國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：

按照國(guó)家局“藥稽函（2003）532號(hào)”通知精神，我省對(duì)2003年全省藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作進(jìn)行了總結(jié)。現(xiàn)將主要情況報(bào)告如下：

一、基本情況

從2002年開始，按照國(guó)家局統(tǒng)一部署，我省結(jié)合湖北藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)的實(shí)際，相繼開展了藥品、醫(yī)療器械一系列的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。主要作法包括：

1、把專項(xiàng)監(jiān)督檢查作為藥品、醫(yī)療器械稽查的單列職能，突出起來(lái)。全省各級(jí)藥品稽查機(jī)構(gòu)除賦有省政府明確的案件查處，藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)等主要職能外，把專項(xiàng)監(jiān)督檢查作為一項(xiàng)重要手段，統(tǒng)一部署，集中總結(jié)。

2、2002年至2003年間，對(duì)國(guó)家局的各類專項(xiàng)監(jiān)督檢查進(jìn)行了部署、安排，并結(jié)合湖北實(shí)際，及時(shí)調(diào)整、安排全省的其他專項(xiàng)監(jiān)督檢查。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2002年至2003年，我省共開展了18個(gè)專項(xiàng)監(jiān)督檢查工作（詳見《湖北省2003年藥品、醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查項(xiàng)目表》）。

3、正確處理專項(xiàng)監(jiān)督檢查與綜合執(zhí)法檢查、專項(xiàng)監(jiān)督檢查與違法違規(guī)案件查處的關(guān)系。通過對(duì)某一產(chǎn)品、某一項(xiàng)目的全面深入專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步拓展綜合執(zhí)法、綜合整治的視野，有針對(duì)性的查處違法違規(guī)案件。在綜合執(zhí)法、整治及案件查處中發(fā)現(xiàn)的帶有傾向性的問題，通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查進(jìn)一步督促管理相對(duì)人深入整改。兩者互為補(bǔ)充，相得益彰。

二、“藥稽函”（2003）532號(hào)規(guī)定上報(bào)的專項(xiàng)監(jiān)督檢查分項(xiàng)情況

（一）國(guó)藥監(jiān)市（2003）64號(hào)部署的2003年藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)情況

按照國(guó)家局《關(guān)于2003年度藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查有關(guān)問題的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]64號(hào)）精神,我局結(jié)合實(shí)際，在本轄區(qū)內(nèi)開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥及其制劑、過期失效及未標(biāo)注有效期藥品、更改生產(chǎn)批號(hào)和篡改藥品使用說明書、打擊制售郵寄假藥等七項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查（詳見附表1—7）。通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查進(jìn)一步規(guī)范了全省藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，查處了一批違法違規(guī)案件，全省藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法用藥用械情況得到了較大改善。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，從2003年初至10月底，全省藥監(jiān)系統(tǒng)在開展七項(xiàng)專項(xiàng)檢查活動(dòng)中，共出動(dòng)檢查人員77736人次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，郵政網(wǎng)點(diǎn)53558家，實(shí)際檢查的單位數(shù)占應(yīng)檢查單位的93%，涉案品規(guī)23897批次，涉案貨值437.26萬(wàn)元，罰沒款382.43萬(wàn)元，沒收違法所得190.53萬(wàn)元。移交司法機(jī)關(guān)處理案件1起，清查過期失效藥品25834個(gè)品規(guī)，貨值18620.85萬(wàn)元。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥及其制劑情況

我省于4月至10月開展了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥及其制劑的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。共出動(dòng)檢查人員1939人次，檢查885家單位，占應(yīng)檢查單位數(shù)的98%。涉案品規(guī)610批次，涉案貨值74.27萬(wàn)元，沒收違法所得34.35萬(wàn)元，罰款99.1萬(wàn)元。責(zé)令3家單位限期整改。清查過期失效藥品36個(gè)品規(guī)，貨值2.6萬(wàn)元。通過檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量比以前有了一定的提高，醫(yī)院制劑室整體環(huán)境有了進(jìn)一步的改善，質(zhì)量意識(shí)和人員素質(zhì)有了較大提高，各項(xiàng)管理制度逐步健全，硬件設(shè)施不斷完善。但在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：

