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這是一篇改變你對臨床試驗的固有成見和觀念的科普文章，請一定仔細(xì)看完。 后臺經(jīng)常有人留言：
當(dāng)癌癥治療“山窮水盡”，試試這個方法或能“柳暗花明”！ 現(xiàn)在越來越多的人聽說臨床試驗，一說起臨床試驗，有的人就會說：那是醫(yī)生在拿病人當(dāng)小老鼠做實驗的。還一本正經(jīng)地提醒說：不要傻傻地給醫(yī)生當(dāng)小老鼠。 參加臨床試驗真是做實驗小老鼠嗎？到底要不要參加臨床試驗？首先要告訴大家的是，當(dāng)癌癥治療無路可走的時候，臨床試驗這個不花錢/少花錢的做法可能重現(xiàn)生機，而只要活著，就意味以后還可能有機會，因為后續(xù)可能還有新的治療手段和藥物不斷研發(fā)上市。值得注意的是，臨床試驗并不是只有無路可走的時候才參加，有時候參加臨床試驗其實是當(dāng)前更佳的選擇，意味著獲益最大化，各大治療指南和規(guī)范往往把臨床試驗列為首先的推薦。而能不能參加臨床試驗，其實是有嚴(yán)格的準(zhǔn)入條件，并不是想?yún)⒓泳湍軈⒓拥摹?/span> 一、到底什么是臨床試驗?zāi)兀?/span> 說白了，臨床試驗就是為明確某種新的治療方法（主要是新藥）是不是有效、安全性如何，在健康人身上或者病人身上進行的試驗性研究。 臨床試驗，已經(jīng)點明了是“臨床”，也就是已經(jīng)過了“臨床前”的研究階段，臨床前的研究是在人體外進行細(xì)胞實驗（體外實驗），以及在動物身上進行實驗研究（動物實驗），動物實驗很多是用小老鼠（小白鼠），如果臨床前研究階段都沒能通過，就不會進入到人體的臨床試驗階段，所謂臨床試驗，其實就是人體臨床試驗，有嚴(yán)格的倫理把關(guān)，有一整套試驗規(guī)范（即所謂的GCP），其實即便是動物實驗，也不是亂來的，也同樣有動物實驗規(guī)范。一種新藥在開展臨床試驗前，已經(jīng)進行過嚴(yán)格的臨床前研究初步證明是有效的，而且安全性也是相對可控的。可見，參加臨床試驗根本就不是去當(dāng)小白鼠。 很多人在潛意識中總覺得參加臨床試驗是吃虧的，似乎要醫(yī)生求著參加，但事實上臨床試驗絕對是自愿的，是在充分知情關(guān)于這個臨床試驗所有細(xì)節(jié)之后完全出于自愿才參加的。臨床試驗盡管有一定的風(fēng)險（其實已經(jīng)上市的藥物治療也有風(fēng)險，只不過臨床試驗階段的副作用不良反應(yīng)有更多的不確定性，所以才要通過臨床試驗收集更多的療效和安全性資料，你現(xiàn)在用的很多藥也是這么來的）。 二、臨床試驗?zāi)康氖鞘裁?？臨床試驗分哪幾期？ 臨床試驗有I期，II期，III期，IV期之分，不同階段的臨床試驗想要達到的目的不一樣，所需要的受試者數(shù)量也不一樣，研究方法也有所不同。 I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)和人體安全性評價試驗，一般選擇少數(shù)受試者（主要是健康人，有時也可以是患者），觀察評估人體對于這種新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，評估副作用、安全性，確定安全劑量范圍，為下一階段臨床試驗制定給藥方案提供依據(jù)。簡單地說，I期主要是探索和了解新藥的安全性、耐受性。 II期臨床試驗：初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者治療是否有效，并進一步評估其安全性，同時也包括為下一階段也即III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案確定提供依據(jù)。簡單地說，II期主要是探索療效，同時也進一步評估安全性。 III期臨床試驗：這是大家談得最多、也是最受關(guān)注的臨床試驗，試驗的標(biāo)本量（受試者）也較大，數(shù)百人至數(shù)千人（通常不少于300例），是新藥上市前對療效和安全性的確證性階段，目的是進一步驗證這種藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用怎樣，安全性如何，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為新藥上市注冊申請審查提供充分依據(jù)。 IV期臨床試驗：這是新藥上市后的進一步研究階段，已經(jīng)上市了為什么還要進一步研究？當(dāng)然需要，這是為了在更多受試者上（通常不少于2000例）考察新藥在廣泛使用后的療效及不良反應(yīng)，為降低不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險及改進藥物的給藥劑量等提供參考。特點是規(guī)模大，受試者多，是上市后的研究。 三、到底要不要參加臨床試驗？參加臨床試驗對患者有什么好處？ 1、療效上獲益。