CAP認(rèn)證是世界最大的病理學(xué)家組織美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)組織的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量認(rèn)證計(jì)劃，在全球被公認(rèn)為是行業(yè)的“金標(biāo)準(zhǔn)”。CAP認(rèn)證是對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理水平的全面認(rèn)可，通過(guò)該認(rèn)證意味著診斷質(zhì)量與水準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)際最高水平行列，并獲得全球各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

檢驗(yàn)報(bào)告單上的每一個(gè)數(shù)字都關(guān)乎生命之重，正如CAP的一貫理念，實(shí)地評(píng)審時(shí)若發(fā)現(xiàn)超過(guò)5%的評(píng)審檢查要點(diǎn)未達(dá)到CAP要求，則不能通過(guò)CAP認(rèn)證，這也充分體現(xiàn)了其考核之嚴(yán)格。       

1.    CAP成立于1946年，是目前全球最大的病理學(xué)家組織，也是美國(guó)第二大醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)，擁有強(qiáng)大的技術(shù)背景；

2.    由于CAP認(rèn)證的目的是幫助實(shí)驗(yàn)室達(dá)到最高等級(jí)的患者護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，因此CAP認(rèn)證所涉及的程序嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜，考核內(nèi)容全面，可對(duì)相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行多角度系統(tǒng)性評(píng)價(jià)，因此通過(guò)CAP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著其檢測(cè)質(zhì)量與水準(zhǔn)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際頂尖水平，并獲得國(guó)際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；

3.    即使在美國(guó)本土，也并非所有的實(shí)驗(yàn)室都適合CAP認(rèn)證，多數(shù)頂尖的大型復(fù)雜實(shí)驗(yàn)室才會(huì)選擇進(jìn)行CAP認(rèn)證；

4.    CAP針對(duì)實(shí)驗(yàn)室出具了一整套全面質(zhì)量管理計(jì)劃，包括PT、TAT、KPI等多項(xiàng)目標(biāo)要求。通過(guò)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室每年必須進(jìn)行一次自我評(píng)審，而后把相關(guān)結(jié)果匯報(bào)給CAP，CAP再根據(jù)匯報(bào)結(jié)果進(jìn)行綜合審評(píng)，給出相應(yīng)的改進(jìn)意見(jiàn)，旨在保證實(shí)驗(yàn)室的效率和生產(chǎn)力始終符合CAP的要求。

CLIA認(rèn)證是美國(guó)立法的強(qiáng)制的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證，CLIA認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理持續(xù)受到國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)監(jiān)管，保持國(guó)際一流水平。同時(shí)，NCCN（the National Comprehensive Cancer Network，美國(guó)國(guó)家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)）指南推薦也指出，生物標(biāo)志物檢測(cè)應(yīng)在經(jīng)過(guò)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，CLIA認(rèn)證是最起碼的要求。

在中國(guó)，燃石醫(yī)學(xué)&CTONG實(shí)驗(yàn)室是首家達(dá)到CLIA標(biāo)準(zhǔn)的NGS臨床檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，本次燃石醫(yī)學(xué)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室再次獲得CLIA認(rèn)證，意味著燃石醫(yī)學(xué)中美實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)均滿足臨床檢測(cè)所必須的準(zhǔn)確、靈敏、可重復(fù)等要求，確保精準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果。

1.    實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平國(guó)際領(lǐng)先: 該審查過(guò)程包括從樣本采集、運(yùn)輸、樣本制備和保存、實(shí)驗(yàn)技術(shù)、實(shí)驗(yàn)室方法、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備和物料試劑驗(yàn)證、室間質(zhì)評(píng)、實(shí)驗(yàn)室生物安全檢查、以及現(xiàn)場(chǎng)對(duì)環(huán)境、人員、管理體系等各方面的審查。各方面考核合格，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平的高度肯定；

2.    檢測(cè)方法具有可重復(fù)性: 認(rèn)證過(guò)程中，不僅針對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系進(jìn)行了嚴(yán)格審查，同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員的操作進(jìn)行了專業(yè)考核，是對(duì)專業(yè)技術(shù)水平以及檢測(cè)結(jié)果可重復(fù)性和可靠性的嚴(yán)格把關(guān)；

3.    信息分析和臨床解讀能力獲得國(guó)際認(rèn)可: 對(duì)多次多個(gè)的樣本，通過(guò)自主研發(fā)的算法以及標(biāo)準(zhǔn)化的生物信息分析流程，借助于全面準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)庫(kù)資源，給出準(zhǔn)確、專業(yè)的檢測(cè)報(bào)告。

燃石醫(yī)學(xué)（納斯達(dá)克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學(xué)守護(hù)生命之光”，專注于為腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療提供具有臨床價(jià)值的二代基因測(cè)序（NGS）。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1）基于NGS的腫瘤患病人群檢測(cè)，累計(jì)檢測(cè)樣本超過(guò)27萬(wàn)例，在中國(guó)擁有領(lǐng)先的市場(chǎng)份額；2）基于NGS的癌癥早檢，目前已經(jīng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。燃石醫(yī)學(xué)于2018年7月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中國(guó)腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒第一證，在體外診斷領(lǐng)域具有里程碑式意義。位于中國(guó)廣州的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核，獲得美國(guó)CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證；位于美國(guó)加利福尼亞州的實(shí)驗(yàn)室也已獲得CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。公司將繼續(xù)致力于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新可靠的NGS檢測(cè)產(chǎn)品，推動(dòng)腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的發(fā)展。