（報(bào)告出品方/作者：西南證券，杜向陽）

1 通化東寶：國產(chǎn)胰島素龍頭企業(yè)，集采擾動(dòng)基本出清

通化東寶創(chuàng)立于 1985 年，致力于糖尿病及其他內(nèi)分泌領(lǐng)域藥物的研究與開發(fā)，為糖尿 病及內(nèi)分泌病病人提供綜合解決方案。公司產(chǎn)品治療領(lǐng)域以糖尿病及內(nèi)分泌、心腦血管為主， 主要產(chǎn)品包括人胰島素原料藥、人胰島素注射劑（甘舒霖?）、甘精胰島素原料藥、甘精胰島 素注射液（平舒霖?）、門冬胰島素原料藥、門冬胰島素注射液、門冬胰島素 30 注射液、門 冬胰島素 50 注射液（銳舒霖?）、鎮(zhèn)腦寧膠囊、糖尿病相關(guān)醫(yī)療器械等。 作為我國胰島素龍頭廠商，公司 1998 年成功研制我國第一支重組人胰島素“甘舒霖”， 2020 年第三代甘精胰島素投放市場(chǎng)，2021 年 12 月門冬胰島素上市。公司現(xiàn)有產(chǎn)品和在研 管線產(chǎn)品在糖尿病治療領(lǐng)域布局豐富全面，涵蓋長(zhǎng)效、中效、速效、超速效胰島素，雙胰島 素復(fù)方制劑，GLP-1RA、長(zhǎng)效 GLP-1RA，胰島素類似物 GLP-1RA 復(fù)方制劑，多靶點(diǎn)一類 創(chuàng)新藥等多類產(chǎn)品。此外，公司積極拓展至更大的代謝內(nèi)分泌疾病治療領(lǐng)域，在痛風(fēng)/高尿酸 血癥治療領(lǐng)域在研兩款一類新藥以及一款化學(xué)口服藥。

公司現(xiàn)有五個(gè)全球一類創(chuàng)新藥，即三款糖尿病治療領(lǐng)域及兩款痛風(fēng)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥， 其中全球首個(gè) SGLT1/ SGLT2/DPP 三靶點(diǎn)抑制劑、痛風(fēng)/高尿酸血癥一類新藥 XO/URAT1 雙 靶點(diǎn)抑制劑（THDBH151 片）及 URAT1 抑制劑（THDBH130 片）均已進(jìn)入臨床研究階段， GLP-1/ GIP 雙受體激動(dòng)劑（注射用 THDBH121）于 2023 年 1 月申報(bào)臨床獲得受理，為公 司創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

公司股權(quán)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，控股股東東寶實(shí)業(yè)集團(tuán)持股 29.68%，實(shí)控人為李一奎。截至 2023 年 9 月，公司控股股東東寶實(shí)業(yè)直接持股 29.68%。

2022 年受集采影響業(yè)績(jī)下滑，2023 上半年利潤(rùn)同比下滑主要系去年同期投資收益增加 所致的高基數(shù)。公司營業(yè)收入主要來自胰島素制劑銷售收入，2018-2021 年?duì)I業(yè)收入由 26.93 億元增至 32.7 億元，2018-2021 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 6.7%；歸母凈利潤(rùn)由 8.4 億元增至 13.1 億元，2018-2021 年復(fù)合增長(zhǎng)率為 16%，歷史業(yè)績(jī)穩(wěn)健增長(zhǎng)；2021 年公司中標(biāo)胰島素 集采，2022 年、2023H1 營收分別同比下降 15%、1.5%；2022 年公司出售所持特寶生物部 分股權(quán)導(dǎo)致投資收益增加，歸母凈利潤(rùn)為 15.8 億元，同比增長(zhǎng) 20.9%，扣非歸母凈利潤(rùn) 8.4 億元，同比下滑 23.9%；2023H1 實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn) 4.8 億元，同比下滑 59%。

