國家藥監(jiān)局網(wǎng)站7月2 日發(fā)布：批準BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基
因測序儀和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定
連接測序法）、胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（半導體測
序法）醫(yī)療器械注冊。這是國家食品藥品監(jiān)督管理總局首次批準注冊的第二代基
因測序診斷產(chǎn)品，預計達安基因申報的基因測序平臺獲批是大概率，維持對達安
基因“審慎推薦-A”評級。其他概念股還包括紫鑫藥業(yè)和千山藥機。
     基因測序產(chǎn)業(yè)鏈分為：儀器、試劑、服務。儀器與試劑屬國家藥監(jiān)局審批，
開展技術服務需要通過衛(wèi)計委審批。此次華大基因二代測序產(chǎn)品的獲批，對
于國內巨大的潛在需求市場來說具有里程碑意義，但二代測序服務是否大規(guī)
模推廣需要等待衛(wèi)計委的意見。但總的來說，中國基因測序行業(yè)正逐步走向
規(guī)范，長遠來看基因測序市場的爆發(fā)只是時間問題。
     華大基因采取“自主+合作”儀器推廣模式，預計達安基因與Life Tech合作
申報儀器將獲批。儀器技術壁壘高、呈壟斷格局，目前全球二代基因測序儀
市場被Illumina和Life Technologies把持，二者合計約占全球90%市場，呈現(xiàn)
高度壟斷格局。按照現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊規(guī)定，進口醫(yī)療器械注冊申報時需
提交在原產(chǎn)國地區(qū)的上市證明文件，目前FDA 僅批準了Illumina的MiSeqDx
測序平臺，因此與國內企業(yè)合作申報“國產(chǎn)”測序儀是通過審批的快速方法。
BGISEQ-1000 是基于華大基因收購的美國基因測序公司CG（Complete
Genomics）的測序平臺，BGISEQ-100 則是基于Life Technologies 公司的Ion
Proton測序平臺。達安基因與Life Technologies合作的同樣是基于Ion Proton
測序技術平臺的DA8600，已完成在國內的申報工作，預計獲批是大概率。同
時，貝瑞和康與Illumina 合作申請了基因測序平臺的注冊申報。
     無創(chuàng)產(chǎn)前診斷引領基因測序行業(yè)發(fā)展。2月份，國家藥監(jiān)局和衛(wèi)計委叫?；?/SPAN>
測序服務。隨后，3月份衛(wèi)計委對基因測序服務試點申報門檻做了限定：具有
通過省級技術審核的臨床基因擴增檢驗實驗室的三級甲等綜合醫(yī)院，婦幼保
健院，?？漆t(yī)院，醫(yī)學檢驗所，具備與擬申報項目相應的專業(yè)技術力量，包
括儀器、技術、人員等。申報門檻的限定一定程度上重新整頓清理了基因檢
測行業(yè)。目前二代測序主要用于無創(chuàng)產(chǎn)前診斷，近2 年在國內興起，安全性
（避免羊水穿刺帶來的流產(chǎn)風險）和準確度較傳統(tǒng)的篩查手段高，相關測序
產(chǎn)品的獲批將引領基因測序行業(yè)發(fā)展。未來，基因測序在遺傳病篩查、個體
化診療、健康管理方面都有巨大潛力。
      技術推動分子診斷市場快速發(fā)展，PCR 產(chǎn)品在新興診斷領域有潛力。分子診斷技術包
括臨床PCR、原位雜交技術、基因芯片和基因測序技術等，目前國內以PCR產(chǎn)品和原
位雜交為主（基因芯片市場規(guī)模尚小，基因測序技術服務尚未得到衛(wèi)計委審批），臨床
主要用于傳染病、性病、艾滋、腫瘤、遺傳病的篩查檢測，其中傳染?。ㄓ绕涫歉窝紫?/SPAN>
列）檢測占大部分市場。國內分子診斷市場保持20%以上增速，達安基因的臨床PCR
產(chǎn)品國內醫(yī)院市場占有率約50%~60%。臨床PCR 產(chǎn)品在一些新的領域有較大潛力，
2014 年3 月FDA 批準羅氏cobas HPV Test 用于宮頸癌一線初級篩查，這也是HPV
分子診斷產(chǎn)品在全球首次獲批用于宮頸癌一級初級篩查。個體化診療崛起下的診斷，尤
其是在腫瘤治療的臨床應用有較大潛力，一是個體化靶向用藥分子診斷；二是個體化化
療用藥分子診斷，目前獲批的個體化分子診斷產(chǎn)品多以PCR技術為主。
      基因芯片需求突破。基因芯片由于涉及生物、電子、材料、計算機等多學科，技術壁壘
較高，制造成本高，缺乏統(tǒng)一標準等問題困擾基因芯片技術的快速發(fā)展，基因芯片最大
的優(yōu)勢是高通量，但這也是基因測序的優(yōu)勢，而基因測序成本不斷下降擠壓了基因芯片
的空間。Affymetrix為全球最大的基因芯片公司，也是全球極少數(shù)盈利的基因芯片公司。
Affymetrix 2013年收入3.3 億美元，同比增11.8%，凈利740 萬美元，2012年為虧損
680 萬美元。其中芯片業(yè)務收入2.1 億美元，與2012 年持平。國內基因芯片主要公司
有北京博奧生物、珠海賽樂奇生物、上海百傲科技和宏灝基因。
      達安基因未來將受益于基因測序行業(yè)的發(fā)展。國內目前產(chǎn)前診斷做的比較大的為華大基
因和貝瑞和康，達安作為上市公司注重合規(guī)合法，公司的基因測序主要面向科研用戶。
此次衛(wèi)計委叫?；驕y序產(chǎn)品后，公司申報了用于產(chǎn)前診斷的21 三體、18 三體和13
三體檢測試劑盒已進入《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結果公示》，公司與Life
Technologies 合作的基于Ion Proton 測序技術平臺的DA8600 獲批是大概率。二代基
因測序除在產(chǎn)前診斷外，在遺傳病篩查、個體化診療、健康管理方面都有巨大潛力。公
司為國內分子診斷龍頭，在分子診斷試劑開發(fā)方面國內最強，假若公司二代測序平臺獲
批和國內放開基因測序技術服務，公司將充分有益于基因測序行業(yè)的發(fā)展。請參考，我
們6月23日發(fā)布的《達安基因（002030）交流紀要--13、18和21 三體檢測試劑盒進
入特別審批申請公示，醫(yī)療服務板塊有潛力》。