2021年11月1日，君實(shí)生物及Coherus聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA接受了特瑞普利單抗（Toripalimab）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)，并為其授予了優(yōu)先審核資格，用于聯(lián)合吉西他濱及順鉑，一線治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

目前為止，F(xiàn)DA尚未針對(duì)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌批準(zhǔn)任何一種PD-1抑制劑。如果此次特瑞普利單抗能夠獲得批準(zhǔn)，那么它將為鼻咽癌一線治療創(chuàng)立新的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA預(yù)計(jì)于2022年4月為該審查給出最終結(jié)果。

特瑞普利單抗是一款由我國藥企君實(shí)生物自主研發(fā)的PD-1抑制劑，也是四款最經(jīng)典的國產(chǎn)PD-1抑制劑之一。

特瑞普利單抗已經(jīng)于最近一次醫(yī)保談判中被納入醫(yī)保范圍，于2021年3月1日正式進(jìn)入醫(yī)保目錄，為同期的國產(chǎn)PD-1抑制劑中價(jià)格降幅最大的一款。

除了此次非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥以外，特瑞普利單抗的在研適應(yīng)癥還包括非小細(xì)胞肺癌新輔助治療適應(yīng)癥等。此外，特瑞普利單抗的國際化進(jìn)程很快，目前已經(jīng)針對(duì)鼻咽癌適應(yīng)癥向FDA提交了上市申請(qǐng)，軟組織肉瘤、黑色素瘤等多個(gè)適應(yīng)癥也已經(jīng)獲得了FDA的孤兒藥資格認(rèn)定。

目前，在中美等國，特瑞普利單抗的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)超過30項(xiàng)。再加上其一直以來的低價(jià)策略以及此次進(jìn)入醫(yī)保報(bào)銷目錄后更加“親民”的價(jià)格，特瑞普利單抗絕對(duì)是一款潛力十足的免疫檢查點(diǎn)抑制劑。

特瑞普利單抗可以用于多類癌癥的治療，也可以與其它細(xì)胞毒性藥物聯(lián)合進(jìn)行治療。其適應(yīng)癥包括：

• 二線治療黑色素瘤

• 三線治療鼻咽癌

• 二線治療尿路上皮癌

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目可能會(huì)基于研發(fā)公司的策略或試驗(yàn)的進(jìn)展發(fā)生變更，我們僅列舉部分重點(diǎn)在研適應(yīng)癥。

• （上市申請(qǐng)）一線治療鼻咽癌

• （上市申請(qǐng)）一線治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線治療EGFR陰性非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）EGFR陽性TKI失敗的非小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）非小細(xì)胞肺癌新輔助

• （Ⅲ期）一線治療小細(xì)胞肺癌

• （Ⅲ期）新輔助治療食管鱗癌

• （Ⅲ期）一線治療黑色素瘤

• （Ⅲ期）三陰性乳腺癌

• （Ⅲ期）一線治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）輔助治療肝細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線治療腎細(xì)胞癌

• （Ⅲ期）一線治療尿路上皮癌

目前，特瑞普利單抗已經(jīng)被納入了醫(yī)保報(bào)銷目錄當(dāng)中，部分適應(yīng)癥的患者，醫(yī)保報(bào)銷后價(jià)格為906.08元/80 mg。

根據(jù)適應(yīng)癥以及患者基礎(chǔ)情況不同，抗癌藥物的應(yīng)用方案差別很大。我們僅列舉少數(shù)方案作為參考，實(shí)際用藥方案請(qǐng)遵循醫(yī)囑，患者請(qǐng)勿自行更改方案。

特瑞普利單抗的說明書推薦用藥劑量為3 mg/kg，靜脈輸注，每2周一次，直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。

鼻咽癌，尤其是轉(zhuǎn)移性的鼻咽癌，是一種非常依賴化療的癌癥。目前臨床上沒有非?？煽康陌邢蛑委煼桨?，免疫治療也僅僅只是從2018年的納武單抗之后，才逐漸成為了鼻咽癌患者的選擇。

但就在近兩年，幾款國產(chǎn)PD-1抑制劑的崛起，讓中國的鼻咽癌患者們終于看到了精準(zhǔn)治療的曙光?？ㄈ鹄閱慰沟墨@批，以及后續(xù)被寫入CSCO指南；后續(xù)特瑞普利單抗，以及派安普利單抗的研究，也讓更多患者有了新的選擇。