三代胰島素類似物在集采背景下加速放量，盈利能力持續(xù)提升。公司主營業(yè)務(wù)為胰島素 制劑，產(chǎn)品覆蓋二、三代胰島素制劑及其原料藥、中成藥、醫(yī)療器械等品類。其中，人胰島 素成為公司最大收入來源，2021 年?duì)I收占比達(dá) 74%，由 2018 年的 19.4 億元增至 2021 年 的 24.2 億元，維持穩(wěn)健增長(zhǎng)；胰島素類似物于 2020 年 2 月投放市場(chǎng)，2021 年?duì)I收占比快 速提高至 12.3%，2022 年在集采下加速放量，銷量實(shí)現(xiàn)翻倍以上增長(zhǎng)。盈利能力方面來看， 公司毛利率、凈利率分別從 2018 年的 72.3%、31.2%穩(wěn)步增至 2021 年的 82.4%、40%， 盈利能力持續(xù)提升；2022 年、2023H1 毛利率下降，主要由于胰島素產(chǎn)品集采降價(jià)所致。

集采影響整體可控，未來有望穩(wěn)定放量。2022 年在胰島素專項(xiàng)集采影響下，公司作為 國內(nèi)二代胰島素產(chǎn)品龍頭生產(chǎn)企業(yè)，胰島素全系列產(chǎn)品銷量同比增長(zhǎng) 14.9%，其中人胰島素 銷量同比近雙位數(shù)增長(zhǎng)，胰島素類似物同比增長(zhǎng)超 100%，公司胰島素產(chǎn)品銷售收入同比降 幅遠(yuǎn)小于胰島素集采產(chǎn)品銷售單價(jià)降幅，顯示出強(qiáng)大的增長(zhǎng)韌性，未來有望維持穩(wěn)定放量。

2 集采帶來競(jìng)爭(zhēng)格局變動(dòng)，國產(chǎn)龍頭迎來發(fā)展機(jī)遇

2.1 胰島素治療具備長(zhǎng)期、剛需屬性，市場(chǎng)空間廣闊

糖尿病發(fā)病率逐年提升，胰島素治療具備長(zhǎng)期、剛需屬性。近年來糖尿病發(fā)病率不斷升 高，已成為全球性的健康問題。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）發(fā)布的第十版《全球糖尿病概覽》 數(shù)據(jù)顯示，2021 年全球約有 5.37 億患者。中國糖尿病患者人數(shù)達(dá) 1.41 億人，發(fā)病率高達(dá) 12.8％，糖尿病患者人數(shù)居全球首位。

全球糖尿病患病人數(shù)眾多，市場(chǎng)空間極為廣闊。Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，2020 年全 球糖尿病藥物市場(chǎng)為 697 億美元，預(yù)計(jì)全球糖尿病藥物市場(chǎng)將會(huì)在 2025 年超 900 億美元， 并于 2030 年接近 1100 億美元。其中，胰島素及其類似物市場(chǎng)份額占比達(dá) 39%，仍具有絕 對(duì)優(yōu)勢(shì)；非胰島素藥物市場(chǎng)則被最新的降糖藥占據(jù)，包括 GLP-1 受體激動(dòng)劑（18.8%），DPP-4 抑制劑（17.4%）、SGLT-2 抑制劑（10.8%），其中兩種 GLP-1 機(jī)制藥物在降糖藥物銷量排 行中位列前五。

中國糖尿病用藥結(jié)構(gòu)與全球市場(chǎng)存在明顯差異，迭代升級(jí)空間較大。中國市場(chǎng)仍以雙胍 類、磺脲類和 α-糖苷酶抑制劑類等已上市幾十年的傳統(tǒng)藥物為主流。Frost & Sullivan 數(shù)據(jù) 顯示，2020 年中國糖尿病藥物市場(chǎng)達(dá) 632 億元，其中胰島素及其類似物市場(chǎng)份額占比達(dá) 45.1%，顯著高于全球市場(chǎng)比例，主要與胰島素治療起始時(shí)間較晚，患者用藥依從性較差， 新型藥物 GLP-1 受體激動(dòng)劑、DPP-4 抑制劑和 SGLT-2 抑制劑進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)間較晚等因 素有關(guān)。隨著中國糖尿病患者支付能力增加、中國醫(yī)保制度完善和糖尿病創(chuàng)新藥物不斷發(fā)展， 預(yù)計(jì)中國糖尿病藥物市場(chǎng)將于 2025 年達(dá) 1161 億元，2021-2025 年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 12.9%。

