|
2022年4月19日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予斯丹賽CAR-T產品：GCC19CART治療對常規(guī)療法無效的復發(fā)難治轉移型結直腸癌（R/R mCRC）的快速通道資格。GCC19CART是一種自體CAR-T治療產品，專門設計用于靶向并清除表達結直腸癌腫瘤標記物GCC的癌細胞。公開資料顯示，靶向鳥苷酸環(huán)化酶C（GCC/GUCY2C）屬于受體鳥苷酸環(huán)化酶家族中的一員。近年來研究發(fā)現(xiàn)，GCC在原發(fā)性結直腸癌細胞中穩(wěn)定表達，而在轉移性結直腸癌細胞中異常高表達，被認為是轉移性結直腸癌的特異性標志分子之一。 
目前，全球有7款CAR-T療法獲批上市：Abecma、Breyanzi、Tecartus、Yescarta（阿基侖賽）、Kymriah、Relma-cel（瑞基奧侖賽）、Cilta-cel（西達基奧侖賽）。其中中國已上市的CAR-T療法有2款：Yescarta、Relma-cel。相關臨床數(shù)據及不良反應點擊下方話題查看！
經美國國家綜合癌癥委員會（NCCN）認定的復發(fā)難治型結直腸癌被定義為：經多線標準治療無效或發(fā)展轉移的患者，這類患者只有極少的有效治療選項。而R/R mCRC患者三線治療的客觀緩解率為1%~1.6%，總中位數(shù)生存期僅為6.4~7.1個月，存在未被滿足的醫(yī)療需求。據悉，F(xiàn)DA正是基于GCC19CART在常規(guī)療法無效的R/R mCRC患者治療中體現(xiàn)出的潛力，而授予其快速通道資格。
此前，GCC19CART在中國進行的35例R/R mCRC患者的臨床試驗已取得初步成果。研究者在中國發(fā)起的早期臨床試驗（IRB）中，累計入組35名晚期結直腸癌患者，在劑量爬坡實驗中接受了2?10^6的GCC19CART細胞/千克劑量的8名患者中，觀察到了50%的客觀緩解率。斯丹賽生物計劃于2022年年中，在美國啟動旨在評估GCC19CART在復發(fā)難治轉移型結直腸癌患者中的安全性、耐受性及有效性的I期臨床試驗。斯丹賽創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官肖磊博士說：“我們很高興GCC19CART獲得FDA快速通道資格，這凸顯出復發(fā)難治轉移型結直腸癌患者數(shù)量眾多，且現(xiàn)有療法未能滿足當前治療需求。GCC19CART是基于我們自主研發(fā)的CoupledCAR平臺技術開發(fā)的先進實體瘤產品，在中國的臨床試驗中已取得突出成果。我們正致力于在美國啟動該產品的注冊臨床試驗?！?/span>“FDA的快速通道資格旨在促進開發(fā)，加速新療法的審批，以治療嚴重危及生命的疾病，填補醫(yī)療空白?！彼沟べ愖允聞肇撠熑藚涡≠e（Victor Lu）博士介紹說：“候選藥物GCC19CART獲得快速通道資格，意味著斯丹賽與 FDA 可以舉行更頻繁的會議，討論藥物的開發(fā)計劃，并確保收集支持藥物批準所需的適當數(shù)據，能與FDA 更頻繁地就擬定臨床試驗的設計等問題進行書面溝通，并有資格獲得加速批準（Accelerated Approval）和優(yōu)先審批（Priority Review）。這些會在很大程度上促進我們的產品早日獲批上市以造?；颊?。”本臨床為CAR-T細胞療法；療效：目前已經有PR（部分緩解），結直腸癌（40%-90%）、甲狀腺癌（70%）、前列腺癌更高；經標準治療失敗的實體瘤患者可參加；胃癌、乳腺癌、胰腺癌、肺癌、間皮瘤、卵巢癌、子宮內膜癌、子宮頸癌、前列腺癌等實體瘤患者可參加；接受過嵌合抗原受體治療或其他轉基因T細胞治療患者不可參加；全國多中心。更多CAR-T相關免費臨床招募，點擊并訂閱下方話題！【重要提示】本公號【全球好藥資訊】所有文章信息僅供參考，具體治療謹遵醫(yī)囑！
|
