Aduhelm于2021年6月獲美國FDA加速批準，是第一個針對AD基礎病理生理學的療法。  阿爾茨海默氏癥（圖片來源于：tecake.in） 2021年11月18日訊 /生物谷BIOON/ --渤健（Biogen）與合作伙伴衛(wèi)材（Eisai）近日聯(lián)合公布了有關歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）對Aduhelm（aducanumab）100mg/ml注射液治療阿爾茨海默氏癥（AD）營銷授權(quán)申請（MAA）持續(xù)審查的最新情況。 在CHMP 11月會議上進行口頭解釋后，渤健收到了對Aduhelm MAA的消極趨勢投票。CHMP預計將在其12月會議（2021年12月13日至16日）上就MAA發(fā)布正式意見。渤健將繼續(xù)與EMA和CHMP合作，考慮向歐洲AD患者提供Aduhelm的下一步措施。 渤健全球安全與監(jiān)管科學負責人和研發(fā)臨時負責人Priya Singhal表示：“雖然我們對趨勢投票感到失望，但我們對數(shù)據(jù)的強度有信心。Aduhelm有潛力為AD患者和家庭帶來積極和有意義的改變?！?/div>
在最近的阿爾茨海默病臨床試驗會議（CTAD）上，渤健宣布了新的3期研究結(jié)果，為Aduhelm降低淀粉樣β斑塊和下游tau病理學（AD的2種決定性病理學）提供了進一步的證據(jù)。  阿爾茨海默氏癥（AD）是一種不可逆轉(zhuǎn)的、進行性的大腦疾病，它會慢慢破壞人的記憶和思維能力，最終破壞執(zhí)行簡單任務的能力。雖然AD的具體病因尚不完全清楚，但它的特點是大腦的變化，包括淀粉樣β斑塊和神經(jīng)原纖維（tau）纏結(jié)，導致神經(jīng)元及其聯(lián)系的喪失。這些變化影響一個人的記憶和思考能力。 2021年6月，Aduhelm獲得美國FDA加速批準，用于治療AD。Aduhelm代表著同類首個被批準用于治療AD的藥物，是自2003年以來批準治療AD的首個新療法，也是第一個針對AD基礎病理生理學的療法。 Aduhelm是一種靶向β淀粉樣蛋白的單克隆抗體。大腦中淀粉樣β斑塊的積聚是AD的一個決定性病理生理特征。美國FDA加速批準Aduhelm是基于臨床試驗數(shù)據(jù)顯示Aduhelm對減少淀粉樣β斑塊的作用。淀粉樣β斑塊是一種可合理預測臨床益處的替代生物標記物，減少淀粉樣β斑塊，可以減緩病情臨床下降。  Aduhelm三項臨床研究數(shù)據(jù)：顯著減少大腦中β淀粉樣斑塊（點擊圖片，查看大圖） 2021年7月，美國FDA批準Aduhelm標簽更新。此次更新包括對適應癥和用法部分（第1節(jié)）增加了一些內(nèi)容，以強調(diào)臨床試驗中研究的疾病階段（斜體下劃線加粗標黃部位為更新內(nèi)容）： Aduhelm適用于治療阿爾茨海默氏癥（AD）。Aduhelm應首先對有輕度認知障礙或輕度癡呆的早期疾病階段的AD患者進行開始治療，這是在臨床試驗中進行治療的人群。目前尚無Aduhelm在所研究疾病階段的更早期或更晚期進行治療的安全性或有效性數(shù)據(jù)。這一適應癥是基于接受Aduhelm治療的患者中所觀察到的β淀粉樣斑塊的減少而通過加速批準程序獲得批準。針對該適應癥的繼續(xù)批準，可能取決于確證性臨床試驗中臨床益處的驗證。（生物谷Bioon.com）
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