①配制沒有批準(zhǔn)文號(hào)的制劑的現(xiàn)象仍然存在。

②部分醫(yī)院配制的制劑未檢驗(yàn)或全檢即用于臨床。

③原輔料未經(jīng)檢驗(yàn)即用于配制制劑。

④制劑有使用未經(jīng)注冊(cè)的藥包材現(xiàn)象。

⑤重復(fù)使用輸液瓶的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

⑥部分制劑檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)，存在弄虛作假、應(yīng)付檢查的現(xiàn)象。

⑦有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)上銷售。

⑧部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

2、農(nóng)村診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院用藥情況

我省于4月至10月期間，共出動(dòng)檢查人員41227人次，檢查單位19632家，占應(yīng)檢查單位數(shù)的95%。涉案品規(guī)15310批次，涉案貨值61.02萬(wàn)元，沒收違法所得35.49萬(wàn)元，罰款130.63萬(wàn)元。清查過期失效藥品7509批次，貨值87.47萬(wàn)元。由于農(nóng)村診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥學(xué)人員匱乏，藥學(xué)人員的素質(zhì)普遍較低，藥品從業(yè)人員無(wú)專業(yè)技術(shù)職稱等，農(nóng)村診所和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院用藥情況比較突出。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：

①普遍存在藥品購(gòu)進(jìn)渠道不規(guī)范，從不具備藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。儲(chǔ)存條件差，存放混亂，未建立真實(shí)完整的購(gòu)藥記錄和票據(jù)。

②使用假藥、過期失效藥品及未標(biāo)注有效期藥品；過期、失效的藥品未及時(shí)清理。

③一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形。

④特殊藥品未按規(guī)定管理和超出診療范圍使用。

⑤鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院或個(gè)體診所以行醫(yī)為名設(shè)置透明藥柜經(jīng)營(yíng)藥品。

3、特色診所、門診部用藥和配制制劑的情況

4月至10月期間，共出動(dòng)檢查人員3899人次，檢查1809家單位，占應(yīng)檢查單位數(shù)的98%。涉案品規(guī)1831批次，涉案貨值120.79萬(wàn)元,沒收違法所得22.65萬(wàn)元,罰款88.60萬(wàn)元,移送司法機(jī)關(guān)處理案件1起。清查過期失效藥品1647批次,貨值9.32萬(wàn)元。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下主要問題：

①普遍存在無(wú)證配制制劑、銷售自制制劑，采購(gòu)其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

②購(gòu)藥渠道不規(guī)范，從無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)資格的單位購(gòu)進(jìn)藥品，無(wú)藥品購(gòu)進(jìn)記錄、入庫(kù)驗(yàn)收登記，倉(cāng)儲(chǔ)條件差，用藥不憑處方、變相銷售藥品。

③使用無(wú)注冊(cè)證號(hào)的、過期失效的醫(yī)療器械。

④一次性無(wú)菌醫(yī)療器械未按規(guī)定毀形。

⑤使用假藥、未標(biāo)明效期及過期失效藥品的現(xiàn)象嚴(yán)重。

4、過期失效藥品的清查情況

1月至10月期間，重點(diǎn)對(duì)基層農(nóng)村經(jīng)營(yíng)和使用單位過期失效藥品進(jìn)行清查。共出動(dòng)檢查人員16475人次，檢查21739家單位，占應(yīng)檢查單位數(shù)的95%。涉案品規(guī)6047批次，涉貨貨值51.35萬(wàn)元，沒收違法所得26.10萬(wàn)元，罰款100萬(wàn)元。清查過期失效藥品品規(guī)16642批次，貨值金額18521.46萬(wàn)元。

在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有基層單位使用未標(biāo)明有效期的藥品。過期、失效藥品未及時(shí)清查。

5、更改藥品生產(chǎn)批號(hào)及篡改藥品使用說明書問題的情況

4月至10月期間，出動(dòng)檢查人員9732人次，檢查5946家，占應(yīng)檢查單位數(shù)的90%，涉案品規(guī)57批次，涉案貨值121.58萬(wàn)元，沒收違法所得5.34萬(wàn)元,罰款19.6萬(wàn)元。責(zé)令限期整改1家。在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下主要問題：

①有少數(shù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的部分藥品說明書“功能主治”或“適應(yīng)癥”超出國(guó)家規(guī)定的范圍；“用法、用量”等不符合國(guó)家規(guī)定。

②篡改藥品使用說明書的現(xiàn)象大部分是在流通環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的。如標(biāo)示吉林省鄭泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“力根男寶膠囊”說明書上的功能主治超出國(guó)家規(guī)定范圍。

