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藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)試題及答案

 質(zhì)量管理團(tuán)子 2024-06-15 發(fā)布于廣東

一、單選題(每道10分,共30分)

1、藥品監(jiān)督管理部門收到藥品經(jīng)營許可證申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起( D)日內(nèi)做出決定。

A、5

B10

C、15

D、20

2、《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自( D)起實(shí)施。
A2023927
B、2023121
C、20231231
D202411

3、藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)購銷活動(dòng)中的有關(guān)資質(zhì)材料和購銷憑證、記錄保存( B 
A、至少保存5年
B、不得少于五年,且不少于藥品有效期滿后一年
C、至少保存3年
D、2年

二、多選題(每道10分,共30分)

4、下列哪些為藥品經(jīng)營許可證載明許可事項(xiàng)(ABD
A、倉庫地址
B、經(jīng)營地址
C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
D、經(jīng)營范圍

5、下列哪些不是批發(fā)企業(yè)許可證經(jīng)營范圍( ABD 
A、中藥材
B、生化藥品
C、中成藥
D、抗生素原料藥及其制劑

6、下列哪些是零售許可證經(jīng)營范圍(CD
A、中藥材
B、生化藥品
C、中成藥
D、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品及其他生物制品

三、判斷題(每道10分,共40分)

7、藥品經(jīng)營企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品經(jīng)營活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。其中主要負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作,保證藥品質(zhì)量。( B )
A、對
B、錯(cuò)

8、從事放射性藥品經(jīng)營活動(dòng)的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定申領(lǐng)放射性藥品經(jīng)營許可證。(  A  )

A、對

B、錯(cuò)


9、藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向購藥單位提供的材料應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)印章。符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章具有同等法律效力。( A )
A、對
B、錯(cuò)

10、藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干個(gè)門店構(gòu)成,在總部的管理下,實(shí)施規(guī)?;?、集團(tuán)化管理經(jīng)營。(  A   )
A、對
B、錯(cuò)

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