來源/原文刊載于《中華關(guān)節(jié)外科雜志（電子版）》

作者/上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院 

　　 戴尅戎 李慧武 嚴孟寧

一、中國人工關(guān)節(jié)與世界的發(fā)展步伐———從追隨到齊頭并進

90年代至今，中國的人工關(guān)節(jié)可以稱之為騰飛的20年，之所以說騰飛，表現(xiàn)在人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)數(shù)量爆發(fā)式的增長;從事人工關(guān)節(jié)置換手術(shù)醫(yī)生數(shù)量的倍增;手術(shù)技術(shù)的不斷推陳出新; 國內(nèi)外人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品的多樣化;人工關(guān)節(jié)相關(guān)學(xué)術(shù)團體和組織的不斷涌現(xiàn);學(xué)術(shù)推廣的廣泛和深入;人工關(guān)節(jié)置換制度和規(guī)范的不斷出臺和完善等等。這些進步和發(fā)展主要得益于以下幾點:

(一) 早期奠定的堅實基礎(chǔ)

我國人工關(guān)節(jié)的發(fā)展大致可分為兩個階段，20世紀60 年代至90 年代以及90 年代至今。60 至90年代，是我國人工關(guān)節(jié)事業(yè)起步和奠定基礎(chǔ)的階段。這一時期，一批老一輩的骨科工作者，將國外人工關(guān)節(jié)的知識和理念逐步引入中國，并不斷推廣，在此基礎(chǔ)上結(jié)合我國國情，創(chuàng)造性地設(shè)計出一批自主研發(fā)的人工關(guān)節(jié)及相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品。例如70 年代，解放軍301 醫(yī)院研制出珍珠面國產(chǎn)人工髖關(guān)節(jié); 上海市第一人民醫(yī)院研發(fā)出全陶瓷人工髖關(guān)節(jié); 北京積水潭醫(yī)院與北京鋼鐵研究總院合作研制軸心式膝關(guān)節(jié);以及北京301 醫(yī)院開展鈦制鉸鏈型人工膝關(guān)節(jié)。

進入80年代，更多的創(chuàng)新產(chǎn)品和技術(shù)出現(xiàn)，例如上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬第九人民醫(yī)院研發(fā)出形狀記憶合金雙杯假體，該假體在1982 年投入臨床，獲得較好近中期效果。1983年，上海手術(shù)器械六廠研制成功幾何型人工全膝關(guān)節(jié); 1986年，北京301醫(yī)院將球心型人工膝關(guān)節(jié)用于臨床。到80年代末，上海二醫(yī)九院與上海交大機械動力學(xué)院合作，研發(fā)計算機輔助個性化人工關(guān)節(jié)并應(yīng)用于臨床，使我國在定制人工關(guān)節(jié)領(lǐng)域達到了國際先進水平。1980年上海二醫(yī)大九院開始自行研發(fā)全踝假體，首創(chuàng)全距骨假體應(yīng)用于臨床，并在國際上實施了首例全踝加全距骨置換術(shù)。

在骨水泥技術(shù)方面，1975至1978年北京301醫(yī)院與天津合成材料研究所協(xié)作在研制成功固定人工關(guān)節(jié)的天津(TJ)骨水泥。1977年上海二醫(yī)九院自主研發(fā)了SNPH骨水泥(是一種以甲基丙烯酸甲酯為主體的骨水泥) ，用氧化鋯作為阻光劑，從1978年開始應(yīng)用臨床，在國內(nèi)獲得廣泛使用。此后上海二醫(yī)九院與美國IOWA 大學(xué)開始無機骨粒骨水泥的研制，完成了一系列實驗研究，并于1987年應(yīng)用于臨床，并開展了骨水泥預(yù)涂的實驗研究。此外，上海珊瑚化工廠、上海二軍大長征醫(yī)院、上海光華醫(yī)院合作研制成SH－1型骨水泥，同期，武漢醫(yī)學(xué)院等進行了慶大霉素骨水泥的研制。20世紀80年代末至90年代初，國際上生物型假體研究和應(yīng)用興起，國內(nèi)也順應(yīng)潮流進行了大量應(yīng)用研究，如上海二醫(yī)九院對假體表面多孔的最佳孔徑等結(jié)構(gòu)性能與其生物學(xué)固定效應(yīng)以及四肢骨骼的形態(tài)學(xué)觀察和生物力學(xué)分析、關(guān)節(jié)磨損與磨損顆粒所致的骨溶解機制等開展了系列實驗研究和臨床應(yīng)用，同期北京301醫(yī)院也對珍珠面處理開展了相關(guān)研究。這一系列的探索和實踐，為我國骨科事業(yè)之后20 年的騰飛奠定了堅實的基礎(chǔ)。

