 抓住9月的小尾巴，這一星期的腫瘤藥訊可以說是出其不意！先是BCMA的CAR-T療法申報臨床，后有西妥昔單抗+Encorafenib首次合作，用于治療BRAF V600E 突變轉移性的CRC……眾多藥訊，快來和小編一起看看吧！ 1 NMPA批準靶向BCMA的CAR-T療法臨床試驗，治療骨髓瘤 2021年9月26日，根據NMPA的審查中心（CDE）官網顯示，藥明巨諾的產品JWCAR129(靶向BCMA嵌合抗原受體T細胞)臨床試驗申請獲得了藥監(jiān)局的批準，用于治療復發(fā)和/或難治性多發(fā)性骨髓瘤（r/r MM)。此款藥物是繼9月初瑞基侖賽獲批上市后，藥明巨諾在中國申報的第二款CAR-T療法。  2 FDA 批準O+Y一線療法，用于治療晚期食管鱗癌 2021 年 9 月 28 日,在中國高發(fā)的食管鱗癌治療中，化療仍扮演著“基石”的角色，目前獲批的一線免疫療法均需要聯(lián)合化療使用。隨著免疫治療的興起，晚期食管鱗癌迎來了一線“無化療”的首個重大突破！近日，F(xiàn)DA 就已接受納武單抗 (Opdivo) +伊匹單抗 (Yervoy) 和納武單抗+氟嘧啶和含鉑化療藥物，用于不可切除的晚期、復發(fā)或轉移性食管鱗狀細胞癌的成人患者一線治療的補充生物制劑許可申請 (sBLAs)。  申請是根據2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，一項重磅研究CheckMate -648試驗數(shù)據。CheckMate -648研究是一項III期、隨機、全球臨床研究，旨在評估以納武利尤單抗（O藥）為基礎的免疫聯(lián)合療法，對比單獨化療（5-氟尿嘧啶+順鉑）用于晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的療效。 試驗共納入包括中國患者在內的970名先前未經治療且不可手術的晚期或轉移性食管鱗癌患者， 樣本規(guī)模在食管鱗癌免疫治療領域創(chuàng)下紀錄。根據 PD-L1 腫瘤細胞表達（≥1% vs ≤1%）、地區(qū)（東亞 vs 亞洲其他地區(qū) vs 世界其他地區(qū)）、體能狀態(tài)（0 vs 1）和轉移器官數(shù)量對患者進行分層（≤1 對 ≥2）。 研究設計了兩個免疫治療試驗組，和一個化療組。以 1:1:1 的比例，每 2 周 240 mg O 藥加每 4 周一次氟尿嘧啶和順鉑（n = 321）、每 2 周 3 mg/kg 納武單抗加 1 mg/kg Y 藥每 6 周 (n = 325)，或每 4 周氟尿嘧啶加順鉑 (n = 324)。分別為： PD-1抑制劑O藥+化療（5-氟尿嘧啶+順鉑）組；雙免疫治療O藥聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗（O+Y）組；化療組。 試驗的主要終點是 PD-L1 表達≥1% 的患者亞組的 生存率（OS ）和 無進展生存期（PFS），關鍵次要終點包括全隨機人群的 OS 和 PFS 和客觀緩解率 (ORR)在兩個人群中。  實驗結果顯示，在PD-L1≥1%的患者中，O+Y組（n = 158）的中位OS為13.7個月（95% CI，11.2-17.0），化療組為9.1個月（95% CI，7.7-10.0）（HR 0.64; 98.6% CI: 0.46-0.90, p=0.001），數(shù)據表明PD-L1≥1%的患者將有更大獲益，但PFS終點尚未達到。并且研究人員觀察到，患者不論是否表達PD-L1，中位緩解持續(xù)時間（DoR）均可達近一年 （PD-L1≥1%：11.8個月；所有隨機患者：11.1個月），效果明顯優(yōu)于化療（分別為5.7和7.1個月）。 所有隨機患者中，獲益不受 PD-L1表達的限制 ，且O+Y組中位OS為12.8個月，化療組為10.7個月（HR 0.78, 98.2% CI: 0.62-0.98, p=0.011），統(tǒng)計差異具有顯著性。 O+Y組3/4級不良事件發(fā)生率為32%（化療組為36%）。