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葛蘭素史克（GSK）近日宣布，欣安立適?（重組帶狀皰疹疫苗）中國(guó)的首個(gè)保護(hù)效力研究取得積極結(jié)果。這些結(jié)果來(lái)自上市后IV期臨床試驗(yàn)（ZOSTER-076），該試驗(yàn)評(píng)估了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人預(yù)防帶狀皰疹的保護(hù)效力和安全性。研究共入組約6000名受試者，以1:1的比例隨機(jī)分配至重組帶狀皰疹疫苗組和安慰劑組，進(jìn)行觀察者盲法試驗(yàn)。重組帶狀皰疹疫苗組的受試者未報(bào)告任何一例帶狀皰疹病例，而安慰劑組為31例1。
最新結(jié)果與重組帶狀皰疹疫苗此前兩項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)（ZOE-50和ZOE-70）的研究結(jié)果保持一致。試驗(yàn)結(jié)果表明，在接種疫苗后約4年隨訪期間2,3，欣安立適?對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力為97%2。在該試驗(yàn)中觀察到的安全性與疫苗的既往安全性特征保持一致1。新的研究數(shù)據(jù)有效補(bǔ)充了現(xiàn)有證據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力與安全性特征1。
在全球范圍內(nèi)，超過(guò)90%的成人體內(nèi)潛伏有水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)4,5，病毒多隱匿于神經(jīng)系統(tǒng)中。隨著年齡增長(zhǎng)，病毒可能會(huì)被再激活，并引發(fā)帶狀皰疹8,9。中國(guó)65歲及以上的人口數(shù)量正在迅速增長(zhǎng)，人口占比預(yù)計(jì)將從2000年的6.8%升至2050年的23.6%6。據(jù)估計(jì)，中國(guó)每年約有600萬(wàn)帶狀皰疹病例6，隨著人口老齡化的加劇，這一數(shù)字預(yù)計(jì)將進(jìn)一步增長(zhǎng)。
2019年，重組帶狀皰疹疫苗首次在中國(guó)獲批上市，用于預(yù)防50歲及以上成人帶狀皰疹。這項(xiàng)上市后試驗(yàn)旨在滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，評(píng)估兩劑重組帶狀皰疹疫苗對(duì)中國(guó)成人的帶狀皰疹保護(hù)效力和安全性。試驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了重組帶狀皰疹疫苗對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力，無(wú)論人群的性別、地域以及血統(tǒng)/種族。
該IV期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)將于今年下半年提交至同行審評(píng)的醫(yī)學(xué)期刊并公開(kāi)發(fā)表。
關(guān)于ZOSTER-076臨床試驗(yàn) ZOSTER-076 是一項(xiàng) IV 期、隨機(jī)、觀察者盲法、安慰劑對(duì)照的多中心試驗(yàn)，旨在評(píng)估重組帶狀皰疹疫苗對(duì)中國(guó) 50 歲及以上成人的帶狀皰疹（HZ）保護(hù)效力以及疫苗的免疫原性和安全性。受試對(duì)象接種兩劑重組帶狀皰疹疫苗1。
這項(xiàng)臨床試驗(yàn)于2021年至2023年間開(kāi)展，入組約6000名成人（調(diào)整暴露集n=5956）。疫苗保護(hù)效力為100% (95% CI: 89.82%-100.00%)，（重組帶狀皰疹疫苗組的HZ發(fā)病率為0/1000人年，而安慰劑組的HZ發(fā)病率為8.2/1000人年（p<0.0001）1）。在該試驗(yàn)中觀察到的安全性與疫苗既往的安全性特征保持一致1。
關(guān)于帶狀皰疹 帶狀皰疹由水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)再激活而引起，這種病毒同樣能引起水痘7。在全球范圍內(nèi)，大多數(shù)50歲及以上成人的神經(jīng)系統(tǒng)中都潛伏著水痘-帶狀皰疹病毒，因此有患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)4,5。隨著年齡增長(zhǎng)，VZV特異性細(xì)胞免疫功能逐漸降低，從而增加了患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)4,5,7,8,9。免疫抑制或免疫系統(tǒng)缺陷的人群同樣有患帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)10。
帶狀皰疹通常表現(xiàn)為皮疹，胸部、腹部或面部出現(xiàn)疼痛性水皰7。帶狀皰疹相關(guān)性疼痛通常被描述為隱痛、灼熱、刺痛或電擊樣疼痛9。患者可能并發(fā)帶狀皰疹后神經(jīng)痛（PHN），這種長(zhǎng)期的神經(jīng)疼痛可能會(huì)持續(xù)數(shù)周或數(shù)月，部分患者疼痛甚至延續(xù)數(shù)年9。PHN是帶狀皰疹最常見(jiàn)的并發(fā)癥，發(fā)病率占帶狀皰疹患者的5%-30%，與患者的年齡相關(guān)11。
關(guān)于欣安立適? 重組帶狀皰疹疫苗（RZV）欣安立適?是一種非活、重組亞單位-佐劑疫苗， 獲批用于預(yù)防50歲及以上成人的帶狀皰疹。這款疫苗結(jié)合了重組抗原糖蛋白E和AS01B佐劑系統(tǒng)，可能幫助克服隨著年齡增長(zhǎng)而出現(xiàn)的免疫功能下降，有助于保護(hù)50歲及以上成人免受帶狀皰疹的侵襲帶來(lái)的挑戰(zhàn)12,13。重組帶狀皰疹疫苗不適用于預(yù)防原發(fā)性水痘。
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來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《帶狀皰疹》
