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截止到11月初，有9款藥物11種肺癌適應證在中國獲批上市： · 靶向藥 · 2021年4月7日，奧希替尼獲批IB/II/IIIA期肺癌術(shù)后輔助治療 藥物名：奧希替尼（泰瑞沙） 獲批適應證：已接受治愈為目的的完全腫瘤切除術(shù)的早期（IB/II/IIIA期）EGFR突變非小細胞肺癌成人患者 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)ADAURA的全球性、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗研究結(jié)果顯示：奧希替尼輔助治療可使II期和IIIA期NSCLC患者的DFS疾病復發(fā)或死亡風險降低83%。在IB-IIIA期患者中，DFS結(jié)果顯示奧希替尼可將疾病復發(fā)或死亡的風險降低80%，且安全性和耐受性良好。 術(shù)后輔助治療獲批，下一步，什么時候輔助治療進醫(yī)保？一代和三代什么時候頭對頭比較一下？肺騰期待著這一進展，并將第一時間分享給大家。 2021年6月3日，?？颂婺岖@批用于肺癌術(shù)后輔助治療 藥物名：埃克替尼片（凱美納） 獲批適應證：EGFR基因敏感突變的非小細胞肺癌患者術(shù)后輔助治治療 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)EVIDENCE針對 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突變患者術(shù)后輔助治療的多中心隨機對照 III 期臨床研究結(jié)果顯示：埃克替尼治療組中位 DFS 為 46.95 個月，標準輔助化療組中位 DFS 為 22.11 個月；DFS 亞組分析結(jié)果顯示?？颂婺峋鶅?yōu)于標準輔助化療。?？颂婺嶂委熃M和標準輔助化療組 3 年 DFS 率分別為 63.88% 和 32.47%。5 年 DFS 率時間尚未達到。 一代和三代什么時候頭對頭比較一下在術(shù)后輔助治療的優(yōu)劣？肺騰和病友們共同期待！ 2021年3月3日，伏美替尼獲批EGFR T790M陽性非小細胞肺癌 藥物名：伏美替尼(艾弗沙) 獲批適應證：既往經(jīng)表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)ALSC003的IIb期多中心單臂研究顯示：患者客觀緩解率(ORR)為73.6%，預估6周和12周疾病控制率(DCR)分別為87.3%和82.3%，中位無進展生存期(PFS)為7.6個月，中位OS和 DoR均未達到。 三代藥國產(chǎn)新成員，多藥競爭之下，看看誰對患者好一些。【往期三代藥對比文章，戳→除了奧希替尼，還有哪些三代靶向藥？】 其他文章： 2021年6月22日，首款國產(chǎn)MET抑制劑賽沃替尼獲批 藥物名：賽沃替尼（沃瑞莎） 獲批適應證：MET外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細胞肺癌。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)METex14 SA研究結(jié)果顯示：賽沃替尼的客觀緩解率（ORR）為49.2%，疾病控制率（DCR）為93.4%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）達到9.6個月。亞組分析顯示，賽沃替尼替尼治療其他類型NSCLC患者的DCR達到95.1%，中位PFS達到9.7個月。安全性方面，肺癌患者對賽沃替尼的耐受性良好，未觀察到間質(zhì)性肺病的發(fā)生。 首個國內(nèi)上市的國產(chǎn)MET IB型抑制劑，期待更多的MET藥物，以及在MET原發(fā)/繼發(fā)擴增方面的研究。 2021年3月24日，首款RET抑制劑普拉替尼獲批上市 藥物名：普拉替尼（普吉華） 獲批適應證：既往接受過含鉑化療的RET基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)在全球I/II期ARROW關鍵性試驗的中國患者研究結(jié)果顯示：普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽性NSCLC中國患者中顯示出了優(yōu)越和持久的抗腫瘤活性，總體緩解率(ORR) 為56%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）未達到，6個月的DOR率為83%，安全性及耐受性良好，未出現(xiàn)與普拉替尼相關的不良事件導致的治療終止或死亡。 罕見基因RET融合終于有藥上市，作為患者當然要有“得寸進尺”的理想：什么時候進醫(yī)保？什么時候出RET二代藥？歡迎長按識別下方二維碼加入肺騰大家庭，我們一起推動新藥更快上市。 · 免疫檢查點抑制劑 · 2021年1月13日，首個肺鱗癌國產(chǎn)PD-1單抗獲批 藥物名：替雷利珠單抗（百澤安） 獲批適應證：聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期肺鱗癌的III期研究（RATIONALE 307）研究結(jié)果顯示：雷利珠單抗聯(lián)合化療顯著降低患者的疾病進展風險48%，延長無進展生存時間至7.6個月，顯著高于化療組的5.5個月；73%的患者達到客觀緩解，對比化療組不到50%的緩解率，獲益患者增加近50%；患者的中位緩解持續(xù)時間達到8.2個月，比化療組提升近2倍。