得益于先前多項以O+Y為基礎的III期研究積累的劑量探索經驗，CheckMate -648采取了聯(lián)合O藥與小劑量伊匹木單抗（1 mg/kg, Q6W）的用藥策略，可以在取得療效的同時最小化不良反應，從而凸顯“無化療”的優(yōu)勢。 3 NMPA批準了Socazolimab申報上市 2021年9 月 28 日， CDE 批準了李氏大藥廠提交的抗PD-L1單克隆抗體 Socazolimab（研發(fā)代號：ZKAB001）上市申請獲得批準，是一種用于治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌的新藥。早在今年一月份，ZKAB001 就被納入突破性療法程序，用于接受過一線含鉑方案失敗或不能耐受的復發(fā)轉移性宮頸癌。此藥是國內第 5 款 PD-L1 單抗。 4 FDA批準治諾華放射性配體療法，治療前列腺癌 2021年9月28日，F(xiàn)DA接受該公司為靶向放射性配體療法遞交的新藥申請（NDA）并且授予其優(yōu)先審評資格，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 5 NMPA受理了B7-H3單抗+Keytruda臨床試驗申請，治療實體瘤 2021年9月28日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已正式受理天境生物宣布依布妥組單抗（又稱TJ271）與帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合治療實體瘤的II期臨床試驗。 6 FDA 批準西妥昔單抗+Encorafenib，用于BRAF V600E 突變轉移性CRC 2021 年 9 月 29 日，F(xiàn)DA 已批準西妥昔單抗 (Erbitux) 加恩科拉非尼 (Braftovi) 的新適應癥，用于治療經先前治療后BRAF V600E 突變的轉移性結直腸癌 (CRC) 成人患者。 申請是基于 BEACON CRC 3 期試驗 (NCT02928224) 的結果的支持，其中雙藥 (n = 220) 的中位總生存期 (OS) 為 8.4 個月（95% CI，7.5-11.0）與 5.4 個月 (95% CI, 4.8-6.6)。研究組每個盲法獨立中央審查 (BICR) 的中位無進展生存期 (PFS) 為 4.2 個月（95% CI，3.7-5.4），而對照組為 1.5 個月。此外，還發(fā)現(xiàn)西妥昔單抗和恩科拉非尼的組合每 BICR 的客觀緩解率（ORR）為 20%（95% CI，13%-29%），而對照組為 2%（95% CI，0%-7%） ( P <0 .0001)。在研究組對治療有反應的人中，5% 的人完全反應，15% 的人達到部分反應。中位反應持續(xù)時間（DoR）為 6.1 個月（95% CI，4.1-8.3）。 7 FDA 授予 NUC-1031 治療膽道癌的快速通道狀態(tài) 2021 年 9 月 30 日，F(xiàn)DA 已授予一流核苷酸類似物 NUC-1031（Acelarin）快速通道指定，用作晚期膽道癌患者一線治療的潛在治療選擇。 申請是基于 3 期 NuTide:121 試驗 (NCT04163900) 的一部分，該藥物目前正在與順鉑、吉西他濱和順鉑聯(lián)合用于晚期膽道癌患者的一線治療。NUC-1031 代表了一類旨在克服吉西他濱耐藥機制的新型抗癌藥物。該藥劑由吉西他濱和氨基磷酸酯部分組成；該部分的添加改變了試劑的化學性質，允許分子獨立于核苷轉運蛋白進入癌細胞。3該分子受到保護，不會被脫氨酶分解，并提供預活化形式的吉西他濱。  聲明：本資料中涉及的信息僅供參考，請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導。 本文版權歸找藥寶典所有，任何個人或機構轉載需獲得找藥寶典授權，在授權范圍內使用，并標注來源“找藥寶典”。 媒體合作請聯(lián)系：qinlaodehaqian |
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