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注射用英夫利西單抗(類克)說明書簡要信息：
【類克適應癥】 類風濕關節(jié)炎：類克是疾病控制性抗風濕藥物。對于中重度活動性類風濕關節(jié)炎患者，類克與甲氨蝶呤合用可用于：減輕癥狀和體征；身體機能，預防患者殘疾。 克羅恩病：對于接受傳統(tǒng)治療不佳的中重度活動性克羅恩病患者，類克可用于：減輕癥狀和體征；達到并維持臨床療效；促進粘膜愈合；生活質量；使患者減少皮質激素用量或停止使用皮質激素。 痿管性克羅恩?。簩τ陴艄苄钥肆_恩病患者，類克可用于：減少腸-皮膚痿管和直腸-陰道痿管的數(shù)量，促進并維持痿管愈合；減輕癥狀和體征；生活質量。 強直性脊柱炎：對于活動性強直性脊柱炎患者，類克可用于：減輕癥狀和體征，包括增加活動幅度；身體機能；生活質量。 【類克用法用量】 用法：靜脈注射。 用量： 類風濕關節(jié)炎：給予類克3mg/kg，然后在給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。類克應與甲氨蝶呤合用。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg/kg，和/或將用藥間隔調整為4周。 中重度活動性克羅恩病、痿管性克羅恩?。航o予類克5mg/kg，然后在給藥后的第2周和第6周及以后每隔8周各給予一次相同劑量。對于療效不佳的患者，可考慮將劑量調整至10mg/kg。 強直性脊柱炎：給予類克5mg/kg，然后在給藥后的第2周和第6周及以后每隔6周各給予一次相同劑量。 使用指導：應進行無菌操作。 1.計算劑量，確定類克的使用瓶數(shù)：類克每瓶含英夫利西單抗100mg，計算所需配制的類克溶液總量。 2.使用配有21號（0.8mm）或針頭的注射器，將每瓶藥品用10mL無菌注射用水溶解：除去藥品的翻蓋，用醫(yī)用酒精棉簽擦拭藥瓶頂部，將注射器針頭插入藥瓶膠蓋，注入無菌注射用水。如藥瓶內的真空狀態(tài)已被破壞，則該瓶藥品不能使用。輕輕旋轉藥瓶，使藥粉溶解。避免長時間或用力搖晃，嚴禁振蕩。溶藥過程中可能出現(xiàn)泡沫，放置5分鐘后，溶液應為無色或淡黃色，泛乳白色光。由于英夫利西單抗是一種蛋白質，溶液中可能會有一些半透明微粒。如果溶液中出現(xiàn)不透明顆粒、變色或其它物質，則不能繼續(xù)使用。 3.用0.9％氯化鈉注射液將類克的無菌注射用水溶液稀釋至250mL：從250mL0.9％氯化鈉注射液瓶或袋中抽出與類克的無菌注射用水溶液相同的液體量，將類克的無菌注射用水溶液全部注入該輸液瓶或袋中，輕輕混合。 4.輸液時間不得少于2小時：輸液裝置上應配有一個內置的、無菌、無熱源、低蛋白結合率的濾膜（孔徑≤1.2m）。未用完的輸液不應再貯存使用。 5.未進行類克與其它藥物合用的物理生化兼容性研究，類克不應與其它藥物同時進行輸液。 經胃腸道外給藥的產品在給藥前應目檢是否存在微粒物質或變色現(xiàn)象。如果發(fā)現(xiàn)存在不透明顆粒、變色或其它異物，則該藥品不可使用。 【類克注意事項】 感染：在接受類克治療的患者中曾發(fā)生細菌性感染（包括敗血癥和肺炎）、分枝桿菌感染[包括結核?。ㄅR床上多表現(xiàn)為播散性的或肺部以外的結核病）]、侵襲性真菌感染和其它條件性感染，其中某些感染可能導致死亡。 應檢查患者是否有潛在的結核病菌感染。在使用類克之前，應對有結核病菌感染的患者進行治療。 類克不應用于嚴重感染活動期的患者。伴有慢性感染或有反復感染病史的患者應慎用類克。應告知患者并使其盡可能避免處于可能引起感染的潛在危險因素中。 充血性心力衰竭：對于患有中重度心力衰竭（紐約心臟學會III/IV級）的患者，未發(fā)現(xiàn)給予類克5mg/kg會增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。