③部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑擴(kuò)大說明書療效，篡改說明書內(nèi)容。

④目前尚未發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的問題。

6、落實(shí)國(guó)藥監(jiān)市[2002]341號(hào)文件 打擊假劣藥品通過郵政渠道遞寄活動(dòng)情況

[相關(guān)數(shù)據(jù)見附表7  詳細(xì)情況見下文（三）]

（二）、與公安部門聯(lián)合打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為專項(xiàng)整治活動(dòng)情況。

1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo) 及時(shí)部署

我局根據(jù)全國(guó)會(huì)議精神，與省公安廳聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家局、公安部《關(guān)于印發(fā)〈打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)方案〉的通知》，部署了全省實(shí)施打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪專項(xiàng)行動(dòng)工作。省局與省公安廳進(jìn)行了專題研究，提出建立藥監(jiān)與公安部門聯(lián)合打假的定期聯(lián)席會(huì)議制度、個(gè)案警力聯(lián)動(dòng)制度、涉嫌犯罪案件移送和不構(gòu)成犯罪案件移交等制度框架。我省各級(jí)藥監(jiān)部門和公安部門及時(shí)組成專項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確專門的機(jī)構(gòu)和人員加強(qiáng)聯(lián)系。

2、廣泛宣傳 深入發(fā)動(dòng)

在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我省在城鄉(xiāng)各重要公共場(chǎng)所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)張貼了國(guó)家局、公安部的《聯(lián)合公告》，發(fā)動(dòng)社會(huì)力量進(jìn)行監(jiān)督，增強(qiáng)了打擊生產(chǎn)銷售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為的力量與聲勢(shì)。充分利用輿論手段，在新聞媒體共刊載各類稿件400余篇，對(duì)一批違法犯罪案件公開曝光。

3、協(xié)調(diào)配合 上下聯(lián)動(dòng) 形成打假合力

我省藥監(jiān)系統(tǒng)和公安部門密切交流信息，及時(shí)發(fā)現(xiàn)案源。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，自今年3月25日至9月25日，全省藥監(jiān)系統(tǒng)與公安部門聯(lián)合辦案200余件，移送涉嫌犯罪案件29件29人，行政拘留55人，批捕3人，已判刑1人，批準(zhǔn)勞教1人。

今年6月，省局與省公安廳聯(lián)合行動(dòng)，共同搗毀了“中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合研究院”制售假藥案。

襄樊市局與公安部門聯(lián)手搗毀了一起在該市明珠燈具廠院內(nèi)無(wú)證生產(chǎn)、銷售預(yù)防“非典”假藥“板藍(lán)根提取液”窩點(diǎn)，沒收非法生產(chǎn)的提取液25桶，涉案金額1萬(wàn)余元。

咸寧市局會(huì)同公安部門于2003年5月17日至21日查處了假藥“亞思達(dá)”阿奇霉素注射液案，并通過對(duì)咸寧火車站行包房的調(diào)查，查清了此假藥的去向，及時(shí)向南京市藥監(jiān)局、公安局通報(bào)了假藥的去向。

武漢市藥監(jiān)局與公安部門緊密合作，公安部門長(zhǎng)期派員蹲駐藥監(jiān)局，參與辦案。今年以來(lái)，已聯(lián)合查處假劣藥品、醫(yī)療器械806個(gè)品規(guī)次，涉案標(biāo)值856萬(wàn)元，取締無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)320戶，搗毀假劣藥品、醫(yī)療器械窩點(diǎn)53個(gè)。

（三）、防止假劣藥品通過郵寄渠道寄遞活動(dòng)情況

1、專題部署 組織實(shí)施。

按照國(guó)家局部署，我省在2002年開展打擊制造郵售假藥專項(xiàng)活動(dòng)的基礎(chǔ)上，于2002年12月，與省郵政局聯(lián)合轉(zhuǎn)發(fā)了國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家郵政局《關(guān)于防止假劣藥品通過郵政渠道寄遞的通知》（國(guó)藥監(jiān)[2002]341號(hào)），進(jìn)一步動(dòng)員部署在全省開展打擊利用郵政渠道寄遞假劣藥品的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。針對(duì)郵售假藥銷售對(duì)象主要是農(nóng)民和城鎮(zhèn)收入低人群的特點(diǎn)，要求把監(jiān)督檢查的重點(diǎn)放在城鄉(xiāng)結(jié)合部和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下。截止10月底，全省共出動(dòng)檢查人員4464人次，檢查3547家單位，占應(yīng)檢查單位的85%，涉案品規(guī)42批次，涉案貨值8.25萬(wàn)元，沒收違法所得1.85萬(wàn)元，罰款9.25萬(wàn)元。

