肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌是肺癌的兩種主要類型，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）最為常見，占所有確診病例的84%。大部分NSCLC患者（約60%）在診斷時(shí)尚未發(fā)生轉(zhuǎn)移。盡管許多非轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者接受了手術(shù)治療，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)并死于疾病。因此需要多種治療選擇，包括術(shù)前（新輔助治療）和/或術(shù)后（輔助治療），以改善患者的長(zhǎng)期生存。

2021年11月8日，百時(shí)美施貴寶（紐約證券交易所代碼：BMY）宣布，IIII期臨床研究CheckMate-816研究在IB期至IIIA期可切除非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中達(dá)到改善無(wú)事件生存期（EFS）的主要研究終點(diǎn)。在預(yù)設(shè)中期分析中，與術(shù)前接受單獨(dú)化療的患者相比，術(shù)前接受歐狄沃（納武利尤單抗）聯(lián)合化療患者的EFS顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。此前，該聯(lián)合療法已達(dá)到了顯著改善病理完全緩解（pCR)的主要研究終點(diǎn)。納武利尤單抗聯(lián)合化療的安全性與非小細(xì)胞肺癌既往研究報(bào)道一致。

納武利尤單抗是一種PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，獨(dú)特地利用人體自身的免疫系統(tǒng)來(lái)幫助機(jī)體恢復(fù)抗腫瘤免疫反應(yīng)。這種通過利用人體自身免疫系統(tǒng)來(lái)抗擊癌癥的特性，使納武利尤單抗已成為多瘤腫的重要治療選擇。

巴黎薩克雷大學(xué)呼吸內(nèi)科教授、巴黎居里蒙蘇里胸部研究所所長(zhǎng)Nicolas Girard博士表示：“盡管手術(shù)的目的是治愈可切除的非小細(xì)胞肺癌，但仍有30%至55%的患者在術(shù)后會(huì)復(fù)發(fā)并最終死于該疾病，患者急需其他治療選擇以改變這一現(xiàn)狀。納武利尤單抗聯(lián)合化療用于新輔助治療在無(wú)事件生存期取得陽(yáng)性結(jié)果，具有開創(chuàng)性意義，這對(duì)于如何治療可切除非小細(xì)胞肺癌具有重要意義。”

CheckMate-816是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心III期臨床研究，旨在評(píng)估與單用化療相比，納武利尤單抗聯(lián)合化療用于可切除非小細(xì)胞肺癌患者新輔助治療的療效，不論P(yáng)D-L1表達(dá)水平。在主要分析中，358例患者在術(shù)前隨機(jī)接受納武利尤單抗（360 mg）聯(lián)合基于組織學(xué)分型的含鉑雙藥化療（每3周一次，共3個(gè)療程），或者單用含鉑雙藥化療（每3周一次，共3個(gè)療程），之后進(jìn)行手術(shù)治療。主要研究終點(diǎn)是病理完全緩解（pCR）和無(wú)事件生存期（EFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）、主要病理緩解（MPR），以及至死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間。

“CheckMate-816是首個(gè)肺癌免疫新輔助III期臨床研究，證實(shí)了新輔助免疫聯(lián)合治療能夠?yàn)榉寝D(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的獲益。此前，納武利尤單抗聯(lián)合化療已被證實(shí)可在腫瘤病理完全緩解方面帶來(lái)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，且不會(huì)影響手術(shù)結(jié)果，如今最新研究結(jié)果顯示同樣也延長(zhǎng)了患者的無(wú)疾病進(jìn)展生存、延緩了疾病復(fù)發(fā)或死亡。CheckMate-816 的無(wú)事件生存期數(shù)據(jù)進(jìn)一步證明，以納武利尤單抗為基礎(chǔ)的治療方案有潛力改善非轉(zhuǎn)移性早期癌癥患者的長(zhǎng)期治療結(jié)局。”百時(shí)美施貴寶副總裁，胸部腫瘤開發(fā)負(fù)責(zé)人Abderrahim Oukessou博士表示。

CheckMate-816既往的研究結(jié)果已分別在2021年美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)（pCR數(shù)據(jù)）和2021年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)（手術(shù)結(jié)局）上對(duì)外公布。迄今為止，納武利尤單抗作為新輔助或輔助治療已在四種腫瘤類型中顯示出了療效改善，包括肺癌、膀胱癌、食管癌/胃食管連接部癌和黑色素瘤。

2014年7月，納武利尤單抗成為全球首個(gè)獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的PD-1免疫檢查點(diǎn)抑制劑，目前納武利尤單抗已在超過65個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)。2015年10月，納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗注射液首次獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)用于治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，目前該聯(lián)合治療方案已在超過50個(gè)國(guó)家或地區(qū)獲得批準(zhǔn)，包括美國(guó)、歐盟和中國(guó)。