2021年9月29日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了西妥昔單抗（Cetuximab，Erbitux）聯(lián)合康奈菲尼（Encorafenib，Braftovi）方案的新適應(yīng)癥，用于治療BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成年患者，患者應(yīng)接受過(guò)前線治療。

該批準(zhǔn)基于Ⅲ期BEACON CRC試驗(yàn)結(jié)果的支持。根據(jù)該試驗(yàn)的結(jié)果，接受西妥昔單抗+康奈菲尼治療的患者，中位總生存期為8.4個(gè)月，而接受伊立替康+西妥昔單抗或FOLFIRI+西妥昔單抗治療的患者僅有5.4個(gè)月。

中位無(wú)進(jìn)展生存期的差異更加顯著，分別是4.2個(gè)月與1.5個(gè)月。對(duì)照方案治療的患者，更傾向于在治療的早期發(fā)生進(jìn)展。

緩解率也同樣，分別為20%和2%，受西妥昔單抗+康奈菲尼方案的優(yōu)勢(shì)非常顯著，患者中位緩解持續(xù)時(shí)間為6.1個(gè)月。

事實(shí)上，這并不是西妥昔單抗和康奈菲尼這對(duì)組合首次獲批。今年年初的時(shí)候，F(xiàn)DA曾以康奈菲尼為主體批準(zhǔn)了這一適應(yīng)癥。

2020年4月9日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了康奈菲尼+西妥昔單抗的聯(lián)合用藥方案，用于治療BRAF V600E突變陽(yáng)性的經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成年患者，患者曾經(jīng)接受過(guò)一次或兩次前線治療。

該批準(zhǔn)基于Ⅲ期BEACON CRC試驗(yàn)結(jié)果，納入665例BRAF V600E突變的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者進(jìn)行分組試驗(yàn)，中位隨訪7.8個(gè)月結(jié)果顯示，接受康奈菲尼+西妥昔單抗+binimetinib治療或康奈菲尼+西妥昔單抗治療的患者中位總生存期為9.3個(gè)月，僅接受其中一種藥物治療的對(duì)照組患者中位總生存期為5.9個(gè)月。

此外，三聯(lián)組患者中位無(wú)進(jìn)展生存期為4.3個(gè)月，整體緩解率為26%；二聯(lián)組患者分別為4.2個(gè)月和20%；對(duì)照組患者分別為1.5個(gè)月和2%。聯(lián)合用藥方案優(yōu)勢(shì)顯著。

除此以外，根據(jù)2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)胃腸道腫瘤虛擬世界大會(huì)上提交的最新數(shù)據(jù)，使用康奈非尼+比美替尼+西妥昔單抗三聯(lián)方案一線治療BRAF V600突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，整體緩解率47.8%，疾病控制率88%。

至中位隨訪14.4個(gè)月時(shí)，患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為17.2個(gè)月；患者的12、18、24個(gè)月生存率分別為6%、49%、29%。