中國帕金森病治療領(lǐng)域，正迎來一個里程碑時刻。

美敦力強勢入局

全球最先進(jìn)的腦起搏器來了！

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院官方消息，近日，在瑞金醫(yī)院功能神經(jīng)外科中心孫主任團(tuán)隊帶領(lǐng)下，3位帕金森病患者成功完成全球最先進(jìn)的智能可感知腦起搏器——美敦力智能可感知腦起搏器Percept?PC在國內(nèi)的首例植入。瑞金醫(yī)院表示，這標(biāo)志著我國帕金森病正式邁向個體化精準(zhǔn)治療新時代，具有重要的里程碑意義。

據(jù)公開資料顯示，美敦力Percept?PC是全球首款可商用的具有感知技術(shù)的腦深部神經(jīng)刺激器，曾被國際頂尖期刊《Nature》評價為“第一次真正打開了大腦的一扇窗口”，也是目前全球唯一一款獲得中國國家藥監(jiān)局、歐盟CE和美國FDA全認(rèn)證兼容3.0T和1.5T全身核磁掃描的DBS系統(tǒng)（包括頭部和全身掃描）。

一塊“餅干”大小的神經(jīng)刺激器，為何有望顛覆國內(nèi)帕金森病治療水平？這就要從美敦力Percept?PC的核心技術(shù)——BrainSense?感知技術(shù)開始說起。

據(jù)瑞金醫(yī)院功能神經(jīng)外科李殿友副主任醫(yī)師介紹，傳統(tǒng)的腦起搏器往往是單向的刺激治療，無法給臨床醫(yī)生提供術(shù)后調(diào)控方案的數(shù)據(jù)支撐，從而導(dǎo)致臨床無法進(jìn)行針對性的個性化治療。

而美敦力Percept?PC所搭配的BrainSense?感知技術(shù)，則打破了這一局面。

據(jù)悉，BrainSense?感知技術(shù)是美敦力研發(fā)部門耗時十幾年的科研成果，其在對患者大腦實施電刺激治療的同時，可以感知腦內(nèi)與疾病癥狀相關(guān)的特定腦電信號，并加以智能算法分析，為醫(yī)生的治療策略提供客觀依據(jù)，從而向患者提供個體化精準(zhǔn)治療。

并且，這個方式沒有場景限制，患者可以在生活中收集和積累數(shù)據(jù)，更加方便快捷。

除了核心技術(shù)加持，在其他產(chǎn)品性能方面，美敦力產(chǎn)品實現(xiàn)了進(jìn)一步革新。

首先是電池壽命延長。據(jù)美敦力官方披露，在正常刺激參數(shù)之下，Percept?PC較美敦力上一代產(chǎn)品的電池使用壽命延長15%以上，且在開啟BrainSense?感知技術(shù)下，電池壽命大于5年。并且，其還擁有智能電池管理技術(shù)，可以實時測量電池容量，便于醫(yī)生更好地把握治療時效。

其次，其適應(yīng)證實現(xiàn)了多領(lǐng)域覆蓋，除帕金森病，Percept?PC還可用于肌張力障礙、震顫、癲癇治療，且固件可升級，無需再次手術(shù)即可實現(xiàn)多種功能擴展。

最后，在產(chǎn)品設(shè)計上，Percept?PC也更小、更薄、更符合人體工程學(xué)。據(jù)美敦力官方披露，Percept?PC相較ACTIVA?PC體積縮小了20%，側(cè)面也輕薄了20%。

目前美敦力Percept?PC已在美國、歐盟獲得全認(rèn)證，且一上市就備受臨床、市場關(guān)注。據(jù)已公開的市場調(diào)研資料顯示，即使在2020年的特殊時期，Percept?PC也在歐美地區(qū)完成了近百例的植入。

因此，如今進(jìn)入中國市場，Percept?PC的市場潛力也值得關(guān)注。據(jù)悉，目前除瑞金醫(yī)院，解放軍總醫(yī)院海南醫(yī)院也于7月20日，完成了Percept?PC的植入手術(shù)，由此可以預(yù)見，未來Percept?PC在中國臨床的滲透將持續(xù)提速，更多中國帕金森患者也有望享受更先進(jìn)、更精準(zhǔn)、更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

一項躍遷成果的發(fā)布，背后往往是企業(yè)數(shù)年乃至數(shù)十年科技創(chuàng)新的厚積薄發(fā)，這一點即使放在國際醫(yī)械巨頭身上也是如此。