通過監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)的主要問題有：

①通過互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥。

②郵售的假藥以治療哮喘病、風(fēng)濕病、糖尿病、癲癇病的品種為主，如 “神奇川羚定喘膠囊”、“咳喘寧膠囊”、“風(fēng)濕痛寧膠囊”、“復(fù)方風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎膠囊”、“止咳化痰顆粒”、“藏絕頂”等，

③郵售渠道主要來(lái)自河南省臺(tái)前、濮陽(yáng)、山東濰坊和莘縣、河北安平、河南新鄉(xiāng)以及假冒解放軍總后勤部有關(guān)單位等。

2、深入查處 突破案件

我省藥監(jiān)系統(tǒng)聯(lián)合郵政部門對(duì)上述地區(qū)寄往湖北各地的郵件進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)查處了一批案件。

襄樊市局在該市棗陽(yáng)、南漳、襄陽(yáng)等地分別查獲通過郵政渠道寄遞的假藥16個(gè)品規(guī)，600多瓶（盒），涉案金額2萬(wàn)余元。郵售的假藥主要有“神奇川羚定喘膠囊”、“咳喘寧膠囊”、“風(fēng)濕骨痛寧膠囊”、“復(fù)方風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎膠囊”、“止咳化痰顆粒”等。標(biāo)示的生產(chǎn)單位有“河南省臺(tái)前縣清水河前五集開發(fā)區(qū)研究所”、“山東濰坊哮喘病醫(yī)院”等。

咸寧市嘉魚縣藥監(jiān)局查處了利用郵政渠道寄遞的假藥“復(fù)方羚羊哮喘膠囊”、“復(fù)方羚羊哮喘克星膠囊”、“秘特靈”、“復(fù)方壯骨關(guān)節(jié)丸”、“復(fù)方咳喘靈膠囊”等5個(gè)品種，涉案貨值0.8萬(wàn)元。

黃岡市藥監(jiān)局查處了該市黃州區(qū)腦血管醫(yī)院哮喘病?？其N售假藥 “復(fù)方定喘靈膠囊”，標(biāo)示單位為河南省臺(tái)前縣風(fēng)濕哮喘病研究中心。11月查處了從河北滄州大城縣中西醫(yī)聯(lián)合門診郵購(gòu)涉嫌假藥“消喘靈”案。

黃石市查處從北京“解放軍總后勤部糖尿病研究治療中心”郵購(gòu)“消糖復(fù)胰膠囊”假藥案。郵購(gòu)藥品數(shù)量8盒，共計(jì)九千余元。北京市局會(huì)同郵政、公安部門對(duì)該案進(jìn)行調(diào)查處理。

武漢市在今年5月查處我省首例利用互聯(lián)網(wǎng)銷售假藥案。經(jīng)調(diào)查，遼寧人韓磊、湖南人李娜在武漢市利用互聯(lián)網(wǎng)開通“就是愛你購(gòu)物網(wǎng)站”，宣稱開通24小時(shí)訂貨熱線，銷售“美國(guó)偉哥”。執(zhí)法人員通過電話追蹤，查獲售假窩點(diǎn)“金康保健品經(jīng)營(yíng)部”，當(dāng)場(chǎng)查獲各類壯陽(yáng)藥品及性輔助器械22件，半成品假“萬(wàn)艾可”1000余粒。

（四）、打擊中成藥中非法添加化學(xué)藥品成分活動(dòng)情況

2002年8月，我局根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于深入開展打擊違法添加枸櫞酸西地那非行為活動(dòng)的通知》要求，在查處一批中成藥中違法添加枸櫞酸西地那非案件的基礎(chǔ)上，繼續(xù)在全省深入開展此項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動(dòng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，我省藥監(jiān)系統(tǒng)查處在壯陽(yáng)、補(bǔ)腎類藥品中違法添加枸櫞酸西地那非案件72件，涉及98個(gè)品規(guī)，涉案貨值141萬(wàn)元，并在相關(guān)媒體上給予曝光。如鄂州市共抽檢8批補(bǔ)腎壯陽(yáng)藥品，經(jīng)檢驗(yàn)，其中有7批添加有枸櫞酸西地那非。武漢市查處了標(biāo)示“西安威信制藥有限公司”生產(chǎn)的“金剛片”違法添加枸櫞酸西地那非成分案。