2.2 胰島素市場(chǎng)：200 億規(guī)模，進(jìn)口替代空間廣闊

胰島素（Insulin）是由胰臟內(nèi)的胰島β細(xì)胞分泌的一種蛋白質(zhì)激素。胰島素是人體內(nèi)唯 一一種調(diào)控血糖下降的激素，可用于治療糖尿病。1 型糖尿病患者需持續(xù)使用胰島素治療， 一部分 2 型糖尿病患者也需要使用胰島素。根據(jù)疾病發(fā)展程度，胰島素治療方案可分為起始 治療方案、多次皮下注射方案、短期胰島素強(qiáng)化方案等。

1921 年胰島素提取物從狗胰腺中成功獲取，1922 年人類歷史上首次胰島素治療完成， 開啟了糖尿病治療新紀(jì)元。此后胰島素發(fā)展創(chuàng)新，從動(dòng)物胰島素到人胰島素、胰島素類似物， 有效性、安全性和便利性不斷提升。目前胰島素依然是 I 型糖尿?。═1D）患者賴以生存的 治療手段，也是 II 型糖尿病（T2D）患者（尤其是病程長(zhǎng)的患者）控制血糖、減少并發(fā)癥風(fēng) 險(xiǎn)的有效手段。糖尿病為慢性、進(jìn)展性疾病，患者胰島素治療人均時(shí)長(zhǎng)約為 12 年，胰島素 治療具有長(zhǎng)期、剛需性。

根據(jù)來源及技術(shù)特點(diǎn)，可將胰島素藥物分為三類：1）第一代動(dòng)物來源的胰島素具有較 強(qiáng)的免疫原性，目前應(yīng)用較少；2）第二代重組人胰島素利用基因工程合成，其氨基端序列 與人胰島素成分完全相同；3）胰島素類似物是利用基因工程對(duì)胰島素結(jié)構(gòu)進(jìn)行修飾，使其 在人體內(nèi)起效過程更接近生理特點(diǎn)，能夠在發(fā)揮降糖作用的同時(shí)減少低血糖發(fā)生，是目前我 國使用的主要胰島素藥物。

為配合胰島素使用場(chǎng)景，胰島素藥物起效時(shí)間和持續(xù)時(shí)間各不相同。其中餐時(shí)胰島素主 要用于應(yīng)對(duì)餐后血糖的快速升高；基礎(chǔ)胰島素主要用于日常生活的基礎(chǔ)血糖水平維持；預(yù)混 胰島素是將短效/中效胰島素混合而成的制劑，能兼顧基礎(chǔ)血糖和餐時(shí)血糖的控制。

預(yù)計(jì) 2022 年我國胰島素市場(chǎng)規(guī)模約 200 億元。Frost & Sullivan 數(shù)據(jù)顯示，2020 年中 國糖尿病藥物市場(chǎng)達(dá) 632 億元，其中胰島素及其類似物市場(chǎng)份額占比達(dá) 45.1%。參考 PDB 數(shù)據(jù)，2021-2022 年樣本醫(yī)院胰島素銷售額增速分別約為 3.3%、-30.1%，假設(shè)整體的增速 與之相近，我們測(cè)算 2022 年全國胰島素市場(chǎng)規(guī)模約 200 億元。

中美胰島素滲透率仍有差距。2018 年諾和諾德胰島素美國市場(chǎng)銷售收入約 253 億瑞典 克朗，折合約 40 億美元。我們估計(jì) 2018 年美國胰島素總銷售額約 100 億美元（參考諾和 諾德公布的北美市場(chǎng)市占率）。根據(jù)美國 CDC 數(shù)據(jù)，2021 年美國約有 3400 萬糖尿病患者。 我們參考美國非營利機(jī)構(gòu) AAF 統(tǒng)計(jì)的胰島素平均價(jià)格，假設(shè) 2018 年每單位胰島素售價(jià)約 0.2 美元，則美國糖尿病患者胰島素人均使用量為 1470 IU/年。而 2022 年中國胰島素市場(chǎng)規(guī) 模超 200 億元，糖尿病人數(shù)約 1.4 億人，集采前 3ml:300IU 的二代胰島素價(jià)格一般在 50-60 元、三代胰島素一般在 100-180 元，假設(shè)中國每單位胰島素售價(jià) 0.3 元，中國糖尿病患者人 均胰島素使用量約為 493 IU/年，據(jù)此估計(jì)中美胰島素滲透率仍有較大差距。

