2020年10月30日，再生元制藥公司（Regeneron）發(fā)布的公告稱，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了申請，并授予西米普利單抗優(yōu)先審查資格，用于治療PD-L1表達水平≥50%的晚期非小細胞肺癌患者。

FDA將于2021年2月針對此項審查給出回復。

該申請基于一項Ⅲ期研究的結果，研究共納入710例患者，其結果顯示：

接受西米普利單抗治療的患者中位總生存期為22個月，中位無進展生存期6.2個月；接受化療的患者，中位總生存期為14個月，中位無進展生存期5.6個月。在總生存期方面，西米普利單抗將患者的生存期延長了一半以上，患者疾病進展的風險降低了41%。

在緩解率方面，西米普利治療的客觀緩解率為37%，其中完全緩解率為3%，部分緩解率為33%；接受化療的患者整體緩解率為21%，其中完全緩解率為1%，部分緩解率為20%。

在PD-L1表達水平≥50%的患者亞組分析中，接受西米普利單抗治療時總生存期優(yōu)勢更加顯著，中位無進展生存期達到8個月，整體緩解率為39%；接受化療的患者，中位無進展生存期為6個月，整體緩解率為20%。

在PD-L1表達水平≥90%的患者亞組中，整體緩解率更是達到了46%。

在所有患者中，接受西米普利單抗治療的患者中位緩解持續(xù)時間為27周，而接受化療的患者，中位緩解持續(xù)時間為18周。

在安全性方面，接受西米普利單抗治療的患者，所有等級不良事件的發(fā)生率為88%；而接受化療的患者，所有等級不良事件的發(fā)生率為95%。

接受西米普利單抗治療和化療的患者，免疫介導不良事件的發(fā)生率分別為37%和49%；最常見的不良事件包括甲狀腺功能減退（6%）、甲狀腺功能亢進（4%）、肺炎（2%）、肝炎（2%）、皮炎（2%）、關節(jié)炎（1%）、促甲狀腺激素分泌增加（1%）、甲狀腺炎（1%）、結腸炎（1%）、腎炎（1%）和周圍神經(jīng)病變（1%）等。

接受西米普利單抗治療的患者中6%因不良事件而停止治療，這一比例在接受化療的患者中為4%。

整體來說，西米普利治療的安全性較好。

西米普利單抗是一款針對PD-1靶點的單克隆抗體藥物。通過特異性地于PD-1結合，西米普利單抗能夠“破除”癌細胞對于T細胞的抑制，并增強人體免疫系統(tǒng)對于癌細胞的殺傷能力，達到抗癌的效果。

PD-1于PD-L1是一對免疫檢查點，其中PD-L1主要分布于正常體細胞（或癌細胞）的表面，PD-1主要分布于免疫T細胞的表面。兩種靶點能夠特異性結合，并將T細胞的攻擊能力“關閉”。

通過大量表達PD-L1，癌細胞能夠達到“免疫逃逸”的目的。而使用PD-1或PD-L1抑制劑進行治療，能夠阻斷這條免疫逃逸的通路，增強免疫細胞對癌細胞的殺傷能力。

在此前，F(xiàn)DA曾于2018年批準了西米普利單抗的皮膚鱗狀細胞癌適應癥。