（五）、農(nóng)村用藥監(jiān)督檢查情況

1、領(lǐng)導(dǎo)重視 組織落實(shí)

根據(jù)國(guó)家局《關(guān)于開展農(nóng)村藥品監(jiān)督促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)試點(diǎn)工作的通知》要求，我省及時(shí)布置在今年下半年開展試點(diǎn)工作，確定孝感、襄樊、黃石等三個(gè)市為試點(diǎn)地區(qū)，黃岡、恩施、宜昌等三個(gè)市州為重點(diǎn)聯(lián)系地區(qū)。各地制訂了工作計(jì)劃和安排，我局明確由每位局領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)聯(lián)系一個(gè)點(diǎn)，對(duì)試點(diǎn)地區(qū)和重點(diǎn)聯(lián)系地區(qū)給予指導(dǎo)。

2、大力推進(jìn)“兩網(wǎng)”建設(shè)步伐

通過整頓規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序工作，我省的藥品市場(chǎng)秩序總體上有明顯好轉(zhuǎn)，但農(nóng)村特別是偏遠(yuǎn)鄉(xiāng)村的藥品市場(chǎng)混亂的狀況還沒有得到有效遏制。我省采取積極措施，加大對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)的監(jiān)管力度。

①強(qiáng)化監(jiān)督檢查

針對(duì)農(nóng)村藥品市場(chǎng)涉藥單位點(diǎn)多面廣的特點(diǎn)，我省采取領(lǐng)導(dǎo)帶頭，責(zé)任到人，分片包干的形式，深入農(nóng)村，對(duì)涉藥單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，做到一個(gè)不漏，確保了農(nóng)村藥品市場(chǎng)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

②建立監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)

各地藥監(jiān)部門緊密依靠鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）基層政府和人大、政協(xié)等駐地機(jī)構(gòu)，聘請(qǐng)藥品監(jiān)督巡視員、信息員。襄樊市已聘請(qǐng)各級(jí)各類農(nóng)村藥品監(jiān)督信息員1500名，構(gòu)建起全市農(nóng)村藥品市場(chǎng)的立體監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。他們把設(shè)立零售藥店的重點(diǎn)向農(nóng)村轉(zhuǎn)移，并正在積極探索由藥品零售企業(yè)在自然村開辦藥品零售專柜并負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量，健全農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品代購(gòu)配送機(jī)制。

③加強(qiáng)正面教育和疏導(dǎo)。

我省各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)力求整頓秩序與實(shí)施GSP等管理規(guī)范相結(jié)合，監(jiān)管市場(chǎng)與培育市場(chǎng)相結(jié)合，以省長(zhǎng)令的形式出臺(tái)了《湖北省基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理暫行辦法》。各地藥監(jiān)部門為涉藥單位統(tǒng)一印制了《藥品購(gòu)銷記錄》，規(guī)范涉藥單位的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收行為。對(duì)發(fā)現(xiàn)的過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)的藥品及時(shí)予以沒收、銷毀。通過一系列措施，我省農(nóng)村藥品市場(chǎng)得到進(jìn)一步凈化。

（六）、開展中藥材專業(yè)市場(chǎng)整治情況

1、今年7月，根據(jù)國(guó)家四部局《關(guān)于開展中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治工作的緊急通知》要求，我局及時(shí)聯(lián)合省直其他三個(gè)部門，轉(zhuǎn)發(fā)了文件，對(duì)中藥材專業(yè)市場(chǎng)的整治工作進(jìn)行部署。制定了蘄春中藥材專業(yè)市場(chǎng)整治方案。

2、蘄春中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地的黃岡市藥監(jiān)局、公安局、糾風(fēng)辦、工商局等四部門，于今年9月聯(lián)合對(duì)蘄春中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了檢查和整治，共出動(dòng)執(zhí)法人員54人次，出動(dòng)執(zhí)法車輛11臺(tái)次，沒收假劣中藥材13個(gè)品種，貨值金額0.57萬(wàn)元，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓1戶，查處銷售假劣中藥材案件9起，查處銷售非中藥材的超范圍經(jīng)營(yíng)藥品案件5起，查處從蘄春中藥材專業(yè)市場(chǎng)采購(gòu)中藥材以外藥品案7起。通過這次專項(xiàng)整治，蘄州中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)得到了規(guī)范。

