二級醫(yī)療器械資質(zhì)備案不是當?shù)氐臓I業(yè)執(zhí)照。兩種不同的文件，首先辦理營業(yè)執(zhí)照是必要的營業(yè)執(zhí)照，在工商局辦理；然后由于特殊醫(yī)療器械行業(yè)需要登記，在食品藥品監(jiān)督管理局辦理二級登記證，所有兩種證書都在不同的機構(gòu)辦理。

營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)或組織合法經(jīng)營權(quán)的憑證。《營業(yè)執(zhí)照》的登記事項為：名稱、地址、負責人、資金數(shù)額、經(jīng)濟成分、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、從業(yè)人數(shù)、經(jīng)營期限等。營業(yè)執(zhí)照分為原件和副本，具有相同的法律效力。原件應放置在公司住所或營業(yè)場所的顯著位置，營業(yè)執(zhí)照不得更改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓。-這是你經(jīng)營一個企業(yè)所必需的。

過去，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營需要取得藥品監(jiān)督管理部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。新規(guī)定頒布后，二類醫(yī)療器械的經(jīng)營只需向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案，簡化了經(jīng)營許可證流程，放寬了經(jīng)營標準。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)需要滿足的條件。

1.企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人。質(zhì)量管理負責人無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條規(guī)定的情形；

2.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；

3.具有適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的經(jīng)營場所，醫(yī)療器械的經(jīng)營不得設置在住宅等不適合經(jīng)營的場所；

4.符合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的儲存條件，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲存的，不得設立倉庫；

5.具有適合經(jīng)營的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系；

6.具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持；

7.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應當建立與經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機信息管理系統(tǒng)。

經(jīng)營二級醫(yī)療器械備案是指企業(yè)類型的公司可以向食品藥品管理局申請營業(yè)執(zhí)照，個體經(jīng)營者不得申請二級醫(yī)療器械備案和營業(yè)執(zhí)照。根據(jù)新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理調(diào)理》，只要有合格的營業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營產(chǎn)品的有效性和生產(chǎn)條件，就不需要許可或備案。