(二) 高效的學(xué)術(shù)機構(gòu)

近20年的騰飛，還得益于我國陸續(xù)建立的高效的學(xué)會和組織團體，他們在搭建交流平臺，鼓勵原始創(chuàng)新，推動國際合作，促進人才培養(yǎng)，建立管理規(guī)范做出了巨大貢獻。1981年中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會人工關(guān)節(jié)專業(yè)委員會成立; 1989年中華醫(yī)學(xué)會骨科學(xué)分會關(guān)節(jié)外科學(xué)組成立，并于2013年成立了關(guān)節(jié)外科學(xué)組髖關(guān)節(jié)外科工作委員會和膝關(guān)節(jié)外科工作委員會。1998年亞洲太平洋人工關(guān)節(jié)學(xué)會成立，每年舉辦國際專業(yè)會議并于2002年在上海建立常設(shè)秘書處。除了學(xué)會，還誕生了一系列的學(xué)術(shù)機構(gòu)，譬如1990年，北大人民醫(yī)院創(chuàng)建國內(nèi)首個以關(guān)節(jié)病外科為主的專業(yè)診治中心; 2000年，國內(nèi)首個關(guān)節(jié)病研究所———北京大學(xué)關(guān)節(jié)病研究所; 2003年，上海市關(guān)節(jié)外科臨床醫(yī)學(xué)中心建于上海二醫(yī)九院; 2006年，教育部數(shù)字醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化工程研究中心建于上海交大; 2008年，上海市骨科內(nèi)植物重點實驗室建于上海二醫(yī)九院等。

學(xué)會和學(xué)術(shù)機構(gòu)的成立也推動了一系列管理、治療規(guī)范和注冊、登記制度的建立。2000年北京積水潭醫(yī)院成立了國內(nèi)第一家與國際接軌的人工關(guān)節(jié)術(shù)后評估中心( Maurice Muller 人工關(guān)節(jié)登記評估中心) ; 2012年我國人工髖、膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)管理規(guī)范正式出臺; 2012年COA人工關(guān)節(jié)注冊登記專項委員會組織編寫的國家人工關(guān)節(jié)注冊登記信息系統(tǒng)正式試運行。此外，還頒布了《關(guān)節(jié)炎診療指南》、《臨床疼痛規(guī)范診療技術(shù)》、《骨質(zhì)疏松骨折診療指南》、《預(yù)防骨科大手術(shù)深靜脈血栓形成指南》等指南和診療規(guī)范。

(三)席卷全球的國際化浪潮

國際化浪潮涉及人工關(guān)節(jié)事業(yè)的方方面面。從學(xué)術(shù)角度講，它帶來了先進的理念和技術(shù)，包括微創(chuàng)人工關(guān)節(jié)置換，低磨損摩擦付假體的應(yīng)用，表面置換技術(shù)的應(yīng)用與評價，金屬－ 金屬假體的再認識，短柄假體悄然興起，個體化假體逐步發(fā)展，骨溶解的早期診斷與早期干涉，深靜脈血栓( deep vein thrombosis，DVT) 的術(shù)后預(yù)防，圍手術(shù)期血液管理和疼痛管理等等。我們在吸納學(xué)習(xí)國外技術(shù)的同時，也不斷進行深入研究和創(chuàng)新。根據(jù)Pubmed 檢索，我國在國際期刊發(fā)表的與人工關(guān)節(jié)相關(guān)的SCI論文從90年代的個位數(shù)，增長為目前的1年120多篇。