3、嚴(yán)查無(wú)證銷售中藥飲片和從各中藥材專業(yè)市場(chǎng)及無(wú)證單位和個(gè)人處購(gòu)進(jìn)中藥飲片等行為。如襄樊市局與公安部門聯(lián)手行動(dòng)，在該市新華路92號(hào)商業(yè)自動(dòng)化研究所大院內(nèi)取締了一無(wú)證經(jīng)營(yíng)中藥飲片的窩點(diǎn)，查獲違法經(jīng)營(yíng)的中藥飲片200多個(gè)品種，涉案金額5萬(wàn)余元。

（七）、結(jié)合防治SARS開展的各專項(xiàng)活動(dòng)情況

1、開展防治非典藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗(yàn)。

我局先后兩次發(fā)文部署全省防治非典藥品抽驗(yàn)工作，要求對(duì)中藥材、中成藥、生化藥、抗生素、免疫球蛋白、激素類、β-內(nèi)酰胺類、四環(huán)素類、維生素等9大類、68個(gè)品種（品規(guī)）進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。

從4月28日開始，我局稽查分局與省藥檢所共抽調(diào)9人，分成3個(gè)小組，對(duì)在漢藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的防治非典藥品及蘄春中藥材市場(chǎng)的藥材進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查抽驗(yàn)。全省各級(jí)藥監(jiān)部門按照省局要求也開展了防治非典藥品專項(xiàng)抽驗(yàn)。截止6月20日，全省共抽取藥品、藥材共5847（批次、種）。發(fā)現(xiàn)不合格藥品228批次，不合格率為3.8%。

2、開展防護(hù)服、口罩等專項(xiàng)檢查

5月8日，按國(guó)家局要求，我局召開了有省物價(jià)、公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等部門參加的防護(hù)服、口罩、消毒劑產(chǎn)品專項(xiàng)聯(lián)合執(zhí)法會(huì)議。根據(jù)會(huì)議要求，由我局領(lǐng)導(dǎo)帶隊(duì)的聯(lián)合執(zhí)法檢查組，先后對(duì)武漢、仙桃市場(chǎng)的防護(hù)服、口罩、消毒劑質(zhì)量執(zhí)法檢查，并將全省聯(lián)合執(zhí)法情況向國(guó)家局專題匯報(bào)，上報(bào)了全省藥監(jiān)、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、工商等部門分頭或聯(lián)合查處的仙桃、潛江、漢川、崇陽(yáng)、省醫(yī)藥集團(tuán)星光醫(yī)療器械分公司、武漢龍康醫(yī)藥保健有限公司朱小紅、鄒志等生產(chǎn)、銷售假劣口罩案。

按照國(guó)家局要求，協(xié)調(diào)全省開展對(duì)假冒河南飄安集團(tuán)生產(chǎn)的防護(hù)服、手術(shù)衣的專項(xiàng)檢查。

3、實(shí)行日?qǐng)?bào)制度，指導(dǎo)協(xié)調(diào)市州局防治非典案件查處工作。

我們對(duì)全省藥監(jiān)系統(tǒng)防治非典打擊假劣藥品、醫(yī)療器械工作情況和防護(hù)服、口罩、消毒劑聯(lián)合執(zhí)法情況實(shí)行日?qǐng)?bào)制度。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全省藥監(jiān)系統(tǒng)從4月23日開始，截止6月20日，共出動(dòng)執(zhí)法人員2.5萬(wàn)人次，執(zhí)法車輛6400余臺(tái)次，檢查2.4萬(wàn)家次。受理舉報(bào)設(shè)訴893起，處理830起。查處假劣藥品案件694起，涉案貨值178.5萬(wàn)元。查假劣醫(yī)療器械案件289起，涉案貨值223.1萬(wàn)元。取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)戶113戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)25個(gè)。全省罰款及沒收非法所得142萬(wàn)元，沒收物品總貨值222.7萬(wàn)元。向司法機(jī)關(guān)移送犯罪嫌疑人27人。

三、國(guó)家局、省局部署的其它專項(xiàng)監(jiān)督檢查分項(xiàng)情況

（一）、人參產(chǎn)品專項(xiàng)檢查抽驗(yàn)

