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Moderna RSV疫苗即將申報(bào)上市,mRNA流感疫苗未獲III期成功

 子孫滿堂康復(fù)師 2023-04-14 發(fā)布于黑龍江

來(lái)源:醫(yī)藥魔方 2023-04-13 09:44

4月11日,Moderna更新了一些項(xiàng)目的狀態(tài),包括呼吸道和潛伏病毒組合的進(jìn)展以及新的候選疫苗。第一,Moderna預(yù)計(jì)將在本季度遞交其研究性RSV候選疫苗mRNA-1345的上市申請(qǐng)。

4月11日,Moderna更新了一些項(xiàng)目的狀態(tài),包括呼吸道和潛伏病毒組合的進(jìn)展以及新的候選疫苗。第一,Moderna預(yù)計(jì)將在本季度遞交其研究性RSV候選疫苗mRNA-1345的上市申請(qǐng)。

第二,Moderna首個(gè)候選流感藥物mRNA-1010在中期分析中沒(méi)有累積足夠的病例,沒(méi)有達(dá)到III期研究預(yù)先指定的統(tǒng)計(jì)閾值,獨(dú)立數(shù)據(jù)和安全監(jiān)測(cè)委員會(huì)(DSMB)建議繼續(xù)進(jìn)行療效隨訪。

第三,Moderna還宣布了針對(duì)萊姆病的新開(kāi)發(fā)候選疫苗mRNA-1982和mRNA-1975,這是公司首次將mRNA技術(shù)應(yīng)用于細(xì)菌病原體,以及諾如病毒(腸道病毒)的五價(jià)mRNA-1405和三價(jià)候選疫苗mRNA-1403。

mRNA-1010是Moderna正在開(kāi)發(fā)的5種流感候選疫苗之一,也是一款四價(jià)流感疫苗,可以預(yù)防甲型H1N1、甲型H3N2、乙型Victoria和乙型Yamagata流感病毒所致流感。

mRNA-1010目前正在兩項(xiàng)III期研究中進(jìn)行評(píng)估。第一個(gè)III期研究(P301)是在南半球進(jìn)行的。之前公布的P301研究的中期結(jié)果顯示,mRNA-1010在甲型H3N2的幾何平均滴度(GMT)方面表現(xiàn)出優(yōu)勢(shì),在甲型H1N1的GMT方面表現(xiàn)出非劣勢(shì)。

第二項(xiàng)III期研究(P302)正在北半球進(jìn)行。獨(dú)立的DSMB已經(jīng)完成了第一個(gè)療效中期分析,mRNA-1010沒(méi)有達(dá)到早期成功所需的統(tǒng)計(jì)學(xué)閾值,DSMB建議繼續(xù)進(jìn)行療效隨訪,以便進(jìn)行下一次分析。DSMB沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何安全問(wèn)題。

Moderna已經(jīng)開(kāi)發(fā)了mRNA-1010的升級(jí)版,預(yù)計(jì)對(duì)乙型流感病毒株的免疫原性會(huì)有所改善,并將本月啟動(dòng)一項(xiàng)驗(yàn)證性III期試驗(yàn)。

“我們的mRNA平臺(tái)已經(jīng)改變了醫(yī)學(xué),并將繼續(xù)對(duì)全球健康產(chǎn)生重大影響。今天我們很高興地宣布了多種新的候選疫苗,包括諾如病毒等腸道病毒,以及針對(duì)萊姆病的細(xì)菌疫苗?!盡oderna首席執(zhí)行官Stéphane Bancel表示:“我們的首種針對(duì)季節(jié)性流感的研究性疫苗mRNA-1010在III期試驗(yàn)中,針對(duì)甲型流感的免疫原性一直很強(qiáng)。憑借我們的mRNA平臺(tái)和技術(shù),以及我們靈活的制造能力,我們相信我們能夠迅速開(kāi)發(fā)出安全有效的疫苗,以滿足關(guān)鍵的未竟需求?!?/section>

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