第三方平臺備案流程要求：

企業(yè)涉及醫(yī)療器械銷售的三種形式如下：

1：自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品；2：京東、天貓、1號店、美團(tuán)等第三方平臺所需的入駐醫(yī)療器械備案；3.自建平臺允許第三方企業(yè)以醫(yī)療器械銷售的形式入駐；

以上三種形式是企業(yè)涉及醫(yī)療器械銷售的三種情況。如果涉及上述三種情況，如何處理？以下系列將根據(jù)不同情況向您的朋友總結(jié)：

一自建。

要滿足的條件需材料：

1.營業(yè)執(zhí)照掃描件(經(jīng)營范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械)；

2.二類醫(yī)療器械備案或三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照；

3.ICP備案或經(jīng)營性ICP許可證；

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)。

《二》入駐類。

1.營業(yè)執(zhí)照掃描件(經(jīng)營范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械)；

2.二類醫(yī)療器械備案或三類醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照；

3.第三方入駐協(xié)議。

第三方平臺類別。

1.營業(yè)執(zhí)照掃描件(經(jīng)營范圍內(nèi)銷售醫(yī)療器械)；

2.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(經(jīng)營性或非經(jīng)營性)；

3.2名以上質(zhì)量管理體系相關(guān)人員；

4.三方平臺使用說明(系統(tǒng)評價說明)；

5.電信營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗原件)；

6.辦公證明文件或租賃協(xié)議；

7.辦公場所地理位置圖、辦公場所面積圖；

以上是針對醫(yī)療器械網(wǎng)上銷售的三種模式

慧準(zhǔn)醫(yī)療咨詢】是一家專業(yè)醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)解決方案的大型綜合性公司，致力于在全球范圍內(nèi)為中國客戶提供注冊代辦服務(wù).

服務(wù)內(nèi)容：

（一） 行政審批： 國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)資格證，醫(yī)療器械廣告審批表，醫(yī)療器械廣告審查表。

（二） 批準(zhǔn)文號： 國內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案證&二三類產(chǎn)品注冊證、消字號批文，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、化妝品批文，妝字號生產(chǎn)許可證、食品批文，食品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)（CRO）

（三） 生產(chǎn)許可：國內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案證、國內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可生產(chǎn)許可證、消字號，化妝品生產(chǎn)許可證、妝字號，13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMP/GSP)

（四） 專項許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，網(wǎng)絡(luò)銷售備案【全包托管提供倉庫地址、記賬報稅，全程只來一次】

（五） 檢測驗證： 冷庫驗證報告、冷藏車驗證報告、保溫箱驗證報告 無菌車間檢測報告

（六） 進(jìn)口產(chǎn)品：國外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口化妝品行政許可

（七） GSP無菌車間設(shè)計安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控

系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷存軟件

（八） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，13485體系，9001體系等認(rèn)證。內(nèi)審員資格證，佩戴師資格證