Qinlock是一種KIT/PDGFRα激酶抑制劑，再鼎醫(yī)藥擁有大中華區(qū)獨(dú)家權(quán)利。  GIST（圖片來(lái)源：southfloridasurgicaloncology.com） 2021年11月22日訊 /生物谷BIOON/ --再鼎醫(yī)藥合作伙伴Deciphera制藥公司近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)靶向抗癌藥Qinlock（中文商品名：擎樂(lè)?，通用名：ripretinib，瑞派替尼）四線治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST），該藥具體適用于：先前接受過(guò)3種或3種以上激酶抑制劑治療（包括伊馬替尼[imatinib]）的晚期GIST成人患者。 2021年9月，根據(jù)ESMO-EURACAN-GENTURIS臨床實(shí)踐指南，Qinlock被添加作為接受伊馬替尼、舒尼替尼、雷戈拉非尼但疾病進(jìn)展或?qū)@些藥物不耐受的GIST患者的四線治療方案。在3期INVICTUS研究中，Qinlock治療將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低85%，并顯示出具有臨床意義的總體生存益處。 瑞派替尼（ripretinib）是一款KIT/PDGFRα激酶開關(guān)調(diào)控抑制劑，用于治療KIT/PDGFRα驅(qū)動(dòng)的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）以及其它癌癥。 2019年6月，再鼎醫(yī)藥從Deciphera公司獲得瑞派替尼在大中華區(qū)（中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)和推廣的獨(dú)家許可。2021年3月，Qinlock（擎樂(lè)?）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療已接受過(guò)包括伊馬替尼在內(nèi)的3種及以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成人患者。2021年3月，Qinlock（擎樂(lè)?）也獲得了香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)。 Deciphera總裁兼首席執(zhí)行官Steve Hoerter表示：“此次歐盟批準(zhǔn)Qinlock標(biāo)志著全球第八次監(jiān)管批準(zhǔn)。這款變革性藥物，對(duì)于歐盟需要新治療方案的晚期GIST患者來(lái)說(shuō)，是一個(gè)重要的里程碑。我們期待著與監(jiān)管當(dāng)局合作，確保所有能夠從Qinlock治療中獲益的合格患者能夠盡快獲得治療?！?/div>
 此次批準(zhǔn)，基于關(guān)鍵3期INVICTUS研究主要分析的療效結(jié)果，以及來(lái)自INVICTUS研究和1期研究的安全性結(jié)果。INVICTUS是一項(xiàng)隨機(jī)（2:1）、雙盲、安慰劑對(duì)照3期研究，共入組了129例既往已接受多種療法（至少包括伊馬替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼）的晚期GIST患者，評(píng)估了Qinlock相對(duì)于安慰劑的療效和安全性。 2019年8月公布的主要分析結(jié)果顯示，研究達(dá)到主要終點(diǎn)：與安慰劑組相比，Qinlock治療組無(wú)進(jìn)展生存期顯著延長(zhǎng)（中位PFS：6.3個(gè)月 vs 1.0個(gè)月）、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低85%（HR=0.15，p＜0.0001）。次要終點(diǎn)總生存期（OS）方面，Qinlock治療組與安慰劑組相比顯著延長(zhǎng)（中位OS：15.1個(gè)月 vs 6.6個(gè)月）、死亡風(fēng)險(xiǎn)降低64%（HR=0.36，名義p=0.0004）；值得注意的是，安慰劑組的OS數(shù)據(jù)包括接受安慰劑治療病情進(jìn)展后轉(zhuǎn)向Qinlock治療的患者數(shù)據(jù)。另一個(gè)次要終點(diǎn)總緩解率（ORR）方面，Qinlock治療組與安慰劑組相比大幅提高（ORR：9.4% vs 0%，p=0.0504）。 2020年ESMO會(huì)上公布的最新分析結(jié)果顯示：由安慰劑轉(zhuǎn)向開放標(biāo)簽Qinlock治療的患者，中位PFS達(dá)到了4.6個(gè)月、中位OS達(dá)到了11.6個(gè)月。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步加強(qiáng)了Qinlock為晚期GIST患者提供有意義的臨床益處的潛力。對(duì)于先前已接受過(guò)3種治療方案的GIST患者，Qinlock代表了一種新的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。  INVICTUS研究結(jié)果 Qinlock的活性藥物成分為ripretinib，這是一種KIT/PDGFRα激酶開關(guān)調(diào)控抑制劑，用于治療KIT/PDGFRα驅(qū)動(dòng)的胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）、系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）以及其他癌癥。ripretinib特別設(shè)計(jì)通過(guò)抑制KIT和PDGFRα的廣譜突變來(lái)改善胃腸道間質(zhì)瘤患者的治療。 ripretinib可阻斷胃腸道間質(zhì)瘤中涉及的第9、11、13、14、17、18外顯子中的起始和繼發(fā)KIT突變以及SM中發(fā)現(xiàn)的原發(fā)性KIT第17號(hào)外顯子D816V突變。 ripretinib還抑制第12、14、18外顯子中的原發(fā)性PDGFRα突變，包括涉及第18外顯子D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤。 2020年5月，Qinlock獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于四線治療晚期GIST。Qinlock適用于先前接受過(guò)3種或3種以上激酶抑制劑治療的成人患者，包括：伊馬替尼（imatinib）、舒尼替尼（sunitinib、瑞戈非尼（regorafenib）。 值得一提的是，Qinlock是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于四線治療GIST的新藥，標(biāo)準(zhǔn)著一個(gè)激動(dòng)人心的里程碑。GIST是一種起源于胃腸道的腫瘤，大多數(shù)最初對(duì)傳統(tǒng)酪氨酸激酶抑制劑有反應(yīng)的患者最終會(huì)由于繼發(fā)性突變而發(fā)生腫瘤進(jìn)展。在III期INVICTUS研究中，Qinlock在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面顯示出令人信服的臨床治療益處，并具有良好的安全性和耐受性，該藥將為四線GIST提供一個(gè)關(guān)鍵的新療法。
在批準(zhǔn)Qinlock時(shí)，F(xiàn)DA腫瘤卓越中心主任、FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心腫瘤疾病辦公室代理主任Richard Pazdur醫(yī)學(xué)博士給予了高度評(píng)價(jià)：“盡管在過(guò)去20年中，在開發(fā)GIST治療方法方面取得了進(jìn)展，包括四種FDA批準(zhǔn)的靶向治療方法——伊馬替尼[2002年]、舒尼替尼[2006年]、瑞戈非尼[2013年]、阿伐普利尼[avapritinib，2020年]——但部分患者對(duì)治療沒(méi)有反應(yīng)、腫瘤繼續(xù)進(jìn)展。Qinlock的批準(zhǔn)上市，為那些已經(jīng)用盡了FDA批準(zhǔn)的GIST治療方法的患者提供了一個(gè)新的治療選擇?！保ㄉ锕菳ioon.com） 
 |
|
|
來(lái)自： 子孫滿堂康復(fù)師 > 《新奇特藥店》
