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來源：生物谷原創(chuàng) 2022-05-13 13:14 Rinvoq是中國第一個獲批治療特應性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑。
克羅恩?。–D） 2022年05月13日訊 /生物谷BIOON/ --艾伯維（AbbVie）近日公布了口服JAK抑制劑Rinvoq（瑞福?，upadacitinib，烏帕替尼）治療克羅恩?。–D）U-ENDURE研究的陽性頂線結果。這是一項3期維持研究，在對常規(guī)或生物療法應答不足或不耐受的中度至重度CD成人患者中開展，評估了Rinvoq作為維持療法的療效和安全性。結果顯示：治療一年時（第52周），與安慰劑組相比，2種劑量Rinvoq（15mg或30mg，每日一次）治療組，有顯著更高比例的患者達到內(nèi)鏡應答和臨床緩解的共同主要終點，以及內(nèi)鏡緩解的次要終點。 目前，Rinvoq尚未被批準治療CD。來自U-ENDURE維持研究的結果，以及來自U-EXCEED和U-EXCEL誘導研究的結果，將被包含在未來提交的監(jiān)管申請文件中。 在U-EXCEED和U-EXCEL誘導研究中，對Rinvoq 45mg口服誘導治療12周產(chǎn)生應答的患者，進入U-ENDURE維持研究，被再次隨機分配，接受Rinvoq 15mg、Rinvoq 30mg或安慰劑。臨床緩解通過克羅恩病活動指數(shù)（CDAI）或大便頻率和腹痛評分（SF/AP）確定。 數(shù)據(jù)顯示：在治療第52周，達到CDAI臨床緩解的患者比例，Rinvoq 15mg組（37%）和30mg組（48%）顯著高于安慰劑組（15%；均p＜0.0001）。此外，達到SF/AP臨床緩解的患者比例，Rinvoq 15mg組（36%）和30mg組（46）也顯著高于安慰劑組（14%；均p＜0.0001）。 第52周時，Rinvoq 15mg組和30mg組分別有28%和40%的患者實現(xiàn)內(nèi)鏡應答，安慰劑組為7%（p＜0.0001）。此外，Rinvoq 15mg組和30mg組分別有19%和29%的患者實現(xiàn)內(nèi)鏡緩解，安慰劑組為5%（p＜0.0001）。在基線時接受皮質類固醇治療的患者中，治療第52周，與安慰劑組相比，Rinvoq 15mg組和30mg組有顯著更高比例的患者實現(xiàn)CDAI和SF/AP無皮質類固醇臨床緩解。 維持研究期間，Rinvoq（15mg或30mg）的安全性結果與克羅恩病3期誘導研究中觀察到的安全性特征以及已知的Rinvoq安全性特征一致。在整個研究過程中沒有死亡報告，也沒有發(fā)現(xiàn)新的安全風險。 共有673名患者完成了為期12周的Rinvoq誘導治療實現(xiàn)臨床應答并在安慰劑對照維持期內(nèi)至少服用了一劑研究藥物。Rinvoq組最常見的不良事件是克羅恩病加重、關節(jié)痛和發(fā)熱。安慰劑組、Rinvoq 15mg組、Rinvoq 30mg組每100患者年的嚴重不良事件和嚴重感染事件發(fā)生率分別為：37.4/8.4、25.0/6.1、21.0/7.8。研究中報告了惡性腫瘤（不包括非黑色素瘤皮膚癌[NMSC]），Rinvoq 15mg組報告一例，Rinvoq 30mg組報道2例，安慰劑組無。Rinvoq 15mg組和安慰劑組均未報告判定的血栓事件；在Rinvoq 30mg組中報告了一例判定的肝靜脈血栓形成。任何治療組均未報告判定的重大心血管不良事件（MACE）。Rinvoq 15mg組、Rinvoq 30mg組、安慰劑組各有一名患者出現(xiàn)判定的胃腸道穿孔事件。
克羅恩?。–D）是一種慢性系統(tǒng)性疾病，表現(xiàn)為胃腸道（或消化道）炎癥，引起持續(xù)性腹瀉和腹痛。該病是一種進行性疾病，隨著時間的推移，大多數(shù)患者的病情會惡化，或可能出現(xiàn)需要緊急醫(yī)療護理（包括手術）的并發(fā)癥。由于CD癥狀和體征是不可預測的，因此不僅在身體上，而且在情感上和經(jīng)濟上會給患者帶來巨大的負擔。 Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發(fā)治療數(shù)種免疫介導的炎癥性疾病。JAK1是一種激酶，在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發(fā)揮了關鍵作用。 截至目前，Rinvoq在美國已獲批5個適應癥：中度至重度類風濕性關節(jié)炎（RA，成人）、活動性銀屑病關節(jié)炎（PsA，成人）、活動性強直性脊柱炎（AS，成人）、中度至重度潰瘍性結腸炎（UC，成人）、中度至重度特應性皮炎（AD，≥12歲兒童和成人）。 在中國，2022年2月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準Rinvoq（瑞福?，烏帕替尼緩釋片），治療成人和12歲及以上兒童及青少年的難治性、中度至重度特應性皮炎（AD）。此次批準，標志著Rinvoq在中國獲批的第一個適應癥。 Rinvoq（瑞福?，烏帕替尼緩釋片）是中國第一個獲批用于治療特應性皮炎的口服選擇性JAK抑制劑，開創(chuàng)了中國特應性皮炎口服靶向治療新時代。全球同步，為中國患者帶來全新治療選擇。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分別在歐盟、美國獲批特應性皮炎適應癥。（生物谷Bioon.com）  
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