我市新冠病毒感染治療藥物氫溴酸氘瑞米德韋片（VV116）附條件獲批上市

意園 2023-01-29 發(fā)布于上海

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近日，國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名稱：民得維）上市。

該藥物為口服小分子新冠病毒感染治療藥物，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者?；颊邞卺t(yī)師指導下嚴格按說明書用藥。詳見↓

這款我市自主研發(fā)的1類國產創(chuàng)新藥由中科院上海藥物所、上海君實生物等聯合研發(fā)，上海旺實生物醫(yī)藥科技有限公司持有，由上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司作受托生產，是“張江研發(fā)+上海制造”的典型代表，是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創(chuàng)新研發(fā)成果快速上市的又一個成功案例。

據悉，國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

我市藥品監(jiān)管局積極對接配合國家藥監(jiān)局藥品審評核查部門，并在國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心的指導幫助下，主動跨前服務，與市科委、市經信委、市衛(wèi)健委等相關部門共同努力，賦能企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、助推產品加快上市。2022年，我市自主研發(fā)的“全球新”創(chuàng)新藥多格列艾汀片等4個1類國產創(chuàng)新藥獲批，數量位列全國第一；新增59個藥品批準文號，通過仿制藥質量與療效一致性評價的藥品批準文號53個。

下一步，我市藥監(jiān)部門將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新產品，不斷優(yōu)化創(chuàng)新藥物研發(fā)申報服務方式和流程，加快推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設，加強上市后產品監(jiān)管，守牢藥品安全底線，助推上海生物醫(yī)藥產業(yè)高質量創(chuàng)新發(fā)展。

資料：國家藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局
編輯：夏奕寧