達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）進(jìn)入醫(yī)保證明其符合國(guó)家醫(yī)保局對(duì)藥品的臨床價(jià)值、病人獲益、創(chuàng)新程度等方面的標(biāo)準(zhǔn)。信迪利單抗能夠進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄，將進(jìn)一步提升患者對(duì)于新型高質(zhì)量免疫治療藥物的可及性。

今天讓我們來(lái)全面了解一下這款唯一成功列入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1單抗藥物。

經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤是一種較為罕見的B細(xì)胞惡性淋巴瘤，屬于全世界增長(zhǎng)速度比較快的惡性腫瘤。

盡管其早期治療效果較好、治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者發(fā)展為復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。對(duì)于這類患者，PD-1抑制劑可能是最適合的選擇之一。因?yàn)榻?jīng)典型霍奇金淋巴瘤除了在于分散在廣泛的炎癥或免疫細(xì)胞浸潤(rùn)物中的惡性霍奇金里德 - 斯騰伯格細(xì)胞外，還有另外一個(gè)特征：

由于染色體的改變，淋巴瘤細(xì)胞的 PD-1配體會(huì)過(guò)表達(dá)，使得經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤成為對(duì)PD-1抑制劑有吸引力的靶標(biāo)。抑制劑會(huì)阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)。

基于ORIENT-1研究的出色成果，2018年12月，信迪利單抗正式被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。

ORIENT-1是一項(xiàng)2期多中心單臂研究（就是沒(méi)有對(duì)照組，所有入組患者皆使用試驗(yàn)藥物），是迄今為止中國(guó)入組人數(shù)最多的復(fù)發(fā)或難治性淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

該研究入組的96位患者，均是接受過(guò)包括放療與自體造血干細(xì)胞移植（ASCT）在內(nèi)的二線以及二線以上治療后復(fù)發(fā)或難治性的中國(guó)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。試驗(yàn)中，患者每三周一次按200mg/人的劑量注射信迪利單抗注射液，直至因?yàn)榇_認(rèn)疾病進(jìn)展、發(fā)生不可耐受的毒性或者研究者決定而中斷。最長(zhǎng)治療周期為24個(gè)月。

在納入結(jié)果分析的92例患者中，74例患者（80.4%）獲得客觀緩解；90例患者疾病控制（97.8%）；其中，完全緩解31例（34%），部分緩解43例（47%），疾病穩(wěn)定16例（17%）。

大多數(shù)患者發(fā)生的副作用為1-2級(jí)，最常見的是發(fā)熱（40.6%），但多發(fā)生在首次注射后，并在24小時(shí)內(nèi)恢復(fù)。

最常見的免疫相關(guān)副作用不良事件為甲狀腺功能減退（19.8%）且均為1-2級(jí)；3例（3.1%）患者由于不良事件停止治療；無(wú)患者死亡。信迪利單抗未發(fā)現(xiàn)預(yù)期以外的副反應(yīng)。

同時(shí)，該臨床試驗(yàn)還受到了國(guó)際學(xué)術(shù)界的高度關(guān)注和認(rèn)可，在今年的一月份，關(guān)于該藥物的研究以封面文章的形式刊發(fā)在2019年第一期《柳葉刀·血液學(xué)》上。

近年來(lái)，為更好地滿足廣大腫瘤患者的臨床用藥需求，有效降低患者用藥負(fù)擔(dān)，國(guó)家不斷地把更多臨床價(jià)值高、藥物經(jīng)濟(jì)性好的藥品納入目錄。相較傳統(tǒng)化療，免疫治療藥物的價(jià)值應(yīng)綜合考量，其價(jià)值體現(xiàn)在多個(gè)維度。

今年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果已經(jīng)公布，達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）成為唯一一個(gè)入選2019年醫(yī)保目錄的PD-1藥物，為中國(guó)癌癥患者帶來(lái)了長(zhǎng)期生存的希望。100mg/10ml裝的達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）單瓶醫(yī)保支付基準(zhǔn)價(jià)為2843元，此次降費(fèi)將于2020年1月1日起正式實(shí)施。

目前有超過(guò)二十多個(gè)臨床研究（其中8項(xiàng)是注冊(cè)臨床試驗(yàn)）正在進(jìn)行，包括一線非鱗非小細(xì)胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達(dá)生物同時(shí)正在美國(guó)開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

2018年12月，在上海舉行的“2018 信達(dá)腫瘤論壇”上，北京協(xié)和醫(yī)院的王孟昭教授報(bào)道了信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)：

• 針對(duì)非鱗非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達(dá)到68.4%；

• 針對(duì)鱗狀非小細(xì)胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達(dá)到64.7%。

信迪利單抗聯(lián)合化療方案在肺癌一線治療中也是有發(fā)展前景的。其次，研究數(shù)據(jù)多數(shù)也來(lái)自于國(guó)內(nèi)的腫瘤患者，這對(duì)中國(guó)患者更加有益。

我相信，在中國(guó)醫(yī)療工作者的不懈努力之下，我們會(huì)迎來(lái)更多有效又實(shí)惠的抗腫瘤藥物，讓每個(gè)患者都能感受到“活著就是希望”。