在Percept?PC面市前，美敦力已經(jīng)在全球腦起搏器賽道沉淀了超過30年。

據(jù)公開資料獲悉，1987年，美敦力與法國神經(jīng)外科醫(yī)生、物理學(xué)家Benabid教授達(dá)成深度合作，成功開展了全球首例腦起搏器手術(shù)，并且于1991年和1994年，Benabid教授重磅發(fā)布了丘腦電刺激術(shù)治療震顫的研究結(jié)果，開啟了腦起搏器（又稱腦深部電刺激（DBS））療法的先河。

在此之前，帕金森病的主要治療方法有兩種：藥物治療、外科手術(shù)損毀，但這兩種方法都有著極大的局限性，如藥物治療對病情嚴(yán)重的老年患者的作用微乎其微，外科手術(shù)損毀的方式雖然相較藥物治療效果更好，但手術(shù)創(chuàng)傷大、不可逆，并不能為大部分患者所接受。

不同于這兩種治療方式，腦起搏器主要通過植入大腦中的細(xì)微電極，發(fā)射電脈沖刺激腦深部的特定核團(tuán)，進(jìn)而達(dá)到改善患者癥狀的目的，可以實現(xiàn)“微創(chuàng)、可逆、可調(diào)節(jié)”的手術(shù)效果。

鑒于該技術(shù)極強的創(chuàng)新性，1997年，美國FDA就批準(zhǔn)了美敦力將DBS應(yīng)用于治療特發(fā)性震顫和帕金森病的申請。如今，DBS療法已經(jīng)成為治療特發(fā)性震顫、帕金森病的首選外科方法，到2023年，已有超過25萬名患者使用了美敦力腦起搏器。

不過，即使成為全球第一批吃螃蟹的人，美敦力在DBS領(lǐng)域卻并未懈怠，而是砥礪深耕，持續(xù)創(chuàng)新。

一方面是在適應(yīng)癥上的持續(xù)拓展。據(jù)了解，在1993年，美敦力腦起搏器僅能用于原發(fā)性震顫的手術(shù)治療，而到2010年，美敦力腦起搏器的適應(yīng)癥已經(jīng)擴充至原發(fā)性震顫、帕金森病震顫、原發(fā)性肌張力障礙、強迫癥、藥物難治性癲癇等臨床高發(fā)的神經(jīng)疾病領(lǐng)域。

另一方面是產(chǎn)品性能的持續(xù)突破。在過去的30余年里，美敦力曾在腦起搏器領(lǐng)域拿下諸多全球首款，如全球首款允許患者在植入后進(jìn)行MRI檢查的DBS系統(tǒng)、全球首款可充電式的DBS系統(tǒng)，包括如今的全球首款智能可感知腦起搏器，都是美敦力在腦起搏器領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)革新的重要見證。

全球首款可充電腦起搏器ACTIVA RC及其系列產(chǎn)品

超30年的征途見證了美敦力在全球腦起搏器市場的變與不變：變的是持續(xù)革新的性能，不變的是專注服務(wù)全球患者的初心。同樣在中國市場，美敦力也堅持長期主義。

據(jù)悉，早在1999年，美敦力腦起搏器就已經(jīng)正式進(jìn)入中國，在部分臨床開展應(yīng)用。2012年，美敦力ACTIVA系列腦起搏器進(jìn)入中國，并于2016年批準(zhǔn)用于肌張力障礙和藥物難治性癲癇治療。

經(jīng)過長達(dá)20余年的臨床深耕，2022年底，由美敦力支持的全球首個關(guān)于中國帕金森病患者腦深部電刺激治療的臨床研究結(jié)果在國際頂級期刊Neuromodulation上重磅發(fā)表，研究結(jié)果顯示，美敦力腦起搏器有效幫助患者提高整體生活質(zhì)量和運動功能，各項評分和改善程度達(dá)到國際先進(jìn)水平。

不可置否的是，在國內(nèi)外DBS治療領(lǐng)域發(fā)展的歷程中，美敦力均起到了至關(guān)重要的作用。那么本次新產(chǎn)品登陸中國，是否將延續(xù)美敦力在國際市場的驕人戰(zhàn)績？事實上結(jié)合目前國內(nèi)的市場格局來看，這一點或許要打個問號。

眾所周知，在21世紀(jì)初期，國內(nèi)腦起搏器市場幾乎被進(jìn)口壟斷，但在2013年，國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的清華腦起搏器獲批上市，打破了這一格局。

