近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，在氟馬西尼注射液等藥品的說(shuō)明書中增加兒童用藥信息。

瀟湘晨報(bào)·晨視頻記者整理發(fā)現(xiàn)，多款藥品說(shuō)明書修訂前在“適應(yīng)癥”和“用法用量”上無(wú)明確的兒童應(yīng)用描述。此次修訂將更好地滿足兒童臨床用藥需求，減少兒童用藥的風(fēng)險(xiǎn)。

修訂藥物中涉及多款抗腫瘤藥

記者梳理發(fā)現(xiàn)，此次增加兒童用藥信息的七款藥物中，有三種是抗腫瘤藥。

中國(guó)醫(yī)藥信息查詢平臺(tái)顯示，秋水仙堿片為抗痛風(fēng)、抗腫瘤藥，可有效緩解患者局部炎癥及疼痛程度。在此次修訂中，規(guī)格為0.5mg的秋水仙堿片的“適應(yīng)癥”增加為了“用于4歲及以上兒童的家族性地中海熱”。用法用量也有調(diào)整，5歲以下：0.5 mg/天；5-10歲：1 mg/天；10歲以上：1.5 mg/天。單次給藥，在劑量高于1mg/天時(shí)可采用分次給藥（2次/天）。最大劑量不超過2mg/天。

與秋水仙堿片一樣，甲氨蝶呤片也是抗腫瘤藥。公告內(nèi)容顯示，其適應(yīng)癥增加“用于多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎兒童患者”。用法用量增加了“口服”一項(xiàng)，推薦起始劑量為10mg/m2，每周給藥一次；可調(diào)整劑量以達(dá)到最佳治療效果。

同樣有抗腫瘤功效的達(dá)沙替尼片也在此次修訂之列。記者在中國(guó)醫(yī)藥信息查詢平臺(tái)檢索發(fā)現(xiàn)，在適應(yīng)癥方面，達(dá)沙替尼片用于治療對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥，或不耐受的費(fèi)城染色體陽(yáng)性慢性髓細(xì)胞白血病慢性期、加速期和急變期（急粒變和急淋變）成年患者。其中并無(wú)明確的兒童用藥描述。

此次修訂，在達(dá)沙替尼片的適應(yīng)癥中增加了“對(duì)甲磺酸伊馬替尼耐藥或不耐受的Ph+ CML慢性期1歲及以上兒童患者”。用法用量方面也做出了更詳細(xì)的劃分，增加了根據(jù)體重確定起始劑量。

泊沙康唑的不同劑型分別被修訂

泊沙康唑是一種三唑類抗真菌藥物，主要用于治療侵襲性曲霉病、預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。此次修訂包括腸溶片和注射液兩種劑型。

泊沙康唑腸溶片的適應(yīng)癥，在預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染方面進(jìn)行了修訂。而注射液在此前并無(wú)明確的兒童應(yīng)用描述，此次修訂也增加了這方面內(nèi)容。

在用法用量上，現(xiàn)根據(jù)適應(yīng)癥對(duì)劑量和治療持續(xù)時(shí)間做了更詳細(xì)的區(qū)分。治療侵襲性曲霉病時(shí)，13歲和13歲以上患者的負(fù)荷劑量和維持劑量均有修訂。

泊沙康唑注射液在用于治療侵襲性曲霉病時(shí)，在“適應(yīng)癥”和“用法用量”上與腸溶片劑型修訂建議相同，而在預(yù)防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染中有所不同。

另外，作為抗癲癇藥的左乙拉西坦口服溶液，此次修訂在兒童相關(guān)適應(yīng)癥方面的描述更為細(xì)致：用于1個(gè)月及以上患者的部分發(fā)作性癲癇的治療；用于12歲及以上青少年肌陣攣發(fā)作癲癇患者的加用治療；用于6歲及以上兒童特發(fā)性全面性發(fā)作癲癇患者的原發(fā)性全面性強(qiáng)直-陣攣發(fā)作的加用治療。另外，在兒童相關(guān)用法用量方面，醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的年齡、體重和給藥劑量選擇合適的藥物制劑和劑量。

擁有多種規(guī)格的氟馬西尼注射液為苯二氮卓類藥拮抗劑，用于逆轉(zhuǎn)苯二氮?類藥物所致的中樞鎮(zhèn)靜作用。本次修訂中，適應(yīng)癥增加了用于逆轉(zhuǎn)1歲及以上兒童因苯二氮?類藥物引起的鎮(zhèn)靜作用。用法用量增加了推薦起始劑量為0.01 mg/kg（最大不超過0.2 mg），在 15 秒內(nèi)靜脈注射。

瀟湘晨報(bào)記者任彎灣 實(shí)習(xí)生蘇娟