肺癌基因檢測(cè)，一文詳解！肺癌十基因。肺癌十基因包括：EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、HER-2、RET、NTRK1、PI3K、MEKI。一代EGFR靶點(diǎn)藥物耐藥的主要原因是EGFR基因的二次突變，即產(chǎn)生了T790M突變，頻率為50%-65%，存在T790M突變的患者適用的靶向藥物是奧希替尼（AZD9291）。ROS1 全稱(chēng) c-ros 原癌基因，是一種跨膜的受體酪氨酸激酶基因。只有1%-3%的非小細(xì)胞肺癌會(huì)出現(xiàn)BRAF基因突變，而B(niǎo)RAF基因突變更容易出現(xiàn)腺癌中。

咖啡能夠降低肝癌發(fā)病率，那么提高咖啡飲用量，將對(duì)全球肝癌發(fā)病率和死亡率有何影響？該論文通過(guò)對(duì)全球疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)集的分析，表明隨著咖啡攝入量的增加，全球范圍內(nèi)肝癌相關(guān)死亡率下降，具體來(lái)說(shuō)，如果世界上每人每天至少喝兩杯咖啡，全世界因肝癌而死亡的人數(shù)將減少超過(guò)45萬(wàn)，如果每人每天至少喝四杯咖啡，因肝癌而死亡的人數(shù)則將減少超過(guò)72萬(wàn)。而每天喝四杯咖啡或更多時(shí)，罹患肝癌的風(fēng)險(xiǎn)降低41％，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低71％。

SMO和CRO的區(qū)別：淺談SMO SMO和CRO的區(qū)別：淺談SMO 2013-10-28 21:45閱讀：9,873 文/ 李賓SMO是Site ManagementOrganization的縮寫(xiě)。這樣，研究者與SMO形成了一種依賴的關(guān)系。CRO在挑選研究者的時(shí)候，雖然不能說(shuō)不歡迎SMO的研究者，但是至少不會(huì)認(rèn)為SMO比獨(dú)立的研究者更有優(yōu)勢(shì)。但該公司是讓研究者用研究者自己的StudyCoordinator，公司不派駐自己的StudyCoordinator，這種公司實(shí)際上已經(jīng)很像SMO了，但他們堅(jiān)持自己不是SMO。

基因檢測(cè)標(biāo)題圖基因檢測(cè)標(biāo)題圖 pingpu.

EGFR基因的突變和擴(kuò)增可導(dǎo)致EGFR蛋白激酶功能異常，美國(guó)國(guó)家癌癥綜合網(wǎng)絡(luò)（NCCN）癌癥治療指南中明確指出EGFR突變，尤其是外顯子19的缺失突變和外顯子21的L858R突變，可導(dǎo)致EGFR通路過(guò)度激活，與腫瘤對(duì)酪氨酸激酶抑制劑如吉非替尼（易瑞沙）治療敏感性相關(guān)。非小細(xì)胞中，由inv(10)(p11; q11)引起的第10號(hào)染色體上驅(qū)動(dòng)蛋白家族基因KIF5B和受體酪氨酸激酶基因RET之間形成的融合驅(qū)動(dòng)基因KIF5B-RET，可導(dǎo)致RET原癌基因的高表達(dá)。

目前，PD-1和PD-L1免疫抑制劑能有效抑制局部腫瘤生長(zhǎng)，臨床數(shù)據(jù)表明，PD-L1蛋白高表達(dá)的腫瘤患者對(duì)PD-1和PD-L1免疫抑制劑有較好的應(yīng)答。故建議患者使用PD-1和PD-L1免疫抑制劑前，先進(jìn)行PD-L1蛋白表達(dá)檢測(cè)。目前FDA批準(zhǔn)的針對(duì)PD-1/PD-L1進(jìn)行免疫治療的藥物有:Nivolumab、Pembrolizumab,這兩個(gè)藥物都是PD-1抑制劑,可以結(jié)合至PD-1受體和阻斷它與PD-L1和PD-L2相互作用,釋放PD-1通路-介導(dǎo)的免疫反應(yīng)的抑制作用,包括抗-腫瘤免疫反應(yīng)。