在安全性方面，替雷利珠單抗聯(lián)合化療方案患者的總體安全性、耐受性均良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。 鱗癌患者碎碎念，快進醫(yī)保、快進醫(yī)保、進醫(yī)保、醫(yī)保…… 2021年2月3日，信迪利單抗獲批非鱗狀NSCLC的一線治療 藥物名：信迪利單抗（達伯舒） 獲批適應證：信迪利單抗聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）結(jié)果顯示：信迪利單抗注射液聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類對比安慰劑聯(lián)合注射用培美曲塞二鈉和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS），達到預設的優(yōu)效性標準。截至期中分析數(shù)據(jù)截止日，中位隨訪時間為8.9個月，試驗組和對照組的中位無進展生存期（PFS）分別為8.9個月和5.0個月。安全性特征與既往報道的信迪利單抗注射液研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。 2021年4月29日，國內(nèi)首款晚期肺癌一線治療的PD-L1抑制劑上市 藥物名：阿替利珠單抗（圣泰奇） 獲批適應證：單藥用于 PD-L1 陽性、EGFR/ALK 陰性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的一線治療。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)全球多中心III期臨床試驗IMpower110的研究結(jié)果顯示： 針對PD-L1高表達的患者，阿替利珠單抗組中位OS為20.2個月，而化療組只有13.1個月；與化療相比，阿替利珠單抗組可以顯著降低41%的死亡風險。無進展生存期得到顯著延長，中位PFS分別為8.2 vs 5.0月。在安全性方面，無論是嚴重不良事件（AEs）還是3-4級AEs發(fā)生率上，阿替利珠單抗都明顯更低，3-4級免疫相關性肺炎2.4%；3-4級治療相關不良反應僅14.3%，遠低于化療。 臨床試驗很理智，PD-L1高表達患者選用，免疫不是萬金油，有適用人群的。 2021年6月3日，信迪利單抗獲批一線治療鱗狀非小細胞肺癌 藥物名：信迪利單抗(達伯舒) 獲批適應證：聯(lián)合吉西他濱及鉑類化療，用于一線治療不可手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)隨機、雙盲、III期對照臨床(ORIENT-12)的研究結(jié)果顯示：信迪利單抗聯(lián)合組和化療組的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月，研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月，達到預設的主要研究終點。期中分析的中位OS數(shù)據(jù)尚未成熟，信迪利單抗聯(lián)合組較化療組總生存有獲益趨勢。安全性特征與既往報道的信迪利單抗研究結(jié)果一致，無新的安全性信號。 2021年6月22日，替雷利珠單抗獲批非鱗非小細胞肺癌一線治療 藥物名：替雷利珠單抗（百澤安） 獲批適應證：聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療用于EGFR陰性和ALK陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療。 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)RATIONALE 304，一項在IIIB期或IV期非鱗狀NSCLC患者中開展的隨機、開放、多中心的III期臨床研究結(jié)果顯示：相比單純化療，替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療晚期非鱗狀NSCLC顯著提升了患者無進展生存期（PFS），降低了36%的疾病進展風險，中位PFS：9.7個月 vs 7.6個月。兩組的客觀緩解率分別為57%和37%，中位緩解持續(xù)時間分別為8.5個月和6.0個月。替雷利珠單抗聯(lián)合化療安全性和耐受性良好，沒有出現(xiàn)新的安全性信號。 2021年7月14日，度伐利尤單抗 藥物名：度伐利尤單抗（英飛凡） 獲批適應證：廣泛期小細胞肺癌的一線治療 臨床數(shù)據(jù)： 根據(jù)CASPIAN的3期臨床研究的陽性結(jié)果顯示：度伐利尤單抗聯(lián)合療法組的中位總生存期（OS）高于單獨化療組（13.0個月 vs 10.3個月），與單獨化療組相比，度伐利尤單抗聯(lián)合化療組將患者的死亡風險降低了27%。度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的1年無進展生存率（PFS%）是單純化療組的3倍以上；度伐利尤單抗聯(lián)合化療組的客觀緩解率為68％，較單純化療組（58％）提升了10%；此外，度伐利尤單抗聯(lián)合化療的安全性和耐受性良好。 小細胞肺癌患者糾結(jié)問題，選度伐利尤單抗還是阿替利珠單抗？希望對比早點完成，肺騰也將持續(xù)關注，有好消息再帶給大家。 |
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