三代產(chǎn)品主導(dǎo)中國胰島素市場(chǎng)，進(jìn)口替代空間廣闊。三代胰島素產(chǎn)品市場(chǎng)份額占據(jù)絕對(duì) 優(yōu)勢(shì)，2021 年樣本醫(yī)院三代胰島素銷售收入占比約為 84%；從企業(yè)構(gòu)成來看，諾和諾德、 賽諾菲、禮來等進(jìn)口企業(yè)市場(chǎng)份額優(yōu)勢(shì)明顯，2021 年樣本醫(yī)院上述三家進(jìn)口企業(yè)合計(jì)市場(chǎng) 份額超過 80%。

通化東寶為國產(chǎn)二代胰島素龍頭。從 PDB 二代胰島素銷售額來看，通化東寶是國內(nèi)二 代胰島素國產(chǎn)龍頭，市場(chǎng)份額持續(xù)提升，2022 年、2021 年通化東寶的二代胰島素樣本醫(yī)院 銷售金額占比分別為 29%、22%。國產(chǎn)三代胰島素中甘李藥業(yè)的市場(chǎng)份額領(lǐng)先，通化東寶三 代占比相對(duì)較小。

2.3 全國胰島素集采價(jià)格下降溫和，國產(chǎn)龍頭份額提升加速

集采落地前跨國龍頭長(zhǎng)期壟斷，市場(chǎng)集中度高。國采落地前我國胰島素市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局長(zhǎng) 期穩(wěn)定，國際三大胰島素巨頭諾和諾德、賽諾菲、禮來在 1990s 即在中國布局，處于長(zhǎng)期壟 斷地位，2016 年起三家外資巨頭合計(jì)占中國胰島素市場(chǎng)份額一直在 70%以上市場(chǎng)份額；國 產(chǎn)老牌廠商甘李藥業(yè)、通化東寶及聯(lián)邦制藥等國產(chǎn)胰島素龍頭憑借價(jià)格及產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)占據(jù)約兩 成市場(chǎng)份額；江蘇萬邦、東陽光、海正藥業(yè)等國產(chǎn)企業(yè) 2021 年市場(chǎng)份額不足 3%，動(dòng)力不 足且短期難以搶占市場(chǎng)份額。對(duì)國產(chǎn)企業(yè)而言，胰島素市場(chǎng)此前從未展現(xiàn)爆發(fā)式機(jī)會(huì)；此外 國內(nèi)藥企通常生產(chǎn)二代胰島素，基本只能在二、三線以下縣域市場(chǎng)布局，價(jià)格較低；而諾和 諾德、禮來等外資巨頭則主要生產(chǎn)三代胰島素，三代相較于二代具備更高的便利性與依從性， 在北上廣一線城市收獲極高認(rèn)可度，同時(shí)進(jìn)口三代胰島素的價(jià)格遠(yuǎn)高于國產(chǎn)的二代胰島素。 胰島素集采引發(fā)市場(chǎng)格局變動(dòng)，國產(chǎn)替代有望加速。2021 年 11 月第六批國采胰島素專 項(xiàng)正式啟動(dòng)，2022 年 5 月起全國陸續(xù)落地實(shí)施。與化藥集采“以價(jià)換量”策略略有不同， 胰島素集采競(jìng)價(jià)較為溫和，在盡可能納入主流玩家的基礎(chǔ)上力求兼顧降低藥價(jià)與保障臨床需 求，同時(shí)增強(qiáng)自由競(jìng)爭(zhēng)活力，對(duì)具備一定技術(shù)實(shí)力、生產(chǎn)線較穩(wěn)定成熟的國產(chǎn)品牌是歷史性 機(jī)遇。

