2020年10月28日，阿斯利康與第一三共株式會(huì)社聯(lián)合發(fā)布公告稱，F(xiàn)DA已經(jīng)接受了其共同研發(fā)的ADC藥物Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan，曾用名DS-8201）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審查資格，用于治療HER2陽(yáng)性的胃及胃食管交界處腺癌患者。

該批準(zhǔn)基于Ⅱ期的DESTINY-Gastric01試驗(yàn)結(jié)果，其結(jié)果顯示，與化療相比，Enhertu治療曲妥珠單抗治療后進(jìn)展的HER2陽(yáng)性胃及胃食管交界處腺癌患者，獲得了更高的緩解率。

與化療相比，Enhertu在整體緩解率、無進(jìn)展生存、總生存期和生存率方面均展現(xiàn)出了顯著的優(yōu)勢(shì)。

接受Enhertu治療的患者，整體緩解率為51.3%，中位無進(jìn)展生存期為5.6個(gè)月，中位總生存期為12.5個(gè)月；接受化療的患者，整體緩解率為14.3%，中位無進(jìn)展生存期3.5個(gè)月，中位總生存期8.4個(gè)月。

在無進(jìn)展生存率方面，Enhertu治療患者的6個(gè)月無進(jìn)展生存率為20.6%，1年無進(jìn)展生存率為29.9%；接受化療的患者僅為20.6%和0%。

在緩解持續(xù)時(shí)間方面，Enhertu治療的中位緩解持續(xù)時(shí)間達(dá)到了11.3個(gè)月，化療的中位緩解持續(xù)時(shí)間僅為3.9個(gè)月。

在不良反應(yīng)方面，Enhertu治療和化療的患者最常見的不良事件均為嗜中性粒細(xì)胞減少（51% vs 24%），貧血（38% vs 23%）和白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少（21% vs 11%）。

在接受Enhertu治療的患者中，15.2%的患者因無法耐受而導(dǎo)致中止治療，這一比例在接受化療的患者中為6.5%；劑量限值性毒性在Enhertu治療的患者中發(fā)生率為32.0%，在化療患者中為33.9%。

接受Enhertu治療，醫(yī)生應(yīng)密切關(guān)注患者的癥狀表現(xiàn)，一旦發(fā)生不良事件，及時(shí)進(jìn)行處理或調(diào)整用藥劑量。

Enhertu（DS-8201）是一款HER2導(dǎo)向的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），已經(jīng)在美國(guó)和日本獲批用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成年患者。

2020年5月時(shí)，Enhertu曾獲得FDA突破性治療指定稱號(hào)，用于治療曾接受過2種或以上治療方案的，不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性胃及胃食管交界處腺癌。在這一適應(yīng)癥上，Enhertu還曾獲得過孤兒藥稱號(hào)。

2020年9月，Enhertu在日本獲批了胃及胃食管交界處腺癌的適應(yīng)癥。

胃癌是全球第五大最常見的癌癥，也是癌癥死亡的第三大原因。轉(zhuǎn)移性胃癌患者的5年生存率不足5%，為惡性程度最高的癌種之一。

約20%的胃癌存在HER2突變，自靶向藥物治療問世以來，HER2陽(yáng)性的晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌的一線治療方案為曲妥珠單抗聯(lián)合化療的方案，療效比強(qiáng)于傳統(tǒng)化療、但對(duì)于在一線治療中進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性胃癌患者，并沒有其它獲批的靶向藥物可用。

第三一共制藥的腫瘤學(xué)執(zhí)行副總裁兼全球負(fù)責(zé)人在新聞稿中總結(jié)道：“DESTINY-Gastric01試驗(yàn)的結(jié)果是突破性的，為經(jīng)治的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌患者帶來了全新的希望?！?/p>

我國(guó)是胃癌最高發(fā)的國(guó)家之一，每年的胃癌患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過其它國(guó)家，晚期患者5年生存率不足20%，生存情況不容樂觀。

作為患病人數(shù)最多、惡性程度最高的幾種癌癥之一，長(zhǎng)期以來胃癌一直受到了醫(yī)療界的重點(diǎn)關(guān)注。除了已經(jīng)獲批的曲妥珠單抗及抗血管生成抑制劑阿帕替尼（國(guó)內(nèi)已獲批）和雷莫蘆單抗（國(guó)外獲批）等藥物以外，還有許多重磅在研新藥。

如針對(duì)Claudin 18.2靶點(diǎn)的新藥Zolbetuximab，Claudin 18.2是一個(gè)近期大熱的消化系統(tǒng)腫瘤新靶點(diǎn)，約在60%的胃癌中表達(dá)。采用Zolbetuximab+CAPOX化療方案治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者，中位無進(jìn)展生存期為7.9個(gè)月，中位總生存期13.2個(gè)月；而僅采用CAPOX化療方案治療的患者，中位無進(jìn)展生存期為4.8個(gè)月，中位總生存期為8.4個(gè)月。

目前，Zolbetuximab的Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在開展，面向全國(guó)范圍內(nèi)招募局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管交界處腺癌患者，符合標(biāo)準(zhǔn)、同時(shí)有意接受新藥治療的患者可以聯(lián)系醫(yī)學(xué)部（400-666-7998），或?qū)⒉±Y料發(fā)送至招募中心郵箱（doctorjona0404@gmail.com）進(jìn)行申請(qǐng)。

又如國(guó)內(nèi)藥企研發(fā)的雷莫蘆單抗“Me-Too”藥物金妥昔單抗，療效也相似，同屬于抗血管生成類藥物。金妥昔單抗的臨床試驗(yàn)尋找的患者為既往接受過一線化療，且在治療期間或治療結(jié)束后3個(gè)月內(nèi)疾病進(jìn)展的晚期或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者，也就是說，曾經(jīng)接受過化療的患者同樣有機(jī)會(huì)使用這款新藥！符合標(biāo)準(zhǔn)的患者可以按照上述聯(lián)系方式進(jìn)行申請(qǐng)。

醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展是一個(gè)“格物致知”的過程。研究者們不斷深入地探索，剖析原理，進(jìn)而探尋更加精準(zhǔn)的治療方案。相信在不遠(yuǎn)的未來，一定會(huì)有更多、更有效的治療藥物與方案問世，能夠針對(duì)患者的病情，更加個(gè)性化、更加精準(zhǔn)、更加有效地施治。

治療癌癥的路上，我們從未停止前行。