2022年10月25日訊 /生物谷BIOON/ --默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Vaxneuvance（15價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗[PCV]，V114）擴(kuò)大適應(yīng)癥：用于6周齡至18歲以下的嬰兒、兒童、青少年群體，進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，以預(yù)防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病、肺炎和急性中耳炎。在歐盟，Vaxneuvance先前已被批準(zhǔn)用于18歲及以上成年人群。

Vaxneuvance是一款15價(jià)疫苗，由來(lái)自15種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全球范圍內(nèi)的侵襲性肺炎球菌病（IPD）有關(guān)。

在美國(guó)監(jiān)管方面，Vaxneuvance于2021年7月獲得FDA批準(zhǔn)，用于18歲及以上成人群體，進(jìn)行主動(dòng)免疫接種，預(yù)防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）。2022年6月，Vaxneuvance獲得FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適應(yīng)癥：用于6周齡至17歲的兒童群體。隨著這項(xiàng)擴(kuò)大適應(yīng)癥，Vaxneuvance是近十年來(lái)美國(guó)第一種獲批的兒童肺炎球菌結(jié)合疫苗，將幫助兒童群體免受IPD的影響。此前，美國(guó)FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預(yù)防由疫苗血清型引起的IPD。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室全球臨床開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr博士表示：“Vaxneuvance的開(kāi)發(fā)是為了維持對(duì)目前可用的肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）中包含的血清型的強(qiáng)大免疫反應(yīng)，同時(shí)將復(fù)蓋范圍擴(kuò)大到可能對(duì)嬰兒和兒童造成重大風(fēng)險(xiǎn)的致病血清型。通過(guò)這項(xiàng)批準(zhǔn)，我們很高興為歐洲的弱勢(shì)人群，包括通?；疾÷首罡叩牟粷M(mǎn)一歲的嬰兒群體，帶來(lái)一個(gè)重要的PCV新選擇?！?/p>

肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細(xì)菌的不同菌株稱(chēng)為血清型。當(dāng)肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細(xì)菌的部位時(shí)，就會(huì)發(fā)生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。盡管有大約100種不同的血清型，但兒童IPD的致病血清型較少。血清型3、22F、33F是導(dǎo)致兒童IPD病例的前5種血清型中的3種。IPD可導(dǎo)致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血癥（血液感染）和腦膜炎（腦脊髓膜感染），這會(huì)導(dǎo)致長(zhǎng)期的神經(jīng)并發(fā)癥。2歲以下的兒童尤其容易感染IPD。

此次歐盟兒科人群適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于8項(xiàng)隨機(jī)、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究共入組了約8400人，其中5400人接種了Vaxneuvance。這些研究評(píng)估了Vaxneuvance在有肺炎球菌病風(fēng)險(xiǎn)的各種兒科人群中的應(yīng)用，包括健康嬰兒、兒童、青少年，早產(chǎn)兒、感染HIV的兒童或患有鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）的兒童。

Vaxneuvance在各種臨床環(huán)境中的使用也進(jìn)行了評(píng)估。例如，在啟動(dòng)?jì)雰?3價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）疫苗接種計(jì)劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補(bǔ)種（catch-up）。

支持批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)包括來(lái)自關(guān)鍵性PNEU-PED-EU-1研究（NCT04031846）的結(jié)果。該研究在健康嬰兒（n=1184）中開(kāi)展，評(píng)估了Vaxneuvance 2劑嬰兒接種方案、然后接種1劑幼兒劑量（toddler dose）的安全性、耐受性和免疫原性。

結(jié)果顯示，在接種幼兒劑量后30天，根據(jù)血清型特異性免疫球蛋白G（IgG）幾何平均濃度（GMC）測(cè)定結(jié)果：（1）針對(duì)13種共有血清型，Vaxneuvance引發(fā)的免疫反應(yīng)不低于目前許可的13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）；（2）針對(duì)Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance引發(fā)的免疫反應(yīng)優(yōu)于PCV13。

來(lái)自臨床項(xiàng)目的數(shù)據(jù)也支持Vaxneuvance與其他常用常規(guī)兒科疫苗同時(shí)使用，以及在各種臨床環(huán)境中使用，例如，在啟動(dòng)?jì)雰篜CV13疫苗接種計(jì)劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補(bǔ)種（catch-up）。此外，數(shù)據(jù)支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早產(chǎn)兒和感染HIV或患有鐮狀細(xì)胞病（SCD）的兒童。（生物谷Bioon.com）

原文出處：European Commission Expands Merck’s VAXNEUVANCE? (Pneumococcal 15-valent Conjugate Vaccine) Indication to Include Infants, Children and Adolescents