從商業(yè)角度講，國際海外大公司從20世紀90年代陸續(xù)進入中國，搶占市場的同時，對于國內(nèi)臨床手術(shù)技術(shù)的標準化和規(guī)范化，以及國內(nèi)關(guān)節(jié)設(shè)計理念的提高、縮小與國外產(chǎn)品的差距有非常大的促進和幫助。各大醫(yī)院和大部分基層醫(yī)院使用國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)假體和配套器械工具都能做好膝髖關(guān)節(jié)的初次置換。手術(shù)量增長速度也非?？?。從銷售額來對比，進口關(guān)節(jié)雖然占有超過60% 的市場份額，但是從人工關(guān)節(jié)置換的使用數(shù)量來看，進口關(guān)節(jié)和國產(chǎn)關(guān)節(jié)已經(jīng)基本平分秋色。說明國產(chǎn)產(chǎn)品已經(jīng)取得了長足的進步，已經(jīng)被廣大的醫(yī)生和患者所接受。因此客觀上說國際產(chǎn)品競爭帶動了國產(chǎn)人工關(guān)節(jié)企業(yè)的發(fā)展。此外，近年來發(fā)生的并購浪潮，給國內(nèi)人工關(guān)節(jié)企業(yè)帶來風(fēng)險的同時，也帶來了機遇。如何把握機遇，成為時代的弄潮人，是人工關(guān)節(jié)從業(yè)者面臨的巨大考驗。

（四)國家政策的大力扶持

近20年的騰飛還得益于國家政策的大力扶持。以國家自然科學(xué)基金為例，根據(jù)我們的粗略統(tǒng)計，1987～2013國家自然科學(xué)基金支持的人工關(guān)節(jié)相關(guān)研究達107項，其中假體松動、骨溶解33項，生物力學(xué)、計算機導(dǎo)航27項，人工關(guān)節(jié)界面、摩擦12項，人工關(guān)節(jié)涂層研究10項，人工關(guān)節(jié)設(shè)計9項，生物材料研究9項，其他方面7項。而且支持力度在不斷增長，從20世紀90年代之前每年不超過5項，增長至目前每年近20項。國家十二五規(guī)劃等多項計劃也將人工關(guān)節(jié)相關(guān)研究作為重大專題進行立項。

二、中國人工關(guān)節(jié)發(fā)展的困境和挑戰(zhàn)

1．缺乏自主創(chuàng)新產(chǎn)品。從目前臨床應(yīng)用情況看，國產(chǎn)的人工關(guān)節(jié)多數(shù)仍屬模仿缺乏創(chuàng)新，中國(亞洲) 型假體依然沒有面世。缺乏對新材料研發(fā)。大量有創(chuàng)新的想法或研究缺乏政府的支持和假體研發(fā)生產(chǎn)廠家的支持(經(jīng)費、科研人員專利申請和保護、經(jīng)濟利益)，研究成果轉(zhuǎn)化困難，國產(chǎn)假體市場推廣的困境。因此需要:(1)國家正逐步加大扶持力度，科研經(jīng)費逐年上升，但應(yīng)加強應(yīng)用型研究的支持力度;(2)仍要進行制度建設(shè)。譬如建立醫(yī)生consultant制度;(3)推動轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的發(fā)展;(4)建立、完善人工關(guān)節(jié)置換登記制度和隨訪制度。

2．人工關(guān)節(jié)費用昂貴。相對于國內(nèi)群眾的生活水平而言，目前的人工關(guān)節(jié)假體費用仍然高昂。既有進口產(chǎn)品價格高的因素，也有國家醫(yī)保投入的問題。因此需要:(1)加大民族企業(yè)扶持力度;(2)引進、開發(fā)先進技術(shù)譬如3D打印技術(shù)，從而降低成本和價格。

3．地區(qū)發(fā)展仍不平衡，帶來潛在人工關(guān)節(jié)并發(fā)癥高的風(fēng)險。(1)推進醫(yī)療改革，健全醫(yī)療保障制度; (2)建立醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)制度;(3)加強培訓(xùn)體系建設(shè)、規(guī)范人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)操作、建立技術(shù)準入制度，強化關(guān)節(jié)置換手術(shù)資質(zhì)認定。

三、未來人工關(guān)節(jié)技術(shù)的發(fā)展方向

未來，人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)將向著微創(chuàng)化、個體化和智能化方向發(fā)展。

1．微創(chuàng)化。微創(chuàng)治療是指采用對全身和局部盡可能小的創(chuàng)傷，達到治愈病損的目的。其概念的形成和發(fā)展在關(guān)節(jié)外科手術(shù)治療領(lǐng)域具有里程碑意義。雖然有研究表明，縮小切口并未減少術(shù)后輸血量，在緩解疼痛及改善功能方面較傳統(tǒng)術(shù)式也無明顯差異。另有學(xué)者認為縮小的手術(shù)切口影響了手術(shù)視野的顯露，增加了保護神經(jīng)血管以及正確判斷假體固定位置的難度，延長了手術(shù)時間。但通過損傷較小的手術(shù)路徑( 不僅是小切口) ，進行人工關(guān)節(jié)置換以減少軟組織創(chuàng)傷，緩解術(shù)后疼痛，加速術(shù)后康復(fù)，并改善手術(shù)部位外觀也即通過最小的手術(shù)創(chuàng)傷獲得最大的治療效果這一理念仍然是我們?yōu)橹畩^斗的目標。