但是在5mg/kg或以下劑量或對輕度心力衰竭（紐約心臟學會I/II級）患者，尤其在長期治療中，不能排除不良反應的發(fā)生。因此，對心力衰竭患者，應在考慮其它治療方法后，才能慎重使用類克，且劑量不應超過5mg/kg。上市后經驗顯示，使用類克的患者（無論有無明顯誘發(fā)因素）有心力衰竭加重的報告，罕見新發(fā)心力衰竭（包括無心血管疾病的患者）的報告，其中一些患者的年齡在50歲以下。如果決定給心力衰竭患者使用類克，應在治療過程中對其進行嚴密觀察。一旦心力衰竭的癥狀加重或出現(xiàn)新的心力衰竭癥狀，則應停用類克。 輸液反應/過敏反應：類克的過敏反應可在不同的時間內發(fā)生，多數(shù)出現(xiàn)在輸液過程中或輸液后2小時內，癥狀包括蕁麻疹、呼吸困難和/或支氣管痙攣（罕見）、喉頭水腫、咽部水腫和低血壓。使用類克1-14天后，個別克羅恩病患者出現(xiàn)血清病樣反應，癥狀包括發(fā)熱、皮疹、頭痛、咽喉痛、肌肉痛、多關節(jié)痛、手及面部浮腫和/或吞咽困難。如發(fā)生過敏反應，應立即采取治療措施。發(fā)生嚴重反應時，應停止使用類克。 ATTRACT試驗資料顯示，一些預防性措施（使用對乙酰氨基酚和/或抗組胺藥物）可減少輸液反應的發(fā)生。為減少輸液反應的發(fā)生，尤其對以前出現(xiàn)過輸液反應的患者，應將輸液速度放慢。 自身免疫：使用類克治療可能會促使自身抗體的形成，罕見狼瘡樣綜合征。若患者在接受類克治療時出現(xiàn)狼瘡樣綜合征征兆，則應立即停藥。 神經系統(tǒng)：罕見類克及其它TNFα抑制劑與包括多發(fā)性硬化癥在內的中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘疾病（經臨床癥狀新發(fā)或加重和/或放射學檢查證實）有關的病例。罕見視神經炎和癲癇發(fā)作的病例，可能與類克的使用有關。對于曾患有或新近患有中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘疾病的患者，應在給予類克前權衡利弊。 肝膽系統(tǒng)：在類克上市后經驗中觀察到非常罕見的黃疸和非傳染性肝炎（其中一些具有自身免疫性肝炎的特征）的病例，還出現(xiàn)個別導致肝移植或死亡的肝衰竭病例。應對有肝功能障礙體征和癥狀的患者評價其肝臟損傷的情況。如患者的黃疸指數(shù)和/或谷丙轉氨酶升高至正常范圍上限的5倍以上，應停止使用類克，并針對異常情況進行全面檢查。與使用其它免疫抑制劑觀察到的一樣，使用類克的乙肝病毒慢性攜帶者（即表面抗原陽性者）有出現(xiàn)乙型肝炎再活化的情況。在開始使用類克前和使用類克治療的過程中，應對乙肝病毒慢性攜帶者進行適當?shù)脑u價和觀察。 TNFα抑制劑與阿那白滯素合用：在阿那白滯素與TNFα抑制劑依那西普合用的臨床研究中，曾觀察到嚴重感染的病例，與單獨使用依那西普相比，療效并未加強。根據(jù)阿那白滯素與依那西普合用發(fā)現(xiàn)的不良事件的性質，可推測出阿那白滯素與其它TNFα抑制劑合用可能產生類似的不良反應。因此，不建議類克與阿那白滯素合并使用。 疫苗接種：無資料顯示接受TNF抑制劑治療的患者在接種活疫苗后出現(xiàn)接種反應或被感染，但不建議類克與活疫苗同時使用。在ASPIRE研究中，每個治療組中多價肺炎球菌疫苗的藥物濃度增加2倍的患者比例相當，顯示出類克不干擾T細胞依賴的體液免疫應答。 【類克禁忌】 已知對鼠源蛋白或類克其它成份過敏的患者禁用。 對于患有中重度心力衰竭（紐約心臟學會III/IV級）的患者，給予類克10mg/mL可能增加因心力衰竭加重引起的住院率和死亡率。因此類克劑量高于5mg/mL時禁用于中重度心力衰竭患者。 【類克性狀】 類克為白色固體，溶解后為無色至淡黃色液體，泛乳白色光，無異物。 |
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