2023年1月6日，F(xiàn)DA授予Bicycle Therapeutics的BT8009快速通道資格，用于治療經(jīng)治的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌成年患者。

BT8009是一款BTC（bicycle peptide toxin conjugate，多肽偶聯(lián)藥物[PDC]的一種新形式，理論上優(yōu)于ADC），靶向Nectin-4（在肺癌、乳腺癌、膀胱癌和胰腺癌等多類癌癥中過表達，大約97%的尿路上皮癌患者存在Nectin-4的過表達）。

此前，F(xiàn)DA曾批準同靶點的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）Enfortumab Vedotin-ejfv（Padcev）用于治療經(jīng)治的尿路上皮癌。對比化療，這款藥物使患者的整體緩解率翻倍（40.6% vs 17.9%），中位總生存期延長近4個月（12.9個月 vs 9個月）。

尿路上皮癌是一個比較大的分類，囊括了發(fā)病于泌尿系統(tǒng)的多類癌癥，包括膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌等，其中膀胱癌最為常見。

鉑類化療曾經(jīng)是尿路上皮癌最重要的一線治療選擇，整體來說療效較好，總獲益率74%~83%，中位無進展生存期為6~9個月。但化療的益處僅能維持幾個月到一年的時間，在復發(fā)或再次進展之后，患者仍然需要尋求更好的治療手段。

靶向治療以及免疫治療、細胞療法的發(fā)展為尿路上皮癌帶來了新的希望。HER2、FGFR抑制劑以及PD-1抑制劑等多類藥物陸續(xù)投入臨床試驗或臨床應用當中。

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