按照國(guó)家局《關(guān)于對(duì)人參產(chǎn)品進(jìn)行專項(xiàng)檢查抽驗(yàn)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2003]194號(hào)）要求，對(duì)全省的人參生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取拉網(wǎng)式，增強(qiáng)針對(duì)性的專項(xiàng)檢查，重點(diǎn)檢查零售藥店、批發(fā)經(jīng)營(yíng)公司，重點(diǎn)抽驗(yàn)生曬山參、野山人參、野山參等產(chǎn)品。全省共檢查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)365家單位，抽驗(yàn)52批次，不合格26批次，假冒7批次，立案查處違法違規(guī)行為7起。

其中，黃岡市局把蘄春中藥材專業(yè)市場(chǎng)做為檢查抽驗(yàn)的重點(diǎn)，共抽查藥品經(jīng)營(yíng)單位22家，抽到檢品20件，不合格品15批，占75%。不合格的主要情況：（1）以生曬參包裝后直接作山參銷售，占不合格的46.7%；（2）以紅參作山參銷售，占13.3%；（3）以生曬參經(jīng)人工雕刻、拼接而偽造成山參銷售，占40%。神農(nóng)林區(qū)局在旅游重鎮(zhèn)松柏、紅坪、木魚等地，重點(diǎn)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)29家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)88家。

在這次專項(xiàng)檢查抽驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)以下帶共性的問題：

1、假冒山參的違法現(xiàn)象仍然存在，大都以栽培生曬參冒充野山參

2、山參儲(chǔ)藏保管措施不當(dāng)，如較多存在蟲蛀、發(fā)霉、變質(zhì)等現(xiàn)象。

3、群眾缺乏鑒別野山參等人參產(chǎn)品真?zhèn)蔚某ＷR(shí)。

（二）、橡膠避孕套專項(xiàng)監(jiān)督抽查

按照國(guó)家局國(guó)藥監(jiān)市[2003]12號(hào)文件精神，我省對(duì)轄區(qū)內(nèi)橡膠避孕套經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督檢查，出動(dòng)執(zhí)法人員285人次。因省內(nèi)無(wú)橡膠避孕套生產(chǎn)企業(yè)，這次共檢查經(jīng)營(yíng)單位1947家，計(jì)生服務(wù)站和保健品商店290家。立案查處違法違規(guī)行為37起。這次專項(xiàng)檢查有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

1、督促經(jīng)營(yíng)單位自查。武漢、荊門、襄樊等地以國(guó)家局發(fā)布的《橡膠避孕套產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查結(jié)果（不合格名單）公告》為依據(jù)，要求各經(jīng)營(yíng)單位逐一自查，并上交自查整改報(bào)告。

2、加強(qiáng)大城市及周邊地區(qū)的檢查。武漢市局檢查了604家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，涉及28個(gè)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的32個(gè)品牌，覆蓋了經(jīng)營(yíng)橡膠避孕套的批發(fā)、零售企業(yè)及計(jì)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、性保健品商店、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所等。其中城市周邊地區(qū)的檢查覆蓋率100%。隨后制定下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)橡膠避孕套管理的通知》，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)橡膠避孕套的企業(yè)在購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等方面提出了具體要求。

3、堅(jiān)持處罰與教育相結(jié)合。隨州、神農(nóng)架林區(qū)等地對(duì)橡膠避孕套專項(xiàng)檢查中達(dá)不到規(guī)定要求的單位和有違法行為的企業(yè)，采取以教育為主，行政處罰為輔的方法，對(duì)其下發(fā)限期整改通知書并進(jìn)行跟蹤檢查。對(duì)仍達(dá)不到要求的當(dāng)場(chǎng)給予行政處罰。

通過專項(xiàng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)以下幾個(gè)問題：

①個(gè)別企業(yè)無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案表》經(jīng)營(yíng)橡膠避孕套。

②性保健品商店和村衛(wèi)生室、個(gè)體診所銷售的避孕套無(wú)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及《產(chǎn)品制造認(rèn)可表》。

③產(chǎn)品包裝名稱與注冊(cè)名稱不一致，商品名稱繁多。如廣州第十一橡膠廠生產(chǎn)的避孕套，其醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為粵藥管械（準(zhǔn)）字2001第2670194號(hào)，但有簡(jiǎn)愛、櫻花假日、愛曲、小愛衣等多個(gè)商品名稱；少數(shù)企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證名稱及注冊(cè)證號(hào)印刷錯(cuò)誤；三是一些避孕套包裝上印有法律法規(guī)禁止的，帶有淫穢色彩的語(yǔ)言、文字及畫面。

