中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)  2022.2.15.

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京2月15日訊 江蘇省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站日前發(fā)布的《關(guān)于江蘇省2021年第3期醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量的通告》（2022年第5號(hào)）顯示，為加強(qiáng)醫(yī)療器械、藥品包裝材料質(zhì)量監(jiān)督管理，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)江蘇省藥品監(jiān)督管理局年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢，并將抽檢中發(fā)現(xiàn)的20批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息予以通告。

本次抽檢發(fā)現(xiàn)，抽查單位、生產(chǎn)企業(yè)為淮陰醫(yī)療器械有限公司的醫(yī)用外科口罩壓力差△P不合格，規(guī)格型號(hào)耳掛式 17.5×9.5cm，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)2021 01/N210123。

此外，抽查單位為無錫市第五人民醫(yī)院，生產(chǎn)企業(yè)為穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司的醫(yī)用一次性防護(hù)服抗靜電性不合格，規(guī)格型號(hào)連身式180 604-004246，生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)2020-10-07/20201007-7。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促企業(yè)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；同時(shí)，督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處。

上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司（“復(fù)星醫(yī)藥”，600196.SH）年報(bào)顯示，淮陰醫(yī)療器械有限公司為集團(tuán)下屬子公司。

穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司為穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司（“穩(wěn)健醫(yī)療”，300888.SZ）全資子公司。穩(wěn)健醫(yī)療年報(bào)顯示，崇陽(yáng)穩(wěn)健醫(yī)用紡織品有限公司，后更名為穩(wěn)健醫(yī)療（崇陽(yáng)）有限公司（簡(jiǎn)稱“崇陽(yáng)穩(wěn)健”），系公司全資子公司。