2．個體化。個體化治療是骨科發(fā)展的一個方向，事實上也推動了外科技術(shù)與內(nèi)植物精準化的實現(xiàn)。80年代初，國外一些公司建成了柔性加工生產(chǎn)線，由醫(yī)生選擇、確定假體各部分的尺寸，然后生產(chǎn)者按要求制作假體，這是定制型人工關(guān)節(jié)的早期形式。隨著計算機輔助設(shè)計( computer-aided design，CAD)和輔助制作(computer-aided manufacturing，CAM)技術(shù)的發(fā)展，逐漸實現(xiàn)了根據(jù)每個患者的骨骼解剖與病損特點單獨設(shè)計人工關(guān)節(jié)的設(shè)想。

1986年上海二醫(yī)九院與上海交大機械與動力工程學(xué)院開始了系列化的計算機輔助定制型人工關(guān)節(jié)的基礎(chǔ)研究，隨后在國內(nèi)率先將計算機輔助設(shè)計與加工的定制型人工關(guān)節(jié)應(yīng)用于臨床，并提出“優(yōu)先區(qū)訂制”的設(shè)計思想。隨后，定制型人工關(guān)節(jié)由膝、髖關(guān)節(jié)發(fā)展到肩、肘、腕、踝關(guān)節(jié)，并設(shè)計應(yīng)用具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的全距骨+全踝關(guān)節(jié)假體、逆置式限制型肩關(guān)節(jié)假體、半骨盆假體等。近幾年，作為世界第三次工業(yè)革命的標志性技術(shù)之一的3D打印技術(shù)，已應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域并得到快速發(fā)展。

3D打印技術(shù)是數(shù)字化技術(shù)的集中體現(xiàn)，可以通過制定高精度的手術(shù)方案和植入假體，實現(xiàn)手術(shù)的個體化、精準化、快速化，從而提高高難度手術(shù)的成功率。除此之外，3D打印技術(shù)還可以用于制備個體化手術(shù)導(dǎo)板和假體，使得個體化植入物與患者骨骼匹配更精準。近年來，隨著直接金屬3D打印技術(shù)在骨科領(lǐng)域的應(yīng)用，個體化人工關(guān)節(jié)離常規(guī)劃實施將越來越近。從2014年開始，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院開始將3D打印金屬假體植入體內(nèi)，目前已完成20余例，包括半骨盆假體、髖關(guān)節(jié)翻修假體、膝關(guān)節(jié)翻修假體、肩關(guān)節(jié)腫瘤假體等，并建成國內(nèi)首家3D打印臨床轉(zhuǎn)化中心。國內(nèi)多家醫(yī)院也相繼開展此項工作，共同推動了3D打印技術(shù)的臨床應(yīng)用。

3．智能化。計算機技術(shù)的迅速發(fā)展促進了可視化技術(shù)的進步，它與日益完善的影像學(xué)技術(shù)結(jié)合，在骨科領(lǐng)域形成了一種新的技術(shù)手段—計算機輔助手術(shù)(computer aided surgery，CAS)，從而開始了關(guān)節(jié)手術(shù)向智能化方向的發(fā)展。目前為止，已經(jīng)能夠利用計算機輔助導(dǎo)航系統(tǒng)完成全髖、全膝關(guān)節(jié)置換、前交叉韌帶功能修復(fù)等手術(shù)，以及利用機器人系統(tǒng)完成關(guān)節(jié)置換術(shù)中擴髓和前交叉韌帶重建術(shù)中建立隧道。國內(nèi)包括上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院在內(nèi)多家單位已開展較多臨床應(yīng)用，并與研發(fā)及生產(chǎn)單位共同開發(fā)國產(chǎn)化的導(dǎo)航設(shè)備。近來又陸續(xù)見到在計算機輔助下進行脛骨高位截骨及髖關(guān)節(jié)周圍腫瘤切除的報道，可以預(yù)見，隨著計算機輔助技術(shù)的日益成熟，其在關(guān)節(jié)外科中的應(yīng)用也將更加廣泛。