④個(gè)別經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售假劣、過期橡膠避孕套。檢查中發(fā)現(xiàn)有92、93年生產(chǎn)的產(chǎn)品。

（三）、注射用降纖酶專項(xiàng)監(jiān)督檢查

按照國(guó)家局《關(guān)于注射用降纖酶專項(xiàng)監(jiān)督檢查的通知》（國(guó)藥監(jiān)市[2003]65號(hào)）要求，我們對(duì)全省范圍內(nèi)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)244家單位開展注射用降纖酶的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況專項(xiàng)監(jiān)督檢查。

這次監(jiān)督檢查的重點(diǎn)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用情況。通過檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售（使用）的注射用降纖酶其中一部分是通過集中招標(biāo)采購(gòu)，由外省生產(chǎn)單位直接供給，相關(guān)批準(zhǔn)證明文件齊全。省內(nèi)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)大多數(shù)未經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)注射用降纖酶。檢查人員每到一處，廣泛宣傳《通知》要求，幫助涉藥單位完善制度，避免出現(xiàn)違規(guī)行為。

（四）、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及植入人體的醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查

根據(jù)國(guó)家局等八部門《關(guān)于印發(fā)〈食品藥品放心工程實(shí)施方案〉的通知》精神，結(jié)合我省實(shí)際，我們制定了《湖北省藥品放心工程實(shí)施方案》，把對(duì)國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械及植入人體的醫(yī)療器械的專項(xiàng)檢查作為重點(diǎn)之一。

在近兩個(gè)月的時(shí)間，全省共檢查一次性無(wú)菌及植入人體的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)單位196家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)213家。立案查處違法違規(guī)行為18起，貨值金額6.46萬(wàn)元。這次專項(xiàng)監(jiān)督檢查有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

1、企業(yè)的法律法規(guī)意識(shí)逐漸增強(qiáng)，質(zhì)量管理有所提高。荊州、天門、隨州等地大多數(shù)經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位均按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行）等規(guī)定要求，建立真實(shí)、完整購(gòu)銷登記和銷毀制度，無(wú)菌器械質(zhì)量跟蹤制度。五防設(shè)施基本齊全，三區(qū)劃分明確，庫(kù)存擺放有序。

2、通過專項(xiàng)檢查，嚴(yán)格規(guī)范農(nóng)村市場(chǎng)銷售、使用一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行為，嚴(yán)格督促落實(shí)采購(gòu)的四個(gè)“必須”：購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品必須有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品必須有合格證、購(gòu)進(jìn)單位必須有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、生產(chǎn)企業(yè)銷售人員必須有藥監(jiān)部門備案登記表。

3、要建立健全質(zhì)量事故的報(bào)告和通告及召回制度。企業(yè)對(duì)一次性無(wú)菌及植入人體的醫(yī)療器械的質(zhì)量事故，要及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理局，省局在收到報(bào)告后，24小時(shí)內(nèi)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

4、加強(qiáng)對(duì)植入人體醫(yī)療器械的檢查。從對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進(jìn)行植入人體醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查的情況看，均是從正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的。

通過這次專項(xiàng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)存在以下問題：

1、鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立無(wú)菌器械的采購(gòu)、驗(yàn)收制度，產(chǎn)品使用后的消毒毀形不規(guī)范，未建立無(wú)菌器械使用后銷毀制度。

2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)把好購(gòu)進(jìn)關(guān)，做好出、入庫(kù)記錄有待進(jìn)一步加強(qiáng)。

四、明年專項(xiàng)監(jiān)督檢查的工作要點(diǎn)

1、進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督檢查職能；

2、認(rèn)真完成國(guó)家局部署的各項(xiàng)專項(xiàng)監(jiān)督檢查任務(wù)；

3、開展深入調(diào)研，加強(qiáng)宏觀調(diào)控，及時(shí)部署、調(diào)整符合我省實(shí)際的專項(xiàng)監(jiān)督檢查；

4、重點(diǎn)突破、以點(diǎn)帶面，進(jìn)一步鞏固、擴(kuò)大專項(xiàng)監(jiān)督檢查的成果；

5、努力探索專項(xiàng)監(jiān)督檢查與綜合整治、與違法違規(guī)案件查處協(xié)調(diào)配合工作機(jī)制。

附件：1、湖北省2003年藥品 醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查項(xiàng)目表

2、2003年藥品 醫(yī)療器械專項(xiàng)監(jiān)督檢查情況表1—7

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二○○三年十一月十九日