2022年11月17日，百濟神州宣布，歐盟委員會（EC）已授予百悅澤^?（澤布替尼）上市許可，批準(zhǔn)其用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。此項批準(zhǔn)適用于歐盟（EU）全部27個成員國以及冰島和挪威。

此次獲批基于兩項全球3期ALPINE研究和SEQUOIA研究，其中ALPINE研究證實澤布替尼成為唯一在復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。?/span>CLL）中頭對頭對比伊布替尼獲得優(yōu)效性的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。同時也印證了澤布替尼成為全球“同類最佳”BTK抑制劑、成為了新確診和復(fù)發(fā)/難治性（R/R）CLL患者的優(yōu)先治療選擇。

國際品質(zhì)，優(yōu)效更安全

CLL是一種進展緩慢、危及生命且無法治愈的成人癌癥，是原發(fā)于骨髓的異常B淋巴細(xì)胞（一種白細(xì)胞）蓄積于外周血、骨髓和淋巴組織的一種成熟B細(xì)胞惡性腫瘤^,,。在西方國家作為白血病最常見的類型之一，CLL約占白血病新發(fā)病例的四分之一。隨著BTK抑制劑在臨床治療中得到廣泛應(yīng)用，CLL患者的生存和生活質(zhì)量得到顯著提高，同時用藥安全性成為治療過程中的重要考量因素。

此次澤布替尼獲歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療CLL成人患者是基于兩項全球3期頭對頭臨床試驗ALPINE（NCT03734016）研究和SEQUOIA（NCT03336333）研究中澤布替尼所展現(xiàn)的優(yōu)效性。在ALPINE試驗的終期分析中，澤布替尼在R/R CLL患者中表現(xiàn)出顯著更高的緩解率和長期生存獲益。SEQUOIA研究是繼ALPINE研究后，澤布替尼在CLL治療上第二項全球多中心Ⅲ期試驗，與苯達莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（B+R）對比用于治療一線CLL。在兩項實驗中，澤布替尼均展現(xiàn)出療效優(yōu)效性和更好的安全性。

CLL患者需要接受長期治療，該患者人群藥物的安全性和可耐受性至關(guān)重要。本次澤布替尼的獲批為歐洲地區(qū)的CLL患者提供了全新、無需化療、可替代現(xiàn)有BTK抑制劑的另一種治療選擇。

權(quán)威指南一致認(rèn)可

從ALPINE到SEQUOIA，澤布替尼驗證了其在療效和安全性方面全面超越免疫化療與第一代BTK抑制劑，實現(xiàn)CLL/SLL治療的全面獲益，為患者帶來更多治療獲益和更好的生活質(zhì)量。

基于國際最新循證醫(yī)學(xué)證據(jù)修訂更新的美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CLL/SLL診療指南對澤布替尼的最高級別推薦，確立了其在CLL/SLL一線和二線的優(yōu)先治療選擇的地位。澤布替尼治療在早先發(fā)布的2022年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南已獲得CLL全面Ⅰ級推薦。至此，澤布替尼成為唯一被CSCO和NCCN指南雙重優(yōu)先推薦的新一代BTK抑制劑。

澤布替尼獲得全球各國藥監(jiān)部門的認(rèn)可和國際指南的最高級別推薦，印證了其在CLL/SLL領(lǐng)域的治療效果和安全性方面均全面超越一代BTK抑制劑伊布替尼，展現(xiàn)“同類最佳”BTK抑制劑的治療潛力，為全球CLL/SLL患者帶來更長期、安全的治療獲益。

國際化步伐加速拓展，惠及全球更多患者

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，預(yù)計到2025年全球BTK抑制劑市場規(guī)模將以22.7%的復(fù)合年增長率達到200億美元。作為全球首個上市的BTK抑制劑，伊布替尼在全球市場占據(jù)八成以上的市場份額。今年以來，歐洲藥品管理局（EMA）和美國食品藥物管理局（FDA）先后警示伊布替尼的心血管風(fēng)險，伊布替尼的銷售額呈下滑趨勢，第三季度的銷售額同比下降14.6%。

澤布替尼正在全球進行廣泛的臨床試驗項目。目前已在全球超過25個國家和地區(qū)開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過4,700人。目前，澤布替尼已在包括美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國和瑞士在內(nèi)的58個國家和地區(qū)的市場獲批。

隨著百濟神州高速拓展全球市場，澤布替尼的商業(yè)化足跡已經(jīng)遍布全球主要市場。憑借頭對頭研究數(shù)據(jù)證實其在療效和安全性方面均全面超越第一代BTK抑制劑，2022年第三季度澤布替尼銷售快速放量，相較去年同期增長136%。此次澤布替尼在歐盟獲批CLL將有力促進澤布替尼的銷售額進一步迅猛增長，在全球范圍造福更多患者。

參考資料

1，National Cancer Institute. Surveillance, Epidemiology, and End Results Program. Cancer Stat Facts: Leukemia —Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL). Accessed October 4,2021.  https://seer./statfacts/html/clyl.html 

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3， American Cancer Society. What is chronic lymphocytic leukemia? Updated May 10, 2018. Accessed December 6, 2020. https://www./cancer/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html

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