本次集采執(zhí)行協(xié)議期為兩年，根據(jù)醫(yī)院報(bào)量情況，本次集采標(biāo)內(nèi)量總計(jì)約 2.1 億支。根 據(jù)本次集采規(guī)則，中標(biāo)企業(yè)按照價(jià)格從低到高分為 A、B、C、D 四組，其中 A-C 組中標(biāo)產(chǎn) 品可獲得相應(yīng)比例的院內(nèi)報(bào)量即基礎(chǔ)量。此外，A 組可分配獲得部分 C 組的“調(diào)出分配量”。

第六批胰島素集采平均降幅 48%左右，其中國內(nèi)藥企價(jià)格更低以確保獲得 80%及以上 基礎(chǔ)量。第六批胰島素集采 16 個(gè)品種 42 個(gè)產(chǎn)品中選，平均降幅 48%，低于前 5 批 52%-59% 的平均降幅。國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品大多以 A/B 組中標(biāo)，價(jià)格更低以確保獲得 80%及以上基礎(chǔ)量，有 望加速替代進(jìn)口產(chǎn)品。

分企業(yè)來看，外資企業(yè)平均降幅在 40%-60%之間；國產(chǎn)企業(yè)中，甘李藥業(yè)、億帆藥業(yè) 平均價(jià)格降幅分別為 60%和 55%，為本次集采降幅最高的企業(yè)，其余國產(chǎn)企業(yè)平均降幅均 在 40%以下。

二代胰島素：三種二代胰島素進(jìn)入 A 組的均為國內(nèi)企業(yè)，B 組也基本為國內(nèi)企業(yè)，外企 禮來、諾和諾德（除基礎(chǔ)胰島素處于 B 組）均處于 C 組，報(bào)量的 30%將被分配給 A 組； 三代胰島素：中標(biāo)價(jià)格差異較大，餐時(shí)胰島素類似物中，甘李、海正、禮來以 72%、67%、 67%降幅進(jìn)入 A 組；基礎(chǔ)胰島素類似物中，甘李、珠海聯(lián)邦、賽諾菲以 63%、49%、48% 降幅進(jìn)入 A 組；預(yù)混胰島素類似物中，禮來、甘李以 74%、66%降幅進(jìn)入 A 組。

第六批胰島素專項(xiàng)集采落地執(zhí)行后，2022H2 國內(nèi)企業(yè)銷量增幅明顯高于外企。據(jù) HMAX 統(tǒng)計(jì)，2022H2，在 A 類、B 類和 C 類中選品種不同的價(jià)格降幅影響下，諾和諾德帶量采購 部分胰島素銷量同比增長(zhǎng) 4.1%，銷售額下降 39.7%，但仍排名第一；通化東寶帶量采購部 分胰島素銷量同比增長(zhǎng) 35%，銷售額降幅相對(duì)較少（-18.2%），銷售額排名第三；甘李藥業(yè) 帶量采購部分胰島素銷量同比增長(zhǎng) 35.5%，銷售額下降 58.9%，排名第四。

3 三代胰島素市占率逐步提高，深度布局 GLP-1 等潛力 藥物

3.1 二代胰島素市占率超 40%，三代胰島素市場(chǎng)份額逐步提高

公司于 2011 年開始胰島素類似物的研究，包括甘精胰島素（注冊(cè)商標(biāo)：平舒霖）、門冬 胰島素及其預(yù)混制劑（注冊(cè)商標(biāo)：銳舒霖）、賴脯胰島素及其預(yù)混制劑（注冊(cè)商標(biāo)：速舒霖）， 德谷胰島素（注冊(cè)商標(biāo)：恒舒霖）等，現(xiàn)甘精胰島素注射液、門冬胰島素及預(yù)混制劑已獲批 上市，其他品種正在積極推進(jìn)。 根據(jù)醫(yī)藥魔方胰島素銷量數(shù)據(jù)，2022 年公司人胰島素市場(chǎng)份額提升至 40.5%，超越諾 和諾德，位列全國第一。得益于國家集采政策支持，以及公司合理的市場(chǎng)銷售策略、完善的 售后服務(wù)體系，公司各中選品種執(zhí)行情況良好，市場(chǎng)份額持續(xù)攀升，在較大程度上實(shí)現(xiàn)了以 銷量的增長(zhǎng)來抵消價(jià)格下降的影響。

