痤瘡是一種慢性炎癥性皮膚病，常發(fā)于皮膚脂腺與毛囊，癥狀分為炎癥性（丘疹與膿瘡）與非炎癥性（開放性與閉鎖性粉刺），可能會嚴重影響面部與其他區(qū)域皮膚。對于大部分人來說，痤瘡可能會于25歲后逐漸消失，但也有一部分人，尤其是女性，可能會在中老年患上痤瘡。因此，患者們需要一款有效的痤瘡療法來幫助他們擺脫這種皮膚疾病的困擾。2025年4月28日，據(jù)中國國家藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新顯示，深圳琺瑪易藥品科技有限公司申報的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑臨床申請獲受理。公開資料顯示，鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑是一種外用抗生素，屬于四環(huán)素類抗生素，其適應(yīng)癥為治療非結(jié)節(jié)性中度至重度尋常痤瘡，并適用于九歲及以上兒童和成人患者使用。米諾環(huán)素屬于第二代四環(huán)素類抗生素，具有高效且持久的廣譜抗菌作用，而且它的親脂性高、組織穿透力強，能在組織中達到較高的藥物濃度，加上耐藥發(fā)生率相對較低，所以常被廣泛應(yīng)用于各類感染性疾病的治療，至今已經(jīng)在臨床應(yīng)用超過30年。鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑是一種濃度為4%的米諾環(huán)素泡沫療法，這是首款獲得FDA批準的外用米諾環(huán)素療法。痤瘡的發(fā)病與毛囊皮脂腺過度角化、皮脂分泌過多以及痤瘡丙酸桿菌感染有著緊密的關(guān)聯(lián)。米諾環(huán)素能夠滲透進入毛囊皮脂腺，對痤瘡丙酸桿菌的生長和繁殖起到抑制作用，幫助殺滅該菌，減少炎癥反應(yīng)，促使痤瘡逐漸消退，是中、重度痤瘡的一線治療藥物。與傳統(tǒng)的口服米諾環(huán)素相比，作為外用泡沫劑，不僅具有抗炎作用，而且副作用更少、耐藥性更低，且患者配合度更高，為患者提供了更為安全和便捷的治療選擇。2019年10月，美國FDA批準Foamix Pharmaceuticals公司的Amzeeq（鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑）上市，用于治療非結(jié)節(jié)性中重度痤瘡患者的炎癥性病變（成年和9歲以上兒科患者）。2020年科笛生物與Foamix公司簽訂了授權(quán)協(xié)議，獲得了Amzeeq在大中華區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港及澳門地區(qū)）的獨家權(quán)益。2024年11月11日，科笛生物引進的鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑在國內(nèi)獲批上市。截至目前為止，除原研外，國內(nèi)仿尚未有仿制藥上市。鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑作為全球首個獲批的外用米諾環(huán)素制劑，在治療中度至重度尋常痤瘡中展現(xiàn)出多方面的臨床優(yōu)勢，綜合搜索結(jié)果中的信息，其核心優(yōu)勢可總結(jié)如下：1. 局部給藥，降低全身副作用風險2. 雙重作用機制，高效抗菌抗炎
3. 療效顯著且起效快III期臨床數(shù)據(jù)支持：多中心、隨機雙盲試驗顯示，治療12周后，炎性皮損改善顯著優(yōu)于安慰劑組（P<0.001），非炎性皮損改善率亦具統(tǒng)計學意義（P<0.05）。療效從第4周開始顯現(xiàn)，并隨時間增強。持久性：持續(xù)治療可維持療效，減少復發(fā)風險。 4. 安全性及耐受性優(yōu)異局部反應(yīng)輕微：主要不良反應(yīng)為輕度至中度的皮膚干燥、瘙癢或刺痛，且隨治療時間延長逐漸緩解。耐藥性低：局部用藥縮短細菌與藥物接觸時間，降低耐藥風險，適合長期使用（最長12周）。 鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑通過局部給藥、高效抗菌抗炎、低副作用及高依從性等優(yōu)勢，成為中重度尋常痤瘡治療的重要突破。其臨床數(shù)據(jù)支持其在快速緩解炎癥、減少皮損及長期安全性方面的綜合表現(xiàn)，尤其適合對系統(tǒng)性副作用敏感的患者群體。作為唯一獲批的外用米諾環(huán)素制劑，填補了傳統(tǒng)口服藥物與局部抗生素（如克林霉素）之間的空白，為痤瘡治療提供新選擇。
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