中國(guó)CAR-T細(xì)胞治療研發(fā)趨勢(shì)。結(jié)合國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)注冊(cè)數(shù)據(jù)，共涉及CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品131個(gè)。如圖所示，目前國(guó)內(nèi)CAR-T臨床試驗(yàn)個(gè)數(shù)保持“理性”增長(zhǎng)，2018年全年開(kāi)展臨床試驗(yàn)共計(jì)59個(gè)，2019年全年開(kāi)展臨床試驗(yàn)共計(jì)81個(gè)。上海優(yōu)卡迪生物開(kāi)發(fā)的CD19/CD22雙靶點(diǎn)CAR-T細(xì)胞療法，處于治療胰腺癌的臨床I期，淋巴瘤、急性淋巴細(xì)胞白血病和前體B細(xì)胞淋巴母細(xì)胞性白血病-淋巴瘤的I/II期研究，以及治療非霍奇金淋巴瘤的臨床II期試驗(yàn)階段。

2018年第十屆DIA大會(huì)具有非凡的意義，這是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局加入ICH以來(lái)首次大會(huì)。CFDA加入ICH后，臨床研究的各方面將逐漸與ICH接軌。自2018年開(kāi)始，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的申報(bào)矢量呈直線上升，臨床試驗(yàn)受試者招募面臨巨大的挑戰(zhàn)。一方面是藥物臨床試驗(yàn)管理政策不夠完善，另一方面人們對(duì)臨床試驗(yàn)認(rèn)知的陌生和誤解，這些都是阻礙臨床試驗(yàn)受試者招募到臨床試驗(yàn)匹配入組的每個(gè)環(huán)節(jié)。

景昌醫(yī)療

請(qǐng)查收這份臨床試驗(yàn)「受試者的招募策略」！6、制定與受試者接觸的計(jì)劃和方法，包括準(zhǔn)備必要的數(shù)據(jù)、錄像、圖片以幫助受試者了解試驗(yàn)的目的、方案設(shè)計(jì)。在篩選受試者時(shí)，向受試者介紹試驗(yàn)，與受試者討論，按照入排標(biāo)準(zhǔn)初步判斷受試者入選的可能性，簽署知情同意書(shū)以及安排體格檢查或?qū)嶒?yàn)室檢查，由研究護(hù)士/CRC配合研究者來(lái)完成，根據(jù)報(bào)告結(jié)果再次和研究者確認(rèn)受試者是否真正符合入排標(biāo)準(zhǔn)等工作。

臨床試驗(yàn)受試者招募網(wǎng)，癌癥預(yù)防小口訣教給大家 pingpu.

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)——100問(wèn)答藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)——100問(wèn)答。7、試驗(yàn)用藥物的返還：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，科室藥物管理員清點(diǎn)剩余試驗(yàn)用藥物，并將剩余藥物送GCP中心藥房，GCP中心藥房將剩余藥物返還申辦者，填寫(xiě)《臨床試驗(yàn)剩余藥品返還清單》，一式兩份，并由申辦者簽字，其中一份上交機(jī)構(gòu)辦公室歸檔。3、臨床試驗(yàn)前審查臨床試驗(yàn)相關(guān)文件，包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥物臨床試驗(yàn)批件；

1799年，英國(guó)化學(xué)家Humphry Davy進(jìn)行了第一個(gè)以人作為干預(yù)對(duì)象的盲法試驗(yàn)，他在不告知受試者其所吸入氣體種類(lèi)的情況下，將受試者分別置于笑氣和普通空氣下，觀察受試者的反應(yīng)?？茖W(xué)界很早就認(rèn)識(shí)到了盲法的重要性，我們可以粗略地把盲法理解為：在研究中，讓研究者、試驗(yàn)參與人員、受試者、評(píng)價(jià)者等，不知道受試者所在的組別（或所接受的干預(yù)措施）的方法。

