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#一、主要法律法規(guī)依據 1.計量法 2.廣告法 3.醫(yī)療器械監(jiān)管管理條例 4.眼鏡制配計量監(jiān)督管理辦法 5.醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法 #二、檢查重點內容 一是檢查計量器具是否依法檢定，保證量值準確。重點檢查了眼鏡店驗光配鏡設備的驗光儀、焦度計、鏡片組等強制檢定范圍的計量器具是否配備齊全，是否按照規(guī)定依法檢定，機身是否加貼檢定合格標志，有無檢定合格證書，檢定合格證書是否在有效期內，工作人員是否經過相應的計量器具培訓等內容。 二是檢查醫(yī)療器械證照是否齊全，確保產品質量。從事隱形眼鏡、隱形眼鏡護理液等第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)必須取得《醫(yī)療器械經營許可證》，嚴格遵守進貨檢查驗收制度，建立健全進銷存臺賬，保證產品從合法渠道購進，留存供貨商資質、進貨票據、產品對應的醫(yī)療器械注冊證書、檢驗報告書等相關資質，進口的醫(yī)療器械必須有中文標簽及中文說明書等。 三是使用“康復”、“恢復”、“降低度數”、“近視治愈”、“近視克星”、“度數修復”等誤導性表述對兒童青少年近視防控產品進行營銷宣傳的行為；冒用中醫(yī)藥名義或假借中醫(yī)藥理論、技術進行營銷宣傳欺騙消費者的行為；使用患者名義或形象進行診療前后效果對比或者作證明，以及宣傳診療效果或對診療的安全性、功效做保證性承諾的虛假違法廣告。 #三、相關案例 1.上栗縣桐木某眼鏡店發(fā)布違法廣告案。當事人利用其戶外電子顯示屏發(fā)布“開學配鏡到哪里，就來桐木視康眼鏡店，是教育局指定配鏡單位，電子驗光，精確眼鏡，專業(yè)學生配鏡，近視防控，斜視弱視專業(yè)訓練機構”廣告。該廣告使用教育局的名義作宣傳，違反了《中華人民共和國廣告法》第九條第二項規(guī)定，屬違法廣告。 2.茌平博平鎮(zhèn)齊秦查爾斯頓眼鏡店生產的定配眼鏡以不合格產品冒充合格產品。依據《中華人民共和國產品質量法》第五十條在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好，或者以不合格產品冒充合格產品的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額百分之match五十以上三倍以下的罰款;有違法所得的，并處沒收違法所得;情節(jié)嚴重的，吊銷營業(yè)執(zhí)。 3.延津縣優(yōu)倍視眼鏡店發(fā)布違法廣告案。當事人印制一批帶有“優(yōu)倍視”眼鏡廣告的寒假通知書，并提供給某小學使用。寒假通知書上印有“新鄉(xiāng)地區(qū)300萬近視兒童青少年的福音”“首款青少年近視防控專用眼鏡”等廣告內容，違反《中華人民共和國廣告法》相關規(guī)定。2021年4月7日，延津縣市場監(jiān)督管理局責令當事人停止發(fā)布違法廣告，處罰款2.832萬元。  電腦驗光儀  焦度計   檢定合格  小知識 眼鏡制配用到的焦度計、驗光鏡片箱、驗光儀等都屬于國家規(guī)定的強制檢定的計量器具，需要在規(guī)定的周期內進行檢定，驗光儀、焦度計的檢定周期為一年，驗光鏡片箱為兩年，經計量檢定部門檢定合格后才能使用。如果未申請檢定或超期未檢定，這種驗光儀驗出的視力準確度難以保證，直接危害消費者的視力健康。 強制檢定計量器具的使用單位和個人可進行強制檢定計量器具網上申請，通過登錄中國電子質量管理（e-CQS）公共服務門戶（http://psp./）維護強制檢定計量器具臺賬信息，并辦理強檢器具檢定預約申請業(yè)務。 隱形眼鏡及護理液屬于第三類醫(yī)療器械，經營者需取得《醫(yī)療器械經營許可證》，產品需取得產品注冊證。  法條鏈接 《眼鏡制配計量監(jiān)督管理辦法》 第四條 眼鏡制配者應當遵守以下規(guī)定： (一)遵守計量法律、法規(guī)和規(guī)章，制定眼鏡制配的計量管理及保護消費者權益的制度，完善計量保證體系，依法接受質量技術監(jiān)督部門的計量監(jiān)督。 (二)遵守職業(yè)人員市場準入制度規(guī)定，配備經計量業(yè)務知識培訓合格，取得相應職業(yè)資格的專(兼)職計量管理和專業(yè)技術人員，負責match眼鏡制配的計量工作。 (三)配備的計量器具應當具有制造計量器具許可證標志、編號、產品合格證；進口的計量器具應當符合《中華人民共和國進口計量器具監(jiān)督管理辦法》的有關規(guī)定。 (四)使用屬于強制檢定的計量器具必須按照規(guī)定登記造冊，報當地縣級質量技術監(jiān)督部門備案，并向其指定的計量檢定機構申請周期檢定。當地不能檢定的，向上一級質量技術監(jiān)督部門指定的計量檢定機構申請周期檢定。 (五)不得使用未經檢定、超過檢定周期或者經檢定不合格的計量器具。 (六)不得使用非法定計量單位，不得使用國務院規(guī)定廢除的非法定計量單位的計量器具和國務院禁止使用的其他計量器具。 (七)申請計量器具檢定，應當按照價格主管部門核準的項目和收費標準交納費用。 第九條 眼鏡制配者違反本辦法第四條有關規(guī)定，應當按照下列規(guī)定進行處罰： （一）使用屬于強制檢定的計量器具，未按照規(guī)定申請檢定或者超過檢定周期繼續(xù)使用的，責令停止使用，可以并處1000元以下罰款；使用屬于強制檢定的計量器具，經檢定不合格繼續(xù)使用的，責令停止使用，可以并處2000元以下罰款；使用屬于非強制檢定的計量器具，未按照規(guī)定定期檢定以及經檢定不合格繼續(xù)使用的，責令停止使用，可以并處1000元以下罰款。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。購進醫(yī)療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。 記錄事項包括： (一)醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數量； (二)醫(yī)療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期； (三)醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產企業(yè)的名稱； (四)供貨者或者購貨者的名稱、地址以及聯系方式； (五)相關許可證明文件編號等。 進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國家鼓勵采用先進技術手段進行記錄。 第八十九條 有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款： (一)未按照要求提交質量管理體系自查報告； (二)從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械； (三)醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度； (四)從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。 來源：市監(jiān)云法 |
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