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2021年12月29日，輝瑞投資有限公司（以下簡稱“輝瑞”）和康希諾生物股份公司（以下簡稱“康希諾生物”，股票代碼6185.HK，688185.SH）今日共同宣布，首款A(yù)CYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（CRM197載體），商品名稱為曼海欣?（以下簡稱：四價流腦結(jié)合疫苗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于預(yù)防3月齡至3周歲（47月齡）兒童因A群、C群、W135群和Y群腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎（以下簡稱“流腦”）。 作為我國首個且唯一覆蓋A、C、W135、Y四種血清群的流腦結(jié)合疫苗，曼海欣?助力升級現(xiàn)有流腦疫苗免疫策略，擴充高發(fā)病年齡組的致病血清覆蓋，填補國內(nèi)尚無四價流腦結(jié)合疫苗的空白。 四價流腦結(jié)合疫苗覆蓋更多血清群，具有免疫記憶，給嬰幼兒更廣泛保護(hù) 流行性腦脊髓膜炎，簡稱“流腦”，是由腦膜炎奈瑟球菌引起的嚴(yán)重傳染病。其致病菌由鼻咽部侵入血循環(huán)，伴/不伴敗血癥，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性腦脊髓膜病變。主要臨床表現(xiàn)有發(fā)熱，頭痛、嘔吐、皮膚瘀點及頸項強直等腦膜刺激征，腦脊液呈化膿性改變。流腦可在24小時內(nèi)導(dǎo)致死亡，如治療不及時，可導(dǎo)致50%的患者死亡。即使治療及時，也可能導(dǎo)致5%-10%患者死亡。流腦幸存者中約10%至20%有永久性后遺癥。 “在我國，流腦是被公眾低估的兒童急性感染性疾病之一?！北本﹥和t(yī)院原副院長、兒童呼吸和感染性疾病專家楊永弘教授表示：“3月齡嬰兒體內(nèi)有流腦母傳抗體者比例低，且抗體衰減速度快，1歲以內(nèi)發(fā)病例數(shù)多，年齡越小病死率越高。根據(jù)公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心，流行性腦脊髓膜炎數(shù)據(jù)庫顯示，每4個1歲以下的流腦患兒中，就有一例死亡。因此，我們尤其需要重視對小月齡嬰兒的保護(hù)?！?/div> 流腦的致病菌為腦膜炎奈瑟球菌，該菌通過呼吸道傳播，可由鼻咽部侵入血循環(huán)，最后定位于腦膜及脊髓膜，形成化膿性炎癥。流腦發(fā)病具有不確定性，初始癥狀可能不典型，類似于感冒或流感，較難診斷。流腦疾病進(jìn)展迅速、結(jié)局兇險，如果沒有及時治療，可在24小時內(nèi)危及生命，即便經(jīng)治療存活后的患者也可能會留有智力遲鈍、聽力損害、截肢等嚴(yán)重的長期后遺癥。 目前，流腦依然是全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2030年戰(zhàn)勝腦膜炎》計劃中，倡議“消除細(xì)菌性腦膜炎流行，使疫苗可預(yù)防的細(xì)菌性腦膜炎病例減少50%并使死亡減少70%”。 作為國內(nèi)首款覆蓋最多血清群的結(jié)合疫苗，曼海欣?基于合成生物學(xué)技術(shù)及制劑技術(shù)研發(fā)而成，針對3月齡-3周歲（47月齡）兒童覆蓋A、C、W135、Y四個常見致病性腦膜炎球菌血清群，四個血清群分別與載體蛋白CRM197共價結(jié)合，進(jìn)入人體后引發(fā)T細(xì)胞依賴性應(yīng)答，可誘導(dǎo)長期免疫。 楊永弘教授表示：“近年來，流腦致病血清群發(fā)生了明顯變化，呈現(xiàn)多元化趨勢。數(shù)據(jù)顯示，我國流腦主要致病血清群經(jīng)歷了不同階段，從以前的A群為最優(yōu)勢血清群，轉(zhuǎn)為后來的C群居多，再到目前出現(xiàn)A、B、C、W135、Y群等多種血清群多元化趨勢。