2025年4月9日， Team NB更新了對(duì)制造商提交技術(shù)文件的指南，從今天開始我們一起來(lái)學(xué)習(xí)這份文件，先看看他提綱挈領(lǐng)的部分：這份最佳實(shí)踐指南由Team NB的成員制定，他們審閱了各Team NB公告機(jī)構(gòu)成員提交的最佳實(shí)踐指南（超過(guò)二十份），目的是針對(duì)制造商提交技術(shù)文件的期望制定統(tǒng)一的方法。這份技術(shù)文件提交指南符合醫(yī)療器械法規(guī)[MDR] (EU) 2017/745的要求，該法規(guī)在(EU) 2017/745號(hào)法規(guī)的附件II和III中有詳細(xì)描述。免責(zé)聲明：本最佳實(shí)踐指南的內(nèi)容基于Team NB及其關(guān)聯(lián)的公告機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的解讀。在技術(shù)文件評(píng)估期間，可能需要提交超出本指南文件所列范圍的額外文件/信息作為技術(shù)評(píng)估的一部分，每個(gè)公告機(jī)構(gòu)保留要求提供額外信息的權(quán)利。本指南旨在全面，但其要求并非詳盡無(wú)遺。本文件中提及MDCG指南文件應(yīng)被視為建議性指導(dǎo)。

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2.1 符合性聲明 (DoC)， 對(duì)于首次申請(qǐng)MDR認(rèn)證的設(shè)備，請(qǐng)根據(jù)MDR附件 IV 提供歐盟符合性聲明草稿。對(duì)于已獲得MDR認(rèn)證的設(shè)備，請(qǐng)?zhí)峁┮押炇鸬臍W盟符合性聲明。

2.2 標(biāo)簽

請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療設(shè)備上的標(biāo)簽，使用設(shè)備預(yù)期銷售的成員國(guó)接受的語(yǔ)言。這包括設(shè)備或產(chǎn)品標(biāo)簽、無(wú)菌包裝標(biāo)簽、單個(gè)包裝標(biāo)簽、銷售包裝標(biāo)簽、運(yùn)輸包裝標(biāo)簽以及軟件中顯示的標(biāo)簽。

如果設(shè)備本身有任何標(biāo)記或標(biāo)簽，也請(qǐng)?zhí)峁┫嚓P(guān)信息，包括應(yīng)用方法（例如，鈦植入物的激光標(biāo)記）的說(shuō)明。

醫(yī)療設(shè)備通常使用多層標(biāo)簽，并且認(rèn)識(shí)到并非所有設(shè)備都可能具有本節(jié)中指定的不同包裝層，或者可能使用與此處指定的術(shù)語(yǔ)不同的術(shù)語(yǔ)。應(yīng)提供所有適用級(jí)別標(biāo)簽的清晰版本（例如，二級(jí)包裝、初級(jí)包裝），并應(yīng)具有最終形式的代表性，顯示所有包含的符號(hào)。

提供帶有包裝配置（顯示所有標(biāo)簽位置）和標(biāo)簽規(guī)格（布局、尺寸）的圖紙。

標(biāo)簽在最終產(chǎn)品上的位置應(yīng)清晰。如果設(shè)備有無(wú)菌包裝，請(qǐng)清楚標(biāo)明無(wú)菌包裝的標(biāo)簽。如果任何包裝印有供用戶參考的信息（包括設(shè)備的圖片/示意圖），也應(yīng)提供。

必須根據(jù)MDR附件 I GSPR 23 對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。制造商承諾根據(jù)MDR第27條第(4)款的要求以及根據(jù)MDR第123條第3(f)款對(duì)醫(yī)療器械的分類，在設(shè)備標(biāo)簽上應(yīng)用UDI載體。

請(qǐng)確保標(biāo)簽和使用說(shuō)明書（IFU）中滿足強(qiáng)制性協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或通用規(guī)范（CS）的任何特定要求。例如，EN ISO 15223-1 定義了標(biāo)簽中使用的符號(hào)，或者附件 XVI 設(shè)備的 CS 包含標(biāo)簽要求。此外，所有其他已應(yīng)用協(xié)調(diào)和非協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)簽和IFU的特定要求必須在IFU中實(shí)施。

在技術(shù)文件中，請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療設(shè)備預(yù)期銷售的歐盟國(guó)家列表，并提供證據(jù)證明符合所使用語(yǔ)言的國(guó)家要求。如果銷售國(guó)家尚未完全確定，對(duì)于初始MDR認(rèn)證，可接受使用公告機(jī)構(gòu)要求語(yǔ)言的主模板。在初始MDR認(rèn)證后，所有語(yǔ)言都應(yīng)包含在最新的技術(shù)文件中。

制造商應(yīng)提供的信息（包括符合性聲明、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、植入物卡、手術(shù)技術(shù)手冊(cè)等）

2.3 使用說(shuō)明書/設(shè)備操作手冊(cè)

請(qǐng)?zhí)峁┦褂谜f(shuō)明書（IFU），使用設(shè)備預(yù)期銷售的成員國(guó)接受的語(yǔ)言。制造商必須確保使用說(shuō)明書中的信息，特別是關(guān)于預(yù)期用途、適應(yīng)癥、禁忌癥以及其他與安全相關(guān)的信息，如副作用、警告等，與風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估、可用性、臨床前性能數(shù)據(jù)等其他部分的信息保持一致。

使用說(shuō)明書必須包含根據(jù)MDR附件 I GSPR 23 中規(guī)定的適用要求所需的所有信息。

請(qǐng)確保使用說(shuō)明書滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或通用規(guī)范（CS）的任何特定要求。例如，EN 60601-1、EN 60601-1-X、EN 60601-2-X、EN ISO 17664、EN ISO 14630 對(duì)使用說(shuō)明書有特定要求。

對(duì)于適用網(wǎng)絡(luò)安全的設(shè)備，請(qǐng)遵循MDCG 2019-16的要求：提供關(guān)于預(yù)期使用環(huán)境的醫(yī)療保健提供者信息。

如果適用，請(qǐng)?zhí)峁┦中g(shù)技術(shù)、用戶手冊(cè)、安裝和維修手冊(cè)。對(duì)于不提供使用說(shuō)明書/小冊(cè)子/指南的設(shè)備，請(qǐng)?zhí)峁?/span>MDR附件 I GSPR 23.4(p) 和 23.4(v) 中詳述的信息。

在技術(shù)文件中，請(qǐng)?zhí)峁┽t(yī)療設(shè)備預(yù)期銷售的歐盟國(guó)家列表，并提供證據(jù)證明符合所使用語(yǔ)言的國(guó)家要求。如果銷售國(guó)家尚未完全確定，對(duì)于初始MDR認(rèn)證，可接受使用公告機(jī)構(gòu)要求語(yǔ)言的主模板。在初始MDR認(rèn)證后，所有語(yǔ)言都應(yīng)包含在最新的技術(shù)文件中。

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