申辦者應(yīng)嚴(yán)格評(píng)估啟動(dòng)新臨床試驗(yàn)或招募新受試者的可行性，需重點(diǎn)關(guān)注對(duì)受試者安全的影響，綜合考慮試驗(yàn)藥物的特點(diǎn)、臨床試驗(yàn)各相關(guān)方安全監(jiān)測(cè)的能力、疫情對(duì)試驗(yàn)藥物供應(yīng)鏈的潛在影響、所涉及疾病的性質(zhì)以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地區(qū)采取的疫情防控措施等。受疫情影響，傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)面臨著許多實(shí)際困難，可嘗試選擇遠(yuǎn)程智能臨床試驗(yàn)方法，借助智能化臨床試驗(yàn)管理平臺(tái)及遠(yuǎn)程通訊技術(shù)，以受試者為中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

肝癌是世界上高發(fā)癌癥之一，而我國(guó)肝癌的發(fā)病率高達(dá)59%。一是因?yàn)槿丝诨鶖?shù)大，另外一個(gè)主要因素是肝癌的發(fā)病與乙肝病毒有一定關(guān)系，乙肝病毒攜帶者占我國(guó)總?cè)丝跀?shù)的8％-10％(約一億四千萬(wàn)人)可想而知我國(guó)肝癌的患病風(fēng)險(xiǎn)有多高。

關(guān)于臨床試驗(yàn)的介紹，我們網(wǎng)站上有比較全面的視頻和文章介紹。臨床試驗(yàn)是一款新藥上市之前必須經(jīng)過(guò)的一個(gè)審核程序。首先，大家要對(duì)臨床樹(shù)立一種正確的觀念。臨床試驗(yàn)名字中帶著“試驗(yàn)”兩個(gè)字，但并不是把患者當(dāng)成小白鼠。一款藥物不做充足的檢測(cè)和試驗(yàn)國(guó)家怎么會(huì)同意將其用到人體上？我們成長(zhǎng)過(guò)程中要注射很多種疫苗，這些疫苗更不可能研發(fā)完成后直接給人們使用。臨床試驗(yàn)可以說(shuō)就是免費(fèi)給你治療，觀測(cè)治療效果。并不是隨便一個(gè)患者就能加入臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，需要嚴(yán)格的入排標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇對(duì)象。所以一款新藥的上市往往要經(jīng)過(guò)5-10年左右的臨床試驗(yàn)期。

至今癌癥還未有特效藥治療，但已經(jīng)明確了很多可以致癌因子的存在，防癌成為關(guān)鍵。1類(lèi)致癌因子，也稱(chēng)之為“確認(rèn)致癌物”，即有充分證據(jù)證明對(duì)人類(lèi)有致癌作用。截至2017年10月，1類(lèi)致癌因子名單上共有124個(gè)成員！離你最近的、常在你身邊出現(xiàn)的主要是以下幾種：黃曲霉素、甲醛、尼古丁、亞硝胺（前體物質(zhì)是亞硝酸鹽，即亞硝酸鹽在特定條件下才轉(zhuǎn)化成亞硝胺）、苯并芘、檳榔、酒精等。這些致癌因子具體潛伏在我們生活的那些地方？下面同過(guò)表格直觀的了解下。

近年來(lái)，國(guó)家密集出臺(tái)了一系列生物醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃及藥事管理改革政策，以促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，但我國(guó)藥物創(chuàng)新臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)發(fā)展遠(yuǎn)落后于創(chuàng)新鏈條其他環(huán)節(jié)，亟需深化臨床試驗(yàn)領(lǐng)域改革，推動(dòng)臨床研究體系設(shè)計(jì)與實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)構(gòu)建，加速創(chuàng)新藥物發(fā)展。

（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過(guò)程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書(shū)。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的新信息時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。

癌癥一直是人類(lèi)醫(yī)學(xué)界面對(duì)的難題，至今沒(méi)有特效藥來(lái)治療癌變，我們只能盡可能的去預(yù)防其發(fā)生。疾病的產(chǎn)生并不是像陰天下雨那么突然，都是在生活中潛移默化積累了的。癌癥的發(fā)病主要三方面原因，1、環(huán)境因素；2、遺傳易發(fā)性；3、不合理的生活習(xí)慣。