開辦藥品零售企業(yè)，需要接受監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，待現(xiàn)場檢查通過后，才可取得《藥品經(jīng)營許可證》。那么企業(yè)要如何準(zhǔn)備迎檢工作呢？

一、首次開辦藥品零售藥店需要申請(qǐng)什么檢查呢？

在2021年發(fā)布的《藥品檢查管理辦法（試行）》中，“根據(jù)檢查性質(zhì)和目的，分為許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查、其他檢查。

（一）許可檢查是藥監(jiān)部門對(duì)申請(qǐng)人是否具備從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)條件的檢查。

（二）常規(guī)檢查是根據(jù)年度檢查計(jì)劃，對(duì)單位遵守有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的檢查。

（三）有因檢查是對(duì)可能存在的具體問題或者投訴舉報(bào)等開展的針對(duì)性檢查。

（四）其他檢查是除許可檢查、常規(guī)檢查、有因檢查外的檢查。

因此，首次開辦藥品零售藥店應(yīng)申請(qǐng)藥品經(jīng)營企業(yè)許可檢查。

二、藥品經(jīng)營企業(yè)許可檢查的依據(jù)是什么？

首次申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》和申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項(xiàng)變更且需進(jìn)行現(xiàn)場檢查的，依據(jù)GSP及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則、 許可檢查細(xì)則等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展現(xiàn)場檢查。

三、由誰負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營企業(yè)的許可檢查？

由市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查。并在檢查前，制定現(xiàn)場檢查工作方案，并組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。制定工作方 案及實(shí)施現(xiàn)場檢查工作時(shí)限為10個(gè)工作日。

四、藥品經(jīng)營企業(yè)許可檢查一般檢查什么？

1、觀察

(1) 經(jīng)營地址、倉庫地址與申報(bào)是否一致？

(2) 營業(yè)場所面積及布局與申報(bào)資料中面積及布局圖是否一致？

(3) 藥品與非藥品區(qū)、處方藥與非處方藥區(qū)、外用藥與其他藥品區(qū)域是否分開？

(4) 申請(qǐng)中藥飲片經(jīng)營范圍的是否有中藥飲片區(qū)域及相關(guān)設(shè)備？

(5) 拆零專柜、國家有專門管理要求藥品專柜是否按要求設(shè)立？

(6) 相關(guān)區(qū)域標(biāo)志牌是否設(shè)置？

(7) 常溫區(qū)配備的空調(diào)數(shù)量及主要參數(shù)能否滿足溫度調(diào)控需求？

(8) 配備的衡器（電子秤、戥秤）是否經(jīng)過檢定？配備的溫濕度計(jì)是否經(jīng)過校準(zhǔn)?

(9) 溫濕度計(jì)數(shù)量是否滿足需要？

(10) 中藥飲片調(diào)劑器具是否齊全？

(11) 按劑型或用途分類陳列的標(biāo)志牌是否齊全？

2、關(guān)鍵人員

(1) 法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具備執(zhí)業(yè)藥師資格？ 

(2) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、處方審核員、質(zhì)管員、采購員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥飲片采購、驗(yàn)收、調(diào)劑員學(xué)歷及職稱達(dá)到要求？

(3) 確定是否是掛證人員？是否具備相應(yīng)專業(yè)知識(shí)？

3、質(zhì)量管理體系檢查

是否按要求建立質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程是否與申報(bào)材料提供的文件目錄一致？

4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)檢查

企業(yè)是否有安裝ERP系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)？并現(xiàn)場讓工作人員操作一遍。

5、設(shè)置庫房

(1) 對(duì)于設(shè)置庫房的，庫房環(huán)境和安全是否符合要求，有可靠的安全防護(hù)措施和狀態(tài)標(biāo)志？

(2) 如企業(yè)經(jīng)營麻精放藥品，其貯存是否符合要求？

(3) 藥品儲(chǔ)存設(shè)備、庫房分區(qū)及分類設(shè)備、庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)節(jié)設(shè)備、中藥飲片、冷藏藥品及特殊管理藥品的設(shè)備是否符合GSP要求？

如果企業(yè)面臨現(xiàn)場驗(yàn)收檢查，擔(dān)心有缺漏，不能一次性通過，可以選擇通過第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)本身的經(jīng)營合規(guī)情況進(jìn)行全面的檢查，判斷是否存在違反藥品經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)、監(jiān)管要求、經(jīng)營重大質(zhì)量隱患等，幫助企業(yè)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，降低被處罰的概率。CIO合規(guī)保證組織，為藥品經(jīng)營企業(yè)提供模擬藥品GSP飛行檢查服務(wù)，專業(yè)、獨(dú)立、客觀、公正，幫助企業(yè)快速了解飛檢流程，提升迎檢能力。