Nuplazid已被批準(zhǔn)治療與帕金森病精神病相關(guān)的幻覺和妄想，其獨(dú)特藥理學(xué)開創(chuàng)了一種新的藥物類別：選擇性5羥色胺反向激動(dòng)劑(SSIA)。  阿爾茨海默精神?。▓D片來源：meridienresearch.net） 2022年02月16日訊 /生物谷BIOON/ --Acadia制藥公司致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）疾病。近日，該公司宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）重新提交了Nuplazid（pimavanserin）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）：用于治療與阿爾茨海默精神?。ˋDP）相關(guān)的幻覺和妄想。 如果獲得批準(zhǔn)，Nuplazid將成為第一個(gè)用于治療阿爾茨海默精神?。ˋDP）的藥物。根據(jù)阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)（Alzheimer’s Association）的數(shù)據(jù)，美國有600多萬人患有阿爾茨海默癥（AD），大約30%的AD患者患有精神病，通常包括幻覺和妄想。 這項(xiàng)重新提交是對(duì)FDA在2021年4月2日針對(duì)最初提交的sNDA所發(fā)布完整回應(yīng)函（CRL）的回應(yīng)。在最初提交的sNDA中，Nuplazid擬用于治療癡呆相關(guān)精神病。在重新提交的sNDA中，擬定的適應(yīng)癥從癡呆相關(guān)精神病縮小到了阿爾茨海默精神?。ˋDP）。 重新提交的這份sNDA，旨在證明Nuplazid對(duì)ADP患者具有臨床意義的益處，而不會(huì)使該老年人群的認(rèn)知或運(yùn)動(dòng)功能惡化。重新提交的數(shù)據(jù)包括2項(xiàng)安慰劑對(duì)照臨床研究的數(shù)據(jù)：關(guān)鍵3期HARMONY研究和HARMONY-019研究。同時(shí)還提供了HARMONY和HARMONY-019的額外分析，以支持治療ADP的擬定適應(yīng)癥，并解決FDA完整回應(yīng)函（CRL）中提出的問題。  pimavanserin化學(xué)結(jié)構(gòu)式（圖片來源：chemicalbook.com） Nuplazid的活性藥物成分為pimavanserin，這是一種選擇性5-羥色胺反向激動(dòng)劑和拮抗劑，優(yōu)先靶向5-HT2A受體。這些受體被認(rèn)為在神經(jīng)精神疾病中起重要作用。在體外，pimavanserin對(duì)多巴胺（包括D2）、組胺、毒蕈堿或腎上腺素能受體沒有明顯的結(jié)合親和力。 Nuplazid于2016年5月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，用于治療與帕金森?。≒D）精神病相關(guān)的幻覺和妄想。之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Nuplazid突破性藥物資格。Nuplazid是第一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)治療與帕金森病精神病相關(guān)的幻覺和妄想的藥物。Nuplazid的批準(zhǔn)上市，標(biāo)志著帕金森病精神病臨床治療的一個(gè)重大里程碑。 Nuplazid獨(dú)特的藥理學(xué)開創(chuàng)了一種新的藥物類別——選擇性5羥色胺反向激動(dòng)劑（SSIA），該藥不僅優(yōu)先靶向5-HT2A受體，同時(shí)可避免多數(shù)精神分裂癥藥物所具有的多巴胺受體及其他受體激活副作用。常規(guī)的帕金森病療法所包含的藥物刺激多巴胺來治療患者的運(yùn)動(dòng)癥狀，如震顫、肌肉僵硬和行走困難。Nuplazid具有一種新穎的選擇性作用機(jī)制，以全新的作用方式治療幻覺和妄想，該藥不具有多巴胺受體活性，并不干擾患者的多巴胺能療法，因此不會(huì)影響帕金森患者的運(yùn)動(dòng)功能。 2021年4月，Nuplazid治療與癡呆癥相關(guān)精神?。―RP）相關(guān)幻覺和妄想的新適應(yīng)癥申請(qǐng)（sNDA）遭到了美國FDA拒絕批準(zhǔn)。FDA向該公司發(fā)布了一封完整回應(yīng)函（CRL），稱已完成sNDA審查，并確定sNDA不能以目前的形式獲得批準(zhǔn)。CRL中指出，某些癡呆亞型缺乏統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。同時(shí)，某些不太常見的癡呆亞型的患者數(shù)量不足，缺乏有效的證據(jù)支持批準(zhǔn)。 Nuplazid尚未被批準(zhǔn)治療與DRP相關(guān)的幻覺和妄想。當(dāng)前，Acadia正在其他神經(jīng)精神疾病中開發(fā)pimavanserin。（生物谷Bioon.com） 
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