因此，開發(fā)并積極應(yīng)用血清群覆蓋更廣泛的流腦疫苗，將更有助于加強我國流腦疾病防控能力建設(shè)?！?/div> 2019年12月，中國國家藥品監(jiān)督管理局已將曼海欣?納入優(yōu)先審評品種名單，成為國內(nèi)首個進(jìn)入該名單的四價腦膜炎球菌結(jié)合疫苗。此次曼海欣?的獲批，彰顯了國家藥品監(jiān)督管理局和其他相關(guān)部門對創(chuàng)新疫苗的鼓勵和支持，充分體現(xiàn)了我國對疾病預(yù)防工作的高度重視。我們將持續(xù)致力于與政府相關(guān)部門緊密配合，幫助更多3月齡至3周歲（47月齡）兒童遠(yuǎn)離流腦疾病威脅，改善公共健康。 我國嬰幼兒流腦預(yù)防新格局 曼海欣?由康希諾生物自主創(chuàng)新研發(fā)，獲批后由輝瑞負(fù)責(zé)其在國內(nèi)的市場推廣。雙方合作開啟了首例由中國的創(chuàng)新疫苗企業(yè)主導(dǎo)研發(fā)和生產(chǎn)，由跨國企業(yè)負(fù)責(zé)推廣的創(chuàng)新模式。輝瑞和康希諾生物將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，攜手開啟我國嬰幼兒流腦疾病預(yù)防新格局。 “輝瑞一直以’為患者帶來改變其生活的突破創(chuàng)新’為目標(biāo)。在中國，輝瑞在積極引進(jìn)突破性創(chuàng)新藥物的同時，也不斷創(chuàng)新業(yè)務(wù)發(fā)展模式，積極開拓與中國本土創(chuàng)新生物制藥公司的合作，助力中國醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展。”輝瑞生物制藥集團(tuán)中國區(qū)總裁彭振科表示：”曼海欣?獲批是中國防控流腦疾病的一個重要里程碑。憑借輝瑞在華30余年的商業(yè)能力，我們將加速把這款創(chuàng)新疫苗帶給中國嬰幼兒，幫助他們建立起一道呵護(hù)健康的保護(hù)屏障，助力健康中國2030戰(zhàn)略目標(biāo)中降低5歲以下兒童死亡率的愿景早日實現(xiàn)。” 康希諾生物致力于為中國及全球提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)、可及的疫苗。公司擁有五大技術(shù)平臺及多項核心知識產(chǎn)權(quán)； 建立了針對12種疾病領(lǐng)域的17種創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品研發(fā)管線，為中國首支“A+H”疫苗股?？迪ＶZ生物董事長兼首席執(zhí)行官宇學(xué)峰表示：“我們致力于通過創(chuàng)新來推動我國疾病預(yù)防事業(yè)的快速發(fā)展。接種疫苗是預(yù)防流行性腦膜炎的有效措施，本次創(chuàng)新疫苗曼海欣?的獲批，提供了疫苗可預(yù)防疾病的最新解決方案。我們希望通過本次與輝瑞的合作，提升流腦疾病防控能力，織密我國流腦疾病的防控網(wǎng)?！?/div> 參考資料 1， Brigham KS, Sandora TJ. Neisseria meningitidis: epidemiology, treatment and prevention in adolescents. Curr Opin Pediatr. 2009 Aug;21(4):437-43 2， Stanley Plotkin, etc. Plotkin's Vaccines 7th Edition. P619 3，公共衛(wèi)生科學(xué)數(shù)據(jù)中心官網(wǎng). 流行性腦脊髓膜炎數(shù)據(jù)庫 4，世界衛(wèi)生組織官網(wǎng). Defeating meningitis by 2030: a global road map 5，李軍宏等.中國2006~2014年流行性腦脊髓膜炎病例菌群分布特征及變遷趨勢.中國疫苗及免疫.2015;21(5):481-5 
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