2021年3月31日，F(xiàn)DA批準了Isatuximab-irfc（Sarclisa）聯(lián)合卡非佐米（Carfilzomib，Kyprolis）與地塞米松的三聯(lián)方案，用于治療已經(jīng)接受過1~3線治療的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

該批準基于Ⅲ期IKEMA試驗的結果，該研究數(shù)據(jù)表明，與使用卡非佐米+地塞米松的二聯(lián)方案相比，三聯(lián)方案能夠使患者疾病進展或死亡的風險降低45%，且患者的緩解率比較理想，在單藥方案的基礎上有了小幅度的提升。

Ⅲ期IKEMA試驗的結果顯示，接受三聯(lián)療法的患者整體緩解率為86.6%，與二聯(lián)療法的82.9%相近；三聯(lián)療法的完全緩解率為39.7%，稍高于二聯(lián)療法的27.6%；

總生存期和無進展生存期的數(shù)據(jù)尚不成熟。

我們查閱了前期公開的研究數(shù)據(jù)，接受二聯(lián)療法治療的患者中位無進展生存期為19.15個月，而接受三聯(lián)療法治療的患者，至24個月時仍有超過70%的患者保持無進展生存。

多發(fā)性骨髓瘤，也被人稱作“吃骨頭”的癌癥，是第二常見的血液系統(tǒng)惡性腫瘤，約占全部血液系統(tǒng)腫瘤的10%。

這類癌癥有一定的發(fā)病特點，傾向于發(fā)生于老年患者、男性患者。在歐美國家，多發(fā)性骨髓瘤的中位發(fā)病年齡為65歲，發(fā)病高峰在70~80歲，男女比例約為1.4:1；在我國，中位發(fā)病年齡為57歲，發(fā)病高峰在50~60歲（2018年前的統(tǒng)計數(shù)據(jù)）。

盡管有可用的治療方法，但目前仍然沒有任何確切方案能夠將其治愈，復發(fā)的風險非常高，患者通常會背負沉重的治療負擔。而難治性多發(fā)骨髓瘤則是指，患者的疾病對于各類標準治療方案不敏感或耐藥。

Sarclisa是一款單克隆抗體藥物，能夠有針對性地抑制CD38受體。CD38是一類在多發(fā)性骨髓瘤細胞表面高度表達的抗原，因而可以作為治療性靶標。

此前，2020年3月，Sarclisa曾經(jīng)獲得FDA批準用于治療至少接受過2種治療方案（包括來那度胺和一種蛋白酶抑制劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

該批準基于Ⅲ期ICARIA-MM研究的結果，提示使用Sarclisa+泊馬度胺+地塞米松方案，患者的無進展生存期和緩解率顯著超過了泊馬度胺+地塞米松的方案。

該研究結果顯示，接受三聯(lián)方案治療的患者中位無進展生存期為11.53個月，整體緩解率為60.4%；而接受二聯(lián)方案治療的患者中位無進展生存期為6.47個月，整體緩解率為35.3%。

此次的新適應癥提前3個月獲批，為多發(fā)性骨髓瘤患者帶來了全新的治療選擇。目前，這款藥物的其它臨床試驗也在進行，聯(lián)合現(xiàn)有的標準治療方案，用于治療初治的多發(fā)性骨髓瘤患者等。我們會持續(xù)關注臨床試驗的進展，及時為大家?guī)碜钚沦Y訊，有需求的患者可以聯(lián)系全球腫瘤醫(yī)生網(wǎng)醫(yī)學部（400-666-7998）了解詳情。