據(jù)了解，該產(chǎn)品由清華大學(xué)經(jīng)過十余年瀝血攻堅，后由品馳醫(yī)療進(jìn)行科技成果的落地轉(zhuǎn)化。截至目前，清華腦起搏器已在全國370余家醫(yī)院植入患者超過1.9萬人，患者最長植入已超13年4個月，全國年度植入占比逾60%。

可以看到，眼下中國腦起搏器市場，國產(chǎn)崛起已不再是一句空話。不僅如此，在技術(shù)領(lǐng)域，國產(chǎn)也持續(xù)完成突圍：

除品馳醫(yī)療外，另一家國產(chǎn)企業(yè)——蘇州景昱醫(yī)療也在國內(nèi)腦起搏器市場持續(xù)發(fā)力。截至目前，公司已研發(fā)包括新一代無線遠(yuǎn)程可充電腦起搏器、雙通道腦起搏器和雙通道可充電腦起搏器等創(chuàng)新產(chǎn)品，可通過無線遠(yuǎn)程系統(tǒng)實現(xiàn)醫(yī)患間的異地程控，打破了傳統(tǒng)腦起搏器所采用的磁感應(yīng)接觸程控方式，大大降低了術(shù)后感染風(fēng)險。

2022年4月初，景昱醫(yī)療腦機接口雙靶點腦深部電刺激器（DBS）技術(shù)治療藥物成癮適應(yīng)癥，更是獲得FDA突破性認(rèn)證，這是中國企業(yè)首次在神經(jīng)及精神疾病領(lǐng)域獲得突破性醫(yī)療器械資質(zhì)。

可以看到，眼下國內(nèi)腦起搏器市場，國產(chǎn)勢頭十分強勁，并且，在2021年發(fā)布的《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》中曾明確提到：鼓勵發(fā)展腦起搏器、全降解血管支架等植入產(chǎn)品。

2022年7月，國家醫(yī)保局在《對十三屆全國人大五次會議第8013號建議的答復(fù)》中也提到，下一步，國家有關(guān)部門將進(jìn)一步加大對高端醫(yī)療器械行業(yè)的科技支持和研發(fā)投入，鼓勵國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等圍繞創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床研究和臨床使用試點。

這也就意味著，未來腦起搏器勢必將成為國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)械企發(fā)力的重點領(lǐng)域，而對進(jìn)口品牌而言，要想在中國市場持續(xù)扎根，將面臨巨大的競爭壓力。

不過，即使市場競爭格局發(fā)生巨變，美敦力腦起搏器在國內(nèi)市場仍有著巨大的發(fā)展機遇。

首先是臨床需求急速攀升。

以中國帕金森病為例。根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2026年中國腦起搏器行業(yè)應(yīng)用市場需求及開拓機會研究報告》顯示，近年來受人口老齡化等因素影響，我國帕金森病患者數(shù)量持續(xù)攀升，整體已經(jīng)達(dá)到約290萬人，占據(jù)全球帕金森患者數(shù)量的48.33%。

并且，目前國內(nèi)人口老齡化正持續(xù)加劇，據(jù)研報機構(gòu)預(yù)測，未來我國帕金森病患者數(shù)量或?qū)⑼黄?20萬人，成為全球帕金森病第一大國。

其次是設(shè)備需求正逐步放量。

今年7月，上海市醫(yī)保局等七部門聯(lián)合發(fā)布了《上海市進(jìn)一步完善多元支付機制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》，重點支持將創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械納入商業(yè)健康保險支付范圍。

一直以來，腦起搏器因動輒數(shù)十萬的治療費用，令無數(shù)患者望而卻步，也導(dǎo)致目前國內(nèi)腦起搏器的植入率僅約1%。而上海市政策的出臺，或?qū)⒂型铀倌X起搏器的需求放量，進(jìn)一步推動產(chǎn)品滲透與市場擴容。

據(jù)Grand ViewResearch最新發(fā)布的研究報告顯示，2016年腦起搏器在全球的市場規(guī)模約為7.96億美元，預(yù)測未來年復(fù)合增長率為11.5%，到2025年，全球腦起搏器市場容量有望超過21億美元（折合人民幣207億元）。那么中國作為全球最有潛力的市場之一，未來市場也有望突破百億規(guī)模，對新產(chǎn)品而言，未來潛力無限。

在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域，進(jìn)口與國產(chǎn)的碰撞幾乎是永恒的話題，未來中國腦起搏器市場是國產(chǎn)成功實現(xiàn)全面突圍，還是美敦力闖關(guān)成功持續(xù)領(lǐng)跑，讓我們拭目以待。