1、國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》

近日，為規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售行為，保障公眾用械安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》。該《規(guī)范》將于2025年10月1日起施行，從資質(zhì)審核、信息展示、風(fēng)險(xiǎn)防控等多方面提出明確要求，進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和電商平臺(tái)主體責(zé)任，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。新發(fā)布的《規(guī)范》關(guān)鍵舉措聚焦資質(zhì)與信息透明化：網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)須在網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置持續(xù)展示經(jīng)營(yíng)許可證、備案憑證等資質(zhì)信息，并在產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、適用范圍、禁忌癥等關(guān)鍵信息。對(duì)驗(yàn)配類產(chǎn)品(如角膜接觸鏡、助聽(tīng)器)，必須標(biāo)注“需專業(yè)驗(yàn)配”等警示語(yǔ)。電商平臺(tái)需嚴(yán)格審核入駐企業(yè)資質(zhì)，動(dòng)態(tài)更新檔案，每半年核驗(yàn)一次。（光明網(wǎng)）

2、廣東省發(fā)改委發(fā)布廣東省中試平臺(tái)建設(shè)運(yùn)行管理暫行辦法

近日，廣東發(fā)改委發(fā)布《廣東省中試平臺(tái)建設(shè)運(yùn)行管理暫行辦法》?！掇k法》

所稱廣東省中試平臺(tái)是指注冊(cè)地址在廣東省內(nèi)，依托企業(yè)、高校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等各類主體建設(shè)，為全社會(huì)新產(chǎn)品、新技術(shù)、新裝備、新材料、新工藝等提供中試公共服務(wù)并取得省認(rèn)定授牌的平臺(tái)或機(jī)構(gòu)。圍繞廣東省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的中試服務(wù)需求，聚焦有前景、有優(yōu)勢(shì)、有潛力、有特色的細(xì)分領(lǐng)域，按照“授牌一批、新建一批、提升一批”的原則，優(yōu)先認(rèn)定和集中資源建設(shè)一批亟需“鍛長(zhǎng)板、補(bǔ)短板、惠中小”的省中試平臺(tái)，逐步建立覆蓋全省重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的現(xiàn)代化中試平臺(tái)體系。省中試平臺(tái)要一體推進(jìn)“硬投資”和“軟建設(shè)”，具備必要的硬件設(shè)施和良好的運(yùn)行管理機(jī)制，實(shí)行“有進(jìn)有出”動(dòng)態(tài)管理。（廣東省發(fā)展改革委）

3、港科大研發(fā)出多款智能醫(yī)療器械

近日，香港科技大學(xué)（港科大）電子及計(jì)算機(jī)工程學(xué)系副教授申亞京領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)成功結(jié)合人工智能及機(jī)械人技術(shù)，研發(fā)出三款突破性的智能醫(yī)療器械，分別適用于診療監(jiān)測(cè)、手術(shù)輔助及術(shù)后復(fù)康，旨在輔助醫(yī)生解決目前診療過(guò)程中所遇到的困難，優(yōu)化程序及提高效率，促進(jìn)智慧醫(yī)療的發(fā)展。目前，正積極與公私營(yíng)機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)及投資者探討合作，推動(dòng)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用及轉(zhuǎn)化落地。申教授的團(tuán)隊(duì)開(kāi)發(fā)了一個(gè)AI手部觸覺(jué)交互系統(tǒng)PhyTac，這個(gè)呈圓錐狀的裝置設(shè)有多達(dá)368個(gè)感應(yīng)單元，可精準(zhǔn)對(duì)應(yīng)手部各個(gè)發(fā)力點(diǎn)。患者只需手握裝置嘗試發(fā)力，醫(yī)生便可即時(shí)在AI系統(tǒng)中對(duì)應(yīng)手部位置的發(fā)力點(diǎn)，有助醫(yī)生能快速監(jiān)測(cè)患者的康復(fù)過(guò)程，更可配合VR虛擬實(shí)境技術(shù)設(shè)計(jì)游戲，讓病人利用裝置進(jìn)行復(fù)康訓(xùn)練，從而制定合適的復(fù)健方案。（生物科技轉(zhuǎn)化網(wǎng)）

