上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)披露，根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局有關(guān)工作要求，2025年2月15日起，暫停杭州國(guó)光藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)注射用布美他尼（0.5mg/瓶/盒）的采購(gòu)資格。

據(jù)“思齊圈”觀察，這是今年以來上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公示的第8款被暫停采購(gòu)的藥品，涉及9家藥企。截至目前，僅有3款藥品的暫停原因被明確披露，其余5款藥品的“退貨”緣由仍待進(jìn)一步說明。

根據(jù)公開信息，今年被暫停采購(gòu)資格的藥品主要涉及專利糾紛、質(zhì)量缺陷及價(jià)格問題三類原因。

福元醫(yī)藥生產(chǎn)的美阿沙坦鉀片成為首例因?qū)＠麊栴}被暫停集采資格的藥品。該藥是武田制藥原研藥的首仿產(chǎn)品，2024年8月剛通過一致性評(píng)價(jià)。上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)的通知顯示，暫停采購(gòu)依據(jù)為“藥品專利相關(guān)規(guī)定”，但未進(jìn)一步說明具體糾紛細(xì)節(jié)。

近年來，國(guó)內(nèi)已有多款仿制藥因?qū)＠麊栴}被撤網(wǎng)，例如2023年華納藥廠的左奧硝唑片因知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)被暫停交易。

黑龍江參鴿藥業(yè)的清瘟解毒丸因“含量測(cè)定”不達(dá)標(biāo)被暫停采購(gòu)，陜西關(guān)愛制藥的磷酸苯丙哌林口服溶液則因檢出“有關(guān)物質(zhì)”超標(biāo)被列入名單。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局定義，“含量測(cè)定”指藥品有效成分的定量檢測(cè)，而“有關(guān)物質(zhì)”包括生產(chǎn)或儲(chǔ)存過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，兩者均為衡量藥品純度和安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。

除上述案例外，價(jià)格問題也是藥品被暫停采購(gòu)的常見原因。例如，江蘇省醫(yī)保局2025年發(fā)布的三批價(jià)格預(yù)警名單中，106個(gè)藥品因價(jià)格高于同品種最高價(jià)的10倍被標(biāo)記為“紅三星”，相關(guān)產(chǎn)品將被暫停交易。山西省藥械采購(gòu)中心1月也暫停了17個(gè)掛網(wǎng)價(jià)高于其他省份的藥品，涉及津藥藥業(yè)、湖南科倫制藥等企業(yè)。

在8款被暫停采購(gòu)的藥品中，5款的具體原因尚未披露。以杭州國(guó)光藥業(yè)的注射用布美他尼為例，該藥主要用于治療水腫性疾病，國(guó)內(nèi)共有20個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及10家企業(yè)。而上海陽光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)并未說明暫停理由。

不過，從2025年首批暫停名單中可以看出，藥品集采的監(jiān)管重點(diǎn)正從“保供降價(jià)”向“質(zhì)量與合規(guī)”延伸。國(guó)家醫(yī)保局在2025年重點(diǎn)事項(xiàng)清單中明確，將強(qiáng)化集采藥品耗材的直接結(jié)算，縮短企業(yè)回款周期至30天，同時(shí)推進(jìn)門診慢特病跨省費(fèi)用結(jié)算。這些措施旨在優(yōu)化供應(yīng)鏈效率，也對(duì)藥企的合規(guī)性提出更高要求。

專利保護(hù)力度加大也成為了新的趨勢(shì)。“思齊圈”注意到，2023年以來，上海、安徽等地已多次因知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題暫停藥品采購(gòu)，反映出監(jiān)管部門對(duì)創(chuàng)新藥和高質(zhì)量仿制藥的保護(hù)意圖。

分析人士指出，2025年首批集采“退貨”事件，折射出中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在質(zhì)量、價(jià)格與知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的多重挑戰(zhàn)。隨著監(jiān)管機(jī)制的不斷完善，藥企需在研發(fā)、生產(chǎn)與合規(guī)層面同步升級(jí)，以應(yīng)對(duì)日益嚴(yán)格的市場(chǎng)環(huán)境。

而對(duì)于監(jiān)管部門而言，如何在執(zhí)行效率與透明度之間取得平衡，仍是未來需要探索的關(guān)鍵課題。