2022年4月29日，輝瑞公司宣布全球首個(gè)第三代ALK抑制劑博瑞納^?（Lorbrena^?，通用名：洛拉替尼片/Lorlatinib Tablets）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，單藥適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。輝瑞創(chuàng)新肺癌靶向藥物博瑞納^?為患者無進(jìn)展生存期（PFS）帶來重大突破，更強(qiáng)穿透血腦屏障，更少耐藥，被最新國際指南推薦為一線優(yōu)選治療，重塑現(xiàn)有治療格局，為ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來長久獲益。

“今天我們達(dá)成了ALK陽性晚期NSCLC治療史上又一重大里程碑！隨著博瑞納^?這一突破性創(chuàng)新療法的獲批，患者將獲得更長更高質(zhì)量的生存，這是輝瑞踐行'為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’使命的又一例證。”輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示：“輝瑞腫瘤秉持'科學(xué)致勝，共克癌癥’的理念，持續(xù)為腫瘤治療提供創(chuàng)新藥物，積極促進(jìn)國內(nèi)腫瘤診療事業(yè)發(fā)展，我們相信，在與各界的共同努力下，我們終將戰(zhàn)勝癌癥這一嚴(yán)重威脅人類健康的疾病，助力《健康中國2030規(guī)劃綱要》中 '到2030年實(shí)現(xiàn)整體癌癥5年生存率提高15%’戰(zhàn)略目標(biāo)的達(dá)成。”

在中國，肺癌高居發(fā)病率和死亡率首位，疾病負(fù)擔(dān)日益增加，其中ALK陽性晚期NSCLC患者平均年齡在52歲，正處于年富力強(qiáng)的黃金期，數(shù)據(jù)顯示：20-40%的ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移，且發(fā)生率隨時(shí)間延長而升高，即使經(jīng)過ALK抑制劑治療，45-70%的患者也會(huì)出現(xiàn)腦部進(jìn)展，對(duì)患者生存帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

“近期美國癌癥研究學(xué)會(huì)（AACR）公布的臨床研究數(shù)據(jù)表明，博瑞納^?一線治療ALK陽性NSCLC的無進(jìn)展生存期（PFS）已突破三年，表現(xiàn)出了前所未有的疾病無進(jìn)展生存時(shí)間。”博瑞納^?中國注冊(cè)研究主要研究者、廣東省肺癌研究所名譽(yù)所長吳一龍教授指出：“博瑞納^?具備出色的血腦屏障穿透能力，無腦轉(zhuǎn)移的患者接受其治療能有效阻遏腦轉(zhuǎn)移發(fā)生。而有腦轉(zhuǎn)移的患者治療后，顱內(nèi)客觀緩解率高達(dá)83.3%。這些數(shù)據(jù)得到了業(yè)界的高度關(guān)注，也為醫(yī)生選擇一線治療方案提供了理論依據(jù)。”

“博瑞納^?是專為穿透血腦屏障和抑制其他ALK抑制劑導(dǎo)致的耐藥突變而研發(fā)，為預(yù)防和延緩疾病進(jìn)展提供了出色的解決方案。”博瑞納^?中國注冊(cè)研究主要研究者、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院陸舜教授介紹：“目前針對(duì)ALK陽性NSCLC的傳統(tǒng)治療中，普遍存在多點(diǎn)位的耐藥問題，導(dǎo)致藥物療效下降，患者不得不中斷治療。我們一直期待突破耐藥局限的新藥上市，對(duì)于接受過ALK抑制劑治療發(fā)生耐藥的患者，我們發(fā)現(xiàn)博瑞納^?顯示出了強(qiáng)大抗腫瘤活性和顱內(nèi)活性，可以進(jìn)一步抑制腫瘤生長，為患者爭取更長的生存時(shí)間。”

2020年7月，博瑞納^?作為臨床急需進(jìn)口藥品獲得海南省藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口，患者在海南開始接受治療，目前已有數(shù)位患者獲益于博瑞納^?的治療。同時(shí)，博瑞納^?被納入“樂城全球特藥險(xiǎn)” 并與北京、山西、湖南等省市惠民保對(duì)接，通過補(bǔ)償型醫(yī)療保險(xiǎn)等形式，減輕患者治療負(fù)擔(dān)，提高藥物可及性。

參考資料

1， NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) Non-Small Cell Lung Cancer. Version 3. 2021

2， R. Zheng, S. Zhang, H. Zeng et al., Cancer incidence and mortality in China, 2016, Journal of the National Cancer Center

3，Mitsudomi T, Suda K, Tomizawa K, et al. Clinico-pathologic features of lung cancer with EML4-ALK translocation. J Clin Onco,2010(suppl): abstrs 10598

4， Gouji Toyokawa , et al. Insights into brain metastasis in patients with ALK+ lung cancer: is the brain truly a sanctuary? Cancer Metastasis Rev DOI 10.1007/s10555-015-9592-y