2022年11月06日訊 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）與禮來（Eli Lilly）近日在2022年美國腎臟病學會腎臟周（ASN Kedney Week）大會上公布了EMPA-KIDNEY 3期臨床試驗（NCT03594110）的陽性結果。數據顯示，該試驗達到了主要終點：在慢性腎臟?。–KD）成人患者中，SGLT2抑制劑Jardiance（中文商品名：歐唐靜，通用名：empagliflozin，恩格列凈）治療具有顯著的腎臟和心血管益處。相關數據已同步發(fā)表于國際頂級醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM），詳見：Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease 。

EMPA-KIDNEY是一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，旨在評估Jardiance對腎臟疾病進展和心血管死亡率的影響。主要結局定義為心血管死亡或腎臟病進展的首次事件發(fā)生時間。腎臟病進展定義為終末期腎?。ㄐ枰I臟替代治療，如透析或腎移植）、eGFR持續(xù)下降至<10mL/min/1.73m2、腎臟死亡、從隨機化開始eGFR持續(xù)下降≥40%。關鍵次要結局包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡。試驗中患者被隨機分組在當前護理標準基礎上，接受Jardiance 10mg或安慰劑治療。

EMPA-KIDNEY是針對CKD開展的迄今為止規(guī)模最大、最廣泛的SGLT2抑制劑試驗，納入了6609名有廣泛疾病原因的CKD成人患者（有或無糖尿病，有或無蛋白尿），其中許多患者同時有廣泛的心血管、腎臟或代謝疾病等共病。該試驗評估了CKD嚴重程度不同人群的腎臟和心血管結局。

主要終點結果（圖片來源：NEJM）

EMPA-KIDNEY試驗為臨床上常見的患者提供了新的證據。結果顯示，該試驗達到了主要終點：中位隨訪2.0年，與安慰劑相比，Jardiance治療將腎病進展或心血管死亡的風險顯著降低了28%（HR=0.72；95%CI:0.64-0.82；p＜0.0001）。

CKD進展會導致透析或腎臟移植，因此迫切需要新的療法來延緩CKD疾病進展。EMPA-KIDNEY試驗結果表明，Jardiance可對有CKD進展風險的成人患者，包括有或無糖尿病以及廣泛腎功能的成人患者產生益處。通過降低腎臟疾病進展或心血管疾病死亡的風險，Jardiance有潛力對全球醫(yī)療系統(tǒng)產生積極影響。

EMPA-KIDNEY是首個SGLT2抑制劑CKD試驗證明與安慰劑相比全因住院率顯著降低（14%；HR=0.86；95%CI:0.78-0.95；p=0.0025），這是預先指定的關鍵次要驗證終點之一。CKD會將一個人的住院風險增加一倍，是全球死亡的首要原因。在美國，CKD患者的住院費用占總醫(yī)療費用的35%-55%。

其他關鍵次要終點，心衰住院、心血管死亡、全因死亡的減少在統(tǒng)計學上沒有顯著性，但檢測這一點的能力受到觀察到的事件數量的限制。這些終點風險的降低與來自其他試驗的全部證據一致，在這些試驗中這些結局具有統(tǒng)計學意義。

該試驗中總體安全性數據與之前的研究結果基本一致，證實了Jardiance的良好安全性。

EMPA-KIDNEY試驗的聯(lián)合首席調查員Richard Haynes教授表示：“EMPA-KIDNEY試驗的設計包括了比以往更廣泛的患者。以前的SGLT2抑制劑試驗主要針對某些CKD人群，如有糖尿病或尿液中蛋白質水平高的患者人群。今天在廣泛CKD人群中的陽性試驗結果表明，有機會改善這種疾病的治療，并防止患者需要透析。”

勃林格英格翰人用藥負責人Carinne Brouillon表示：“勃林格殷格翰和禮來聯(lián)盟非常自豪，EMPA-KIDNEY試驗為Jardiance提供了另一個關鍵時刻。今天的數據為我們的臨床計劃提供了大量證據，該計劃包括70多萬患有心血管、腎臟和代謝疾病的成人患者。EMPA-KIDNEY試驗強化了Jardiance在改變這些相互關聯(lián)的疾病管理方式方面的潛在作用?！?/p>

心腎代謝疾?。╟ardio-kidney-metabolic conditions）是全球死亡的首要原因，每年導致多達2000萬人死亡。EMPOWER臨床項目是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的一個，正在探索Jardiance對心腎代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。該項目由9項臨床試驗和2項真實世界證據研究組成。全球超過70萬成人患者參與了該項目臨床試驗。

Jardiance（歐唐靜，恩格列凈）是一種口服、每日一次、高選擇性SGLT-2抑制劑。SGLT-2抑制劑類藥物已被證實能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。除具有明確的降糖效果外，該藥還能帶來減輕體重、降低心血管事件風險等額外益處。

Jardiance于2014年獲批上市，截至目前已獲批3個適應癥：（1）用于治療2型糖尿病患者；（2）用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者，降低心血管死亡風險；（3）由于心力衰竭（HF）患者，降低心血管死亡和心衰住院風險。（生物谷Bioon.com）

原文出處：Landmark EMPA-KIDNEY trial showed significant benefit of Jardiance? in reducing kidney disease progression or cardiovascular death by 28% vs. placebo in people with chronic kidney disease