|
已在美國獲批治療人表皮生長因子受體2（HER2）陽性晚期乳腺癌的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又稱DS-8201）可經(jīng)由臨床急需進口藥械政策，在博鰲樂城先行區(qū)為HER2陽性晚期乳腺癌患者提供有效的治療選擇。 樂城全球特藥險2021版自10月1日起開始生效，保障期內，包括DS-8201在內的100種特藥可進行報銷。 
乳腺癌已成為全球第一大癌種，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負擔數(shù)據(jù)顯示，全球乳腺癌新發(fā)病例高達226萬例，我國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)為42萬。HER2陽性在所有乳腺癌分子亞型中占比約為20%。盡管以曲妥珠單抗和帕妥珠單抗為基礎的一線聯(lián)合治療可顯著改善HER2陽性晚期乳腺癌患者預后，但仍有部分患者會出現(xiàn)疾病的進展，而后線治療現(xiàn)狀不令人滿意。
2019年12月，基于DESTINY-Breast01研究結果，DS-8201獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準用于既往在轉移階段接受過2種或以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌治療適應證。2021年10月4日，F(xiàn)DA授予DS-8201突破性療法稱號，用于治療既往接受1種或以上抗HER2靶向治療的不可切除或轉移性HER2陽性乳腺癌成年患者，此次獲批主要是基于2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上作為LBA1的DESTINY-Breast03研究結果。DS-8201，一種HER2抗體+拓撲異構酶1抑制劑類化療藥物的偶聯(lián)藥物，屬于ADC藥物（抗體偶聯(lián)藥物）。它有兩部分組成：第一部分是針對HER2靶點的抗體，可以精準的識別并且結合HER2高表達甚至低表達的腫瘤細胞；第二部分是劇毒的細胞毒性藥物，新型拓撲異構酶1抑制劑DXd。這種設計會使抗體帶著化療藥去找腫瘤細胞，然后精準地給腫瘤細胞下毒，毒死它們。這種藥物設計結合了靶向藥的精準和化療藥的高效，既避免了全身使用化療藥的毒副作用，也比單獨使用靶向藥具有更強的殺傷能力，一舉兩得。在2019年12月11日召開的第42屆圣安東尼奧乳腺癌研討會上，Ian E Krop教授在口頭報告中介紹DS-8201的全球關鍵性Ⅱ期單臂臨床試驗(DESTINY-Breast01)的研究結果，且將研究結果同步發(fā)表于頂級雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。DESTINY-Breast01臨床試驗旨在評估DS-8201用于先前接受過T-DM1治療的HER2陽性不可切除和/或轉移性乳腺癌患者的安全性和療效。針對184例HER2陽性的乳腺癌患者在接受推薦劑量5.4 mg/kg后，客觀緩解率（ORR）為60.9%，包括11例患者腫瘤完全消失，疾病控制率為97.3%，臨床獲益率為76.1%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為14.8個月，中位無進展生存期（PFS）為16.4個月。試驗尚未達到患者中位總生存期（OS），患者1年生存率估計為86%。其亮點在于這184例患之前接受治療的中位線數(shù)為6，包括T-DM1（100%），曲妥珠單抗（100%）、帕妥珠單抗（65.8%）、其他HER2治療（54.3%）。也就是說一半以上的患者接受過6種藥物治療，包括以赫賽汀為代表的靶向藥和內分泌藥物，屬于重度難治的乳腺癌患者。通俗點講，HER2陽性乳腺癌患者在用盡幾乎所有藥物治療后，再采取DS-8201治療依舊能夠獲得60.9%的客觀緩解率，創(chuàng)造了歷史性的臨床數(shù)據(jù)。此次，DS-8201納入樂城全球特藥險，其適應證包括：①HER2陽性，既往曾經(jīng)接受過曲妥珠單抗治療的無法切除的和/或轉移性的乳腺癌；②用于治療既往接受過曲妥珠單抗治療的局部晚期或轉移性HER2陽性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌的成年患者。海南成美藥業(yè)有限公司與廠家境外指定分銷商簽署合作協(xié)議，為臨床亟需的HER2陽性晚期乳腺癌、HER2陽性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者在博鰲樂城提供新的治療選擇。對DS-8201(ENHERTU?)治療有需求的HER2陽性晚期乳腺癌患者、HER2陽性胃癌或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者，可咨詢：李笑（樂城新藥專家團隊成員）：186-8985-5930。
|
