng)多次出現(xiàn)斷貨的這款廉價藥,能否走出令人憂心的斷貨怪圈,人們?nèi)匀徊坏枚?/p>

  醫(yī)生做夢都夢見魚精蛋白到貨了

  在成都,魚精蛋白的短缺已經(jīng)影響了許多醫(yī)院的手術安排。成都一家市級公立醫(yī)院的一位心外科專家告訴中國青年報記者,過去一個月,他們醫(yī)院的供貨就不是很通暢了,從4月底開始影響到了正常的手術安排。

  “一般情況下我每周做8臺手術,但是5月第一周我只做了4臺手術,減少了一半的手術量?!边@位心外科專家說,“我們醫(yī)院一般情況下至少要有100~200支魚精蛋白的儲備,但現(xiàn)在只剩十多支了,都不夠應對緊急搶救了?!?/p>

  “我晚上做夢都夢見魚精蛋白到貨了。”他說。

  而在規(guī)模更大的四川大學華西醫(yī)院,藥劑科副主任費小凡明顯感覺到,醫(yī)院魚精蛋白的消耗量變大了。他分析,是因為其他醫(yī)院缺貨后,病人轉(zhuǎn)到華西醫(yī)院來做手術了。

  由于提前儲備了一些藥品,華西醫(yī)院目前還沒有出現(xiàn)斷貨的情況,但也不樂觀?!叭绻麖S家還不恢復生產(chǎn),我們的存貨不夠堅持一個月。”目前,華西醫(yī)院已經(jīng)采取了一些措施對魚精蛋白的使用做了限制,費小凡連說了3個“必須”:“必須用在必須進行心臟手術的病人上,用量上面必須嚴格控制?!?/p>

  另據(jù)媒體報道,廣州、海口、昆明、南京等地的一些大醫(yī)院也出現(xiàn)了魚精蛋白短缺或庫存僅供維持暫時使用的情況。

  實地探訪:北京悅康集團已經(jīng)停產(chǎn)魚精蛋白

  魚精蛋白是開展心臟外科手術等必須備用的藥品,用于治療因注射肝素過量所引起的出血,且沒有其他藥品可替代。目前,在中國大陸僅有北京悅康藥業(yè)集團凱悅制藥有限公司(以下簡稱“凱悅制藥”)和上海第一生化藥業(yè)有限公司生產(chǎn)該藥品。

  5月9日,記者電話聯(lián)系了凱悅制藥,公司銷售部的工作人員告訴記者,他們已停止生產(chǎn)魚精蛋白。記者問及停產(chǎn)原因,該名工作人員回答說,公司領導正在和國家食品藥品監(jiān)督管理局相關人士開會討論此事,“給不了答復,我們也在等領導通知”。

  下午,記者以患者家屬的身份實地探訪了凱悅制藥。一名負責流通的員工用電腦查詢后表示:“我們庫存有,也不多了?!睋?jù)他了解,“北京這里就我們在生產(chǎn),現(xiàn)在已經(jīng)停產(chǎn)了”。

  在凱悅制藥輾轉(zhuǎn)了幾個部門,記者在門外標有“招商辦公室”的房間里找到了負責魚精蛋白銷售的馬女士。記者以親戚做心臟手術而醫(yī)院缺貨為由,提出購買魚精蛋白注射液。馬女士和辦公室另一名工作人員商量后表示,要提供醫(yī)院、病歷、掛號單等資料,證明是用于手術而非其他用途,“常理上講是不允許公司和個人買賣的,我們這邊從來沒有這樣賣過”。

  馬女士表示,藥監(jiān)局已經(jīng)規(guī)定停產(chǎn)魚精蛋白,并且?guī)齑嬉膊荒馨l(fā)往外省。被問及魚精蛋白目前的售價,馬女士說,之前的定價是一支13元,現(xiàn)在已經(jīng)賣到四五十元了。

  5月10日,中國青年報記者致電北京市藥監(jiān)局,一位工作人員表示,該局是給凱悅制藥下發(fā)了停產(chǎn)通知。但工作人員沒有透露停產(chǎn)的理由。

  是不是標準調(diào)整影響了企業(yè)生產(chǎn)

  事實上,這已經(jīng)不是魚精蛋白的第一次缺貨了。2011年9月,由于原生產(chǎn)企業(yè)魚精蛋白注射液停產(chǎn),產(chǎn)品出現(xiàn)短缺,很多心臟手術無法正常開展。

  在那次缺貨事件中,北京市經(jīng)信委會同市食藥監(jiān)局組織悅康集團利用原有生產(chǎn)批件進行生產(chǎn),在較短時間內(nèi)恢復了市場供應。

  作為在心臟外科手術中必不可少的救命藥,究竟是什么原因?qū)е缕髽I(yè)停產(chǎn)魚精蛋白?目前說法不一,陷入了“羅生門”,各方談及較多的影響因素有3個:原料、標準和成本。

  魚精蛋白是一種堿性蛋白質(zhì),主要在魚類(如鮭魚、鱒魚、鯡魚等)成熟精子細胞核中作為和DNA結合的核精蛋白存在。華西醫(yī)院藥劑科副主任費小凡說,取魚類精子有季節(jié)性的因素,這一點限制了原料供應量。

  還有分析認為,海洋污染、魚類資源的減少,也影響了魚精蛋白原料供應。

  而在近期這輪短缺事件中,談得較多的影響因素是“標準”。

  3月10日,悅康集團董事長于偉仕談到停產(chǎn)事件時說:2015年因檢驗標準差異,發(fā)生了效價檢項疑似不合格事件,目前該品種已全面停產(chǎn)。

  中國藥科大學醫(yī)藥價格所所長常峰在向生產(chǎn)企業(yè)了解情況時,得到的反饋與于偉仕的說法相似。常峰說,企業(yè)告訴他,因為2015年版的中國藥典,修改了魚精蛋白的部分標準,比如旋光度檢查項,導致原先合格的魚精蛋白變成了不合格產(chǎn)品。

  不過,中國青年報記者今天致電國家藥典委員會化藥標準處時,一位負責人對標準修訂導致藥品不合格的說法持不同意見。

  這位負責人在比對了2005版、2010版和2015版的中國藥典后說,旋光度檢查項的標準在2010版的中國藥典就有了,并不是2015版才出現(xiàn)的。至于悅康集團提到的效價檢項疑似不合格,這位負責人表示,中國藥典從2005版、2010版到2015版“從來就沒有變過”。

  關于成本因素,針對2011年的魚精蛋白停產(chǎn)事件,悅康集團董事長于偉仕曾說,2011年曾因魚精蛋白定價過低,企業(yè)紛紛停產(chǎn)引發(fā)全國范圍的臨床斷貨。悅康集團立即恢復生產(chǎn)后,承擔著虧本生產(chǎn)的壓力供應至今。

  四川大學華西公共衛(wèi)生學院教授陳丹鏑分析認為,按照經(jīng)濟學的觀點,企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性是因為價格給它帶來的利潤沒有吸引力。

  多處消息顯示,成本因素影響了企業(yè)的生產(chǎn)。北京市經(jīng)信委發(fā)布的一則消息在談到悅康集團時說:受價格倒掛原因影響,企業(yè)該產(chǎn)品累計虧損近6000萬元。

  陳丹鏑認為,企業(yè)作為理性經(jīng)濟人,希望產(chǎn)品提價是可以理解的,至于是不是合理,則另當別論。她說,政府要想辦法讓企業(yè)愿意生產(chǎn)這個產(chǎn)品,政策上要作一些調(diào)整,讓企業(yè)有利可圖。

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