有機會進行最新最前沿的治療方法，可能最早受益于新藥治療，特別是對于那些復(fù)發(fā)難治的患者，常規(guī)治療失敗的患者，現(xiàn)有的治療手段、目前已經(jīng)上市的藥物都失敗了，不能取得好的療效時，那么參加新藥臨床試驗可以說是首選治療，也是指南規(guī)范最推薦的選擇。 2、經(jīng)濟上受益。臨床試驗不需要患者花錢，相關(guān)的醫(yī)療費用是免費或減免的（包括相關(guān)的檢查費用和治療藥物費用等），從而可以減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。注意，這些新藥一旦正式上市，往往價格比較貴，甚至可能是“天價”，有機會參加臨床試驗的患者相當(dāng)于提前得到了最可能有效的免費用新藥的機會。 3、得到專業(yè)服務(wù)和指導(dǎo)。臨床試驗機構(gòu)都是通過國家評審得到資質(zhì)認(rèn)證的，而大型的新藥臨床試驗多由相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家牽頭，參加臨床試驗，有專業(yè)團隊指導(dǎo)、監(jiān)測、規(guī)范治療和全程隨訪。 4、幫助他人為醫(yī)學(xué)做貢獻。你現(xiàn)在所使用的治療手段和藥物也是經(jīng)過一步一步的臨床研究才正式上市在臨床推廣使用，“前人栽樹，后人乘涼”，醫(yī)學(xué)正是在一代一代大家共同努力下才不斷進步，最終所有人受益。對于參加臨床試驗的健康志愿者，既幫助他人，同時也可以了解自身健康狀況情況（相關(guān)檢查是免費的）。 四、參加臨床試驗有什么風(fēng)險？ 光說好處，不說風(fēng)險，當(dāng)然是不客觀的。參加臨床試驗有什么風(fēng)險嗎？ 1、藥物不良反應(yīng)：新藥新療法可能存在未知或無法預(yù)知的副作用，但多數(shù)還是可控的，有專業(yè)的團隊監(jiān)測和隨訪并及時處理。其實，已經(jīng)上市的藥物也同樣存某些無法預(yù)知的副作用，要客觀看待。 2、不是一定有效：已經(jīng)上市的藥物也不能保證所有患者用著都有效，正在臨床試驗階段的藥物當(dāng)然也不能保證一定有效。 3、可能要做一些額外的檢查：臨床試驗的檢查需要按照研究設(shè)計規(guī)范進行，研究需要可能會多做一些檢查（免費）。 4、不是一定能用到新藥新療法。因為臨床試驗要分組（試驗組和對照組），比如，為了比較新藥新療法和現(xiàn)在的標(biāo)準(zhǔn)治療兩者的療效和安全性，一組受試者接受新藥治療（試驗組），另一組受試者接受常規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)的治療或安慰劑（對照組），試驗采取盲法隨機入組，不管是受試者（患者）和醫(yī)生護士都不知道你分到哪一組，如果剛好分到的是對照組，那其實你并沒有得到使用到這種新藥新療法的機會，但即便分到對照組，使用的也是現(xiàn)有的標(biāo)準(zhǔn)治療（免費）或安慰劑，在經(jīng)濟上也仍然是獲益的，至少并不會有什么受損。 五、幾點注意事項 1、參加臨床試驗完全自愿。研究者會跟你介紹試驗的目的，所需要進行的檢查和治療等，你有權(quán)充分知曉關(guān)于這個臨床試驗的各個事項，有什么疑問可以大膽提出來，試驗相關(guān)人員都會詳細(xì)解答。如決定參加臨床試驗，需要簽署知情同意書。 2、臨床試驗中可以隨時中途退出。前面說過，臨床試驗的參加遵循自愿原則，受試者（患者）既自愿決定是否參加臨床試驗，在中途也可以隨時要求退出研究。 3、臨床試驗不是想?yún)⒓泳湍軈⒓印?/strong>不是每個患者都適合參加臨床試驗，每一項臨床試驗都有嚴(yán)格的入組標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，必須符合標(biāo)準(zhǔn)的人才能參加。 4、嚴(yán)格遵醫(yī)囑。試驗期間一定要聽從研究者（醫(yī)生）的安排和交待，遵醫(yī)囑接受相關(guān)的檢查和治療、隨訪等，出現(xiàn)任何不適、副作用等一定要及時告知醫(yī)生。 最后想說的是： 對于癌癥病人來說，有機會參加臨床試驗，建議盡量參加，因為這是獲取最佳治療的機會而且通常是免費的。有的人一聽，有這好事？那我趕緊向醫(yī)生要求參加。并不是你想?yún)⒓泳湍軈⒓?，有的人說我認(rèn)識醫(yī)生，我跟醫(yī)生熟，醫(yī)生是我朋友……這都沒用，你得符合你參加的這項臨床試驗的入組條件，這可不是哪個醫(yī)生說了算。如果醫(yī)生敢不按入組條件不按規(guī)范來，就涉嫌就造假觸犯法律，受過GCP培訓(xùn)的醫(yī)生絕不可能這樣做。 以上只是一個簡要的常識性科普，目的是為了解除大家對臨床試驗的誤解和顧慮，更多的關(guān)于臨床試驗的細(xì)節(jié)性東西，你在參加臨床試驗前有權(quán)了解各種相關(guān)的知識，而試驗者（醫(yī)生）也有義務(wù)必須跟你講清楚，否則就不要參加。 |
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