2021 年 11 月 26 日，公司參加了國家藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室組織的第六 批全國藥品集中采購（胰島素專項(xiàng)）的投標(biāo)工作，公司所有胰島素產(chǎn)品均參與了集采競(jìng)標(biāo)且 全線產(chǎn)品均以 B 類中標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將優(yōu)先使用本次集中采購中選藥品，并確保完成約定采購 量。公司中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格與原價(jià)格相比有一定幅度下降。此次集采已于 2022 年 5 月開始執(zhí)行。 2022 年公司胰島素全系列產(chǎn)品銷量為 7375.8 萬支，同比增長(zhǎng) 14.9%，其中人胰島素制 劑銷量同比近雙位數(shù)增長(zhǎng)，胰島素類似物銷量同比增長(zhǎng)超 100%。2022 年 5 月起，集采價(jià)格 在各地的執(zhí)行逐步落地，所以公司胰島素制劑產(chǎn)品銷量增長(zhǎng) 14.9%的情況下，生物制品（原 料藥及制劑產(chǎn)品）收入同比下降 17.3%。

得益于國家集采政策支持，公司三代胰島素市場(chǎng)份額逐步放量。根據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)， 公司甘精胰島素銷售額從 2020 年 0.3 億元增長(zhǎng)至 2022 年約 2.2 億元，市場(chǎng)份額持續(xù)快速增 長(zhǎng)，2022 年提升至約 5.6%。公司門冬胰島素 2022 年實(shí)現(xiàn)約 900 萬元銷售額。

2022年 11月，公司門冬胰島素 30注射液和門冬胰島素 50注射液獲得藥品注冊(cè)證書。 根據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，門冬胰島素 30 注射液市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年 30.3 億元增長(zhǎng)至 2022 年約 36.6 億元，門冬胰島素 50 注射液市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年 0.4 億元增長(zhǎng)至 2022 年約 1.8 億 元。2022 年，諾和諾德市占率分別為 96.6%和 100%。

賴脯胰島素注射液 25R 于 2022 年 10 月完成 III 期臨床試驗(yàn)全部受試者入組，目前處于 受試者隨訪階段。根據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)中國 市場(chǎng)規(guī)模從 2016 年 5.1 億元增長(zhǎng)至 2021 年約 8.9 億元。

公司穩(wěn)步推進(jìn)胰島素類似物的海外注冊(cè)工作，甘精胰島素已在多個(gè)發(fā)展中國家開展注冊(cè) 資料的準(zhǔn)備及申請(qǐng)工作，同時(shí)完成了門冬胰島素在發(fā)展中國家進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)的前期準(zhǔn)備工作。 2022 年公司持續(xù)推進(jìn)了甘精胰島素、門冬胰島素生產(chǎn)基地的歐盟和美國 FDA 符合性項(xiàng)目 的各項(xiàng)工作，項(xiàng)目進(jìn)展符合預(yù)期。 公司與科興制藥簽署《利拉魯肽海外市場(chǎng)獨(dú)家許可合作協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議，公司將授予 科興制藥利拉魯肽注射液產(chǎn)品在海外新興市場(chǎng)共 17 個(gè)國家的獨(dú)家商業(yè)化許可權(quán)益，雙方將 合作開拓利拉魯肽注射液海外市場(chǎng)。通過本次合作，雙方將發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)國產(chǎn)糖尿病產(chǎn)品利拉魯肽實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化。通化東寶也將由此加速自身產(chǎn)品出海進(jìn)程，進(jìn)一步開拓 潛在市場(chǎng)空間。 目前胰島素原料藥已遠(yuǎn)銷波蘭、格魯吉亞、孟加拉等歐洲以及周邊亞洲國家。公司在多 渠道布局和開發(fā)胰島素產(chǎn)品國際市場(chǎng)的同時(shí)，積極尋求具有當(dāng)?shù)貎?yōu)勢(shì)的海外合作伙伴。目前 已經(jīng)與東歐、東南亞、西亞、中亞、中東、非洲、南美洲和中美洲地區(qū)的企業(yè)建立了不同程 度的業(yè)務(wù)聯(lián)系為后續(xù)國際化生產(chǎn)及海外商業(yè)化注入了強(qiáng)大動(dòng)能。