4、湖北宜昌投入18.4億造醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心

近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委在湖北宜昌召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，介紹湖北推廣三明醫(yī)改經(jīng)驗(yàn)、深化以公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院改革有關(guān)情況。宜昌市市長(zhǎng)陳紅輝表示，宜昌投入18.4億元打造健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)中心，集成公安、民政、教育、醫(yī)保等多部門信息，實(shí)現(xiàn)“一屏知家底、一網(wǎng)全監(jiān)測(cè)、一鍵達(dá)基層”。通過(guò)構(gòu)筑遠(yuǎn)程心電、影像、會(huì)診、檢驗(yàn)及病理“五大中心”，讓群眾看病更省時(shí)、省錢、省心。隨著人工智能技術(shù)發(fā)展，信息化技術(shù)越來(lái)越多地應(yīng)用于醫(yī)院臨床診療與管理。宜昌市中心人民醫(yī)院黨委書記楊簡(jiǎn)介紹，該院將人工智能大模型融入臨床診療全流程，輔助醫(yī)生制定個(gè)性化健康管理方案；通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開(kāi)展預(yù)約掛號(hào)、送藥到家等服務(wù)，日均線上預(yù)約量達(dá)7000余人次；實(shí)現(xiàn)區(qū)域檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)，日均互認(rèn)超600人次，節(jié)約患者檢查費(fèi)用支出。（極目新聞）

5、Optellum宣布與百時(shí)美施貴寶達(dá)成協(xié)議

近日，在早期肺癌診斷中通過(guò)人工智能驅(qū)動(dòng)臨床決策支持的全球公司Optellum已與百時(shí)美施貴寶達(dá)成協(xié)議，以利用人工智能在早期診斷和精準(zhǔn)肺癌護(hù)理方面發(fā)揮作用。根據(jù)協(xié)議，Optellum 將應(yīng)用其基于人工智能的影像和臨床決策支持平臺(tái)，評(píng)估對(duì)患者實(shí)際治療效果的影響。Optellum的虛擬結(jié)節(jié)診所（VNC）是獲得FDA批準(zhǔn)的、針對(duì)早期肺癌的人工智能決策支持工具，該工具由CMS報(bào)銷，并在領(lǐng)先的衛(wèi)生系統(tǒng)中實(shí)施。該平臺(tái)整合了患者發(fā)現(xiàn)AI（Patient Discovery AI），利用自然語(yǔ)言處理技術(shù)從醫(yī)療系統(tǒng)的掃描報(bào)告中識(shí)別高風(fēng)險(xiǎn)個(gè)體，以及基于影像AI和放射組學(xué)的經(jīng)過(guò)臨床驗(yàn)證的肺癌預(yù)測(cè)（LCP）評(píng)分。（CISION）

6、Diasorin革蘭氏陰性菌血流感染檢測(cè)獲FDA批準(zhǔn)

近日， Diasorin表示，其用于診斷革蘭氏陰性菌血流感染的分子檢測(cè)組合已獲得美國(guó)食品藥品管理局510(k)批準(zhǔn)。該公司表示，其Liaison Plex革蘭氏陰性菌血培養(yǎng)測(cè)定可用于鑒定19種革蘭氏陰性菌和8種抗藥性基因，在革蘭氏染色后約2小時(shí)即可得出結(jié)果。該測(cè)試設(shè)計(jì)用于該公司的Liaison Plex綜合征檢測(cè)設(shè)備，該設(shè)備采用納米粒子化學(xué)技術(shù)、卡盒式測(cè)試，并可選擇運(yùn)行完整的分子檢測(cè)組合或以較低的價(jià)格只查看部分結(jié)果。Diasorin表示，革蘭氏陰性菌是敗血癥的常見(jiàn)病因，與革蘭氏陽(yáng)性菌相比，它們更容易對(duì)抗生素產(chǎn)生抗藥性。（診斷科學(xué)）

7、科塞爾醫(yī)療完成近億元B+輪融資

近日，科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司宣布完成近億元B+輪融資。本輪融資由國(guó)內(nèi)知名投資機(jī)構(gòu)鐵投巨石領(lǐng)投，蘇高新金控持續(xù)追加投資，園雍投資跟投，資金將用于核心產(chǎn)品研發(fā)、全球市場(chǎng)推廣及產(chǎn)能擴(kuò)建。本輪融資展現(xiàn)了投資人對(duì)科塞爾醫(yī)療高速、高質(zhì)量發(fā)展和未來(lái)潛力的充分認(rèn)可，也為科塞爾醫(yī)療夯實(shí)平臺(tái)化布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。科塞爾醫(yī)療成立于2013年，已成為血管介入器械領(lǐng)域平臺(tái)型企業(yè)，形成 “一核三翼” 業(yè)務(wù)布局：母公司構(gòu)建外周介入 “一站式” 治療體系（覆蓋靜脈 /動(dòng)脈），子公司海宇新辰深耕心臟電生理領(lǐng)域（提供快速性心律失常治療全方位解決方案），子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入產(chǎn)品研發(fā)及境外技術(shù)轉(zhuǎn)化，子公司海望醫(yī)療致力于突破醫(yī)用核心原材料“卡脖子”技術(shù)。（動(dòng)脈網(wǎng)）