3.2 利拉魯肽有望年內(nèi)獲批上市，未來逐步拓展減重等龐大市場(chǎng)

GLP-1RA 類藥物是目前市場(chǎng)潛力巨大的一類新型降糖與減重產(chǎn)品，也是公司研發(fā)重點(diǎn) 之一。其中利拉魯肽注射液 NDA 已獲得受理，創(chuàng)新藥 GLP-1/GIP 雙受體激動(dòng)劑申報(bào)臨床已 獲得受理，除降糖適應(yīng)癥外，未來將進(jìn)一步探索和挖掘其在肥胖、NASH 等其他適應(yīng)癥的潛 力。 全球已獲批 7個(gè) GLP-1R 激動(dòng)劑活性成分。其中艾塞那肽微球、度拉糖肽、司美格魯肽、 洛塞那肽 4 個(gè)為每周一次的長(zhǎng)效產(chǎn)品，也是目前 GLP-1RA 市場(chǎng)的主要產(chǎn)品。另外，口服司 美格魯肽于 2019 年獲批，是唯一口服 GLP-1RA。

GLP-1R 激動(dòng)劑全球市場(chǎng)超 210 億美元，司美格魯肽上市推動(dòng)中國 GLP-1RA 市場(chǎng)快速 增長(zhǎng)。根據(jù) MNC 財(cái)報(bào)所披露的銷售數(shù)據(jù)，GLP-1R 激動(dòng)劑全球銷售額 2022 年已超 210 億 美元。根據(jù)藥智醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)，司美格魯肽上市后快速放量，推動(dòng)中國 GLP-1RA 市場(chǎng)快速 增長(zhǎng)，GLP-1R 激動(dòng)劑中國醫(yī)院銷售額從 2019 年約 8 億增長(zhǎng)至 2022 年約 44 億元。

利拉魯肽原研藥由諾和諾德研發(fā)，目前獲批糖尿病及減肥兩大適應(yīng)癥。其糖尿病適應(yīng)癥 于 2010 年初在美國上市，商品名為 Victoza；減肥適應(yīng)癥于 2014 年 12 月獲批，商品名為 Saxenda。2011 年，利拉魯肽在中國獲批上市，商品名為諾和力，并在 2017 年通過談判進(jìn) 入醫(yī)保目錄。 通化東寶利拉魯肽注射液于 2022 年 6 月申請(qǐng)上市，位于國內(nèi)第一梯隊(duì)。華東醫(yī)藥利拉 魯肽注射液（利魯平）“適用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請(qǐng)于 2023 年 3 月獲得批準(zhǔn)，其“肥胖或超重”適應(yīng)癥于 2023 年 7 月獲批上市。通化東寶、正大天晴等公 司均已申報(bào)上市。

司美格魯肽是諾和諾德第二款 GLP-1R 激動(dòng)劑，也是全球第二款獲得肥胖和 2型糖尿病 （T2DM）雙適應(yīng)癥的 GLP-1R 激動(dòng)劑。司美格魯肽注射液此前在歐美已獲批降糖、減重兩 種適應(yīng)癥，2017 年 12 月，司美格魯肽就獲 FDA 批準(zhǔn)用于成年 2 型糖尿病患者控制血糖； 2020 年 1 月，F(xiàn)DA 再次批準(zhǔn)司美格魯肽用于伴有心血管疾病的成年 2 型糖尿病患者以降低 相關(guān)疾病風(fēng)險(xiǎn)；2021 年 6 月，該藥在美國獲批用于長(zhǎng)期體重管理，適用于成年人群體重指 數(shù)（BMI）大于或等于 30 的患者，以及伴有至少一種體重相關(guān)疾?。ㄈ绺哐獕?、2 型糖尿病或高膽固醇）的成年超重人群（BMI 大于或等于 27）。司美格魯肽已在中國獲批降糖適應(yīng)癥， 減重適應(yīng)癥于 2023 年 6 月獲 NMPA 受理。 司美格魯肽頭對(duì)頭度拉糖肽的三期臨床研究（SUSTAIN 7）結(jié)果顯示，司美格魯肽比度 拉糖肽擁有更好的調(diào)控血糖和減重的作用。和基線對(duì)比使用 0.5 mg 和 1.0 mg 的司美格魯肽 治療的患者，HbA1c（糖化血紅蛋白）分別下降了 1.5%和 1.8%，都顯著優(yōu)于度拉糖肽（p 值<0.001）。接受 0.5 mg 和 1.0 mg 司美格魯肽治療的患者分別平均減掉了 4.6kg 和 6.5kg， 度拉糖肽組分別平均減掉了 2.3kg 和 3.0kg，均在統(tǒng)計(jì)學(xué)上有意義（p 值<0.001）。

3.3 瞄準(zhǔn)痛風(fēng)市場(chǎng)，URAT1 抑制劑處于二期臨床

抑制 URAT1 的功能、促進(jìn)尿酸在尿中的排泄，是治療高尿酸血癥的重要手段。約 90% 的高尿酸血癥都是由于腎臟尿酸排出缺陷造成的。約 99%的尿酸在腎近曲小管重吸收回血循 環(huán)。URAT1 位于腎近曲小管的上皮細(xì)胞刷狀緣，主要參與尿酸在腎近曲小管的重吸收，通 過抑制 URAT1 可以抑制尿酸的重吸收，從而促進(jìn)尿酸從體內(nèi)的排泄。

目前降尿酸藥物主要有三大類，黃嘌呤氧化酶（XO）抑制劑，如別嘌醇、非布司他等； 促腎臟尿酸排泄藥物，如苯溴馬隆、丙磺舒等；促進(jìn)尿酸分解藥物，如普瑞凱西、拉布立酶 等。消炎鎮(zhèn)痛藥物，如秋水仙堿，被作為急性痛風(fēng)期的首選藥物?，F(xiàn)有的痛風(fēng)治療藥物存在 較多的毒副作用和長(zhǎng)期用藥的安全性風(fēng)險(xiǎn)，患者急需療效佳、毒性低、可以長(zhǎng)期使用的藥物。

通化東寶 URAT1 抑制劑處于二期臨床階段。痛風(fēng)患者群體眾多，國內(nèi)眾多藥企參與 URAT1 抑制劑研發(fā)，未來或?qū)⒚媾R激烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，國內(nèi)處于三期臨床的玩家有恒瑞醫(yī)藥、 瓔黎藥業(yè)、衛(wèi)材藥業(yè)、信諾維醫(yī)藥。

4 盈利預(yù)測(cè)

關(guān)鍵假設(shè)： 假設(shè) 1：隨著門冬胰島素 30、50 等第三代胰島素的放量，以及后續(xù)利拉魯肽等獲批后 商業(yè)化，預(yù)計(jì)公司生物制品銷量增速將穩(wěn)步提升，假設(shè)生物制品產(chǎn)品銷量 2023-2025 年增速 分別為 11.7%、14.1%、17.9%，毛利率維持在 84.5%； 假設(shè) 2：胰島素等產(chǎn)品的放量會(huì)帶動(dòng)胰島素筆等醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷量增長(zhǎng)，假設(shè)醫(yī)療器 械產(chǎn)品銷量 2023-2025 年增速分別為 8%、8%、10%，毛利率維持在 43%； 假設(shè) 3：公司中成藥上游中藥材價(jià)格較為穩(wěn)定，競(jìng)爭(zhēng)格局無明顯變化，政策持續(xù)扶持， 預(yù)期中成藥銷量增速保持穩(wěn)健，假設(shè)中成藥產(chǎn)品銷量 2023-2025 年增速分別為 25%、